Существует ли новое лекарство от болезни Альцгеймера [2024]?

Поиск нового лекарства от болезни Альцгеймера активно продолжается по всему миру. С 2022 года в этой области уже было одобрено больше новых лекарств, чем за предыдущее десятилетие. Это обнадеживающие новости, но они не всегда отражаются на ежедневном опыте пациентов с болезнью Альцгеймера за пределами США.

Вам снова и снова говорили, что новых методов лечения болезни Альцгеймера нет? Возможно, это потому, что они пока недоступны в вашей стране. Вот что вам следует знать о новых лекарствах от болезни Альцгеймера в Европе и по всему миру. Включая некоторые будущие методы лечения, которые в настоящее время находятся в разработке.

Новые лекарства от болезни Альцгеймера в Европе [2024]: Leqembi

Для того, чтобы новое лекарство стало доступным в ЕС, оно должно сначала получить одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В 2024 году EMA рассматривало два новых препарата для лечения болезни Альцгеймера: Leqembi (леканемаб) и Kisunla (донанемаб) .

В то время как решение по препарату Kisunla еще не принято, EMA одобрило препарат Leqembi в ноябре 2024 года, после того как первоначально отклонило его в июле ¹. Всего через месяц после первоначального отказа EMA в одобрении Leqembi, британское Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) одобрило его ². Хотя препарат еще не доступен в ЕС (это произойдет в течение 2025 года), теперь Leqembi доступен для пациентов с болезнью Альцгеймера в Великобритании. Это делает его новейшим препаратом для лечения болезни Альцгеймера в Европе.

Почему Leqembi первоначально был отклонен EMA?

Изначально препарат Leqembi был отклонен EMA, поскольку его польза в замедлении когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера не была сочтена достаточной, чтобы перевесить риски для некоторых из них.

Главной проблемой EMA был побочный эффект, называемый аномалиями визуализации, связанными с амилоидом (ARIA). ARIA включает отек или кровотечение в мозге. Хотя большинство случаев ARIA были легкими, у некоторых пациентов возникали серьезные осложнения. В том числе кровоизлияния в мозг, требующие госпитализации. Риск ARIA был выше у людей с определенным генетическим фактором (ApoE4). К ним относятся многие пациенты с болезнью Альцгеймера.

Из-за этих опасений по поводу безопасности и небольшого эффекта от лечения EMA первоначально решила не одобрять Leqembi ¹. Однако в ноябре 2024 года она отменила это решение.

Почему препарат Лекемби был одобрен MHRA?

Опасения EMA относительно безопасности Leqembi также стали фактором, повлиявшим на решение MHRA об одобрении. Однако британское агентство приняло сбалансированный подход. Вместо того чтобы полностью отклонить Leqembi, оно определило одобренные показания таким образом, чтобы ограничить возможные серьезные побочные эффекты.

Как? Лекемби (леканемаб) одобрен в Великобритании только для использования у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, у которых есть одна или ни одной копии гена ApoE4. Эти группы пациентов показали более низкий риск развития серьезных побочных эффектов, таких как аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA). Носители двух копий гена ApoE4 были подвержены более высокому риску ARIA ² .

Кроме того, в Великобритании препарат Лекемби противопоказан пациентам, принимающим препараты для разжижения крови , включая варфарин и Эликвис, или у которых диагностирована церебральная амилоидная ангиопатия (ЦАА) ² .

Приняв эту стратегию, Великобритания смогла представить первое новое лекарство от болезни Альцгеймера, которое демонстрирует некоторую эффективность в замедлении снижения когнитивных функций.

Как можно доставить Leqembi за пределы США и Великобритании?

Если вы пациент за пределами США и Великобритании, вы можете получить доступ к Leqembi (lecanemab), даже если он пока недоступен в вашей стране. Свяжитесь с нашей командой экспертов для получения дополнительной информации.

Купить Leqembi

Новые лекарства от болезни Альцгеймера в мире [2024]: Донанемаб

Несмотря на то, что EMA еще не приняло решение об одобрении препарата Кисунла (донанемаб), он доступен в США и является новейшим препаратом для лечения болезни Альцгеймера в мире. С октября 2024 года донанемаб будет одобрен и в Великобритании. 

Кисунла лучше чем Лекемби?

Трудно сказать, поскольку вполне вероятно, что разные пациенты лучше реагируют на одно или другое лекарство.

И Kisunla, и Leqembi являются моноклональными антителами, которые направлены на удаление амилоидных бляшек из мозга, тем самым задерживая снижение когнитивных способностей. Они работают схожим образом, но атакуют другую часть молекулы амилоида. Данные клинических испытаний показали, что Leqembi и Kisunla могут замедлить снижение когнитивных способностей до 27% и до 35% в течение 18 месяцев соответственно ^{4, 5} .

По словам доктора Пола Айзена, одно из различий между двумя препаратами заключается в том, что Kisunla действует быстрее, чем Leqembi, удаляя амилоидные бляшки из мозга. Однако побочные эффекты также кажутся несколько более выраженными при приеме Kisunla ³ .

В конечном итоге ваш лечащий врач сможет лучше оценить, какой из двух препаратов может подойти вам (если вообще может).

Как я могу получить Кисунулу за пределами США?

Несмотря на то что препарат Кисунла (донанемаб) пока недоступен за пределами США, вы можете начать лечение этим препаратом, если его назначит ваш врач. Это происходит в соответствии с Положением об импорте именных пациентов. Это положение позволяет вам покупать и ввозить в страну не утвержденные лекарства для личного использования. Мы и наша сеть аптек - эксперты в этой области и будем рады помочь вам и вашему врачу в получении Кисунла в вашей стране.

Купить Кисунла

Разрабатываются новые методы лечения болезни Альцгеймера

Хотя недавние одобрения обнадёживают, исследования новых методов лечения болезни Альцгеймера продолжают развиваться. Ожидается, что в ближайшие годы появится несколько новых лекарств.

Два перспективных кандидата — Blarcamesine и Remternetug. Оба находятся на поздних стадиях клинических испытаний.

Вот немного о каждом из них.

Бларкамезин

Также известный под своим исследовательским названием ANAVEX 2-73, это экспериментальный препарат, который может быть полезен при болезни Альцгеймера, а также болезни Паркинсона и синдроме Ретта.

Blarcamesine действует иначе, чем Leqembi и Kisunla. Он воздействует на рецептор сигма-1 (S1R) и мускариновые рецепторы. Они играют ключевую роль в клеточном гомеостазе, нейропротекции и регуляции нейротрансмиттеров. Лекарство направлено на восстановление нормальной функции клеток, снижение окислительного стресса и улучшение когнитивных и двигательных функций.

Бларкамезин лучше, чем Лекемби или Кисунла?

Пока еще рано говорить об этом, но результаты клинических испытаний пока обнадеживают.

В настоящее время бларкамезин находится на стадии клинических испытаний 2b/3 фазы. Первоначальные опубликованные результаты показали замедление когнитивного снижения до 38,5% у пациентов, получавших лечение этим лекарством. В дополнение к этим многообещающим результатам бларкамезин также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности без серьезных побочных эффектов ⁶ .

Производитель препарата, компания Anavex, заявила о намерении подать заявку на одобрение бларкамесина в EMA до конца 2024 года ⁷ . Если это так, то это может стать первым из новых лекарств от болезни Альцгеймера, которое потенциально получит первое глобальное одобрение за пределами США.

Remternetug

Remternetug — еще одно экспериментальное лекарство, нацеленное как на амилоидные бляшки, так и на тау-белки. Препарат предназначен для ранней стадии болезни Альцгеймера и, как надеются, будет работать лучше, чем донанемаб.

В отличие от других иммунотерапий болезни Альцгеймера, вводимых через внутривенную капельницу, ремтернетуг тестируется как более удобная подкожная инъекция. Это может потенциально обеспечить меньше побочных эффектов и более простой метод лечения, аналогичный инсулиновым ручкам, используемым при диабете.

Ремтернетуг лучше, чем Лекемби или Кисунла?

Пока еще рано говорить.

В настоящее время remternetug изучается в крупномасштабном исследовании фазы 3 (называемое TRAILRUNNER-ALZ 1), которое должно завершиться в 2025 году. Ранние данные исследования показывают, что remternetug может быть более эффективным в очистке амилоидных бляшек, чем донанемаб. Эти данные показали, что после 6 месяцев лечения у 75% из 41 испытуемых амилоид исчез из мозга. Для сравнения, у 40% пациентов, принимавших участие в клиническом исследовании и получавших донанемаб, амилоид исчез за тот же период времени.

При этом данные ранних испытаний препарата Retermetug указывают на то, что препарат может демонстрировать более высокие показатели побочных эффектов ⁸ .

Доступны ли вам новые методы лечения болезни Эджгеймера?

Может быть обескураживающе узнавать о новых лекарствах от болезни Альцгеймера, которые доступны другим пациентам, но не пациентам в вашей стране (пока). Однако важно помнить, что вы можете получить одобрение любого лекарства в любой точке мира, если ваш лечащий врач считает, что оно может вам помочь.

Недостатком является то, что лекарство часто не покрывается вашей страховкой. Пожалуйста, уточните это у вашей страховой компании. Однако плюсом является то, что вы можете начать лечение прямо сейчас. Когда время имеет для вас решающее значение, это может иметь большое значение.

Если вам нужна помощь или совет по получению лекарств из-за рубежа до того, как они будут одобрены в вашей стране, свяжитесь с нами. Мы эксперты в этой теме, и мы здесь для вас.

Свяжитесь с нами

Ссылки:

1. Leqembi | Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Европейское агентство по лекарственным средствам, 26 июля 2024 г.
2. Леканемаб разрешен для взрослых пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. GOV.UK, 22 августа 2024 года.
3. Новое лекарство от болезни Альцгеймера: что такое кисулла? Фонд BrightFocus, 18 июля 2024 г.
4. В чем разница между Leqembi и Aduhelm? Простой обзор. Everyone.org, 3 августа 2023 года.
5. Препарат Kisunla™ (donanemab-azbt) компании Lilly одобрен FDA для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера | Eli Lilly and Company . Инвесторы Eli Lilly, 2 июля 2024 г.
6. Мельо, Марко. Бларкамезин демонстрирует значительное замедление болезни Альцгеймера в исследовании фазы 2/3 . NeurologyLive, 8 августа 2024 г.
7. Anavex добивается одобрения EMA, несмотря на сомнительные данные основного исследования болезни Альцгеймера . Clinical Trials Arena, Accesse 15 октября 2024 г. 
8. Бергер, П. Ремтернетуг может превзойти Кисуну в лечении болезни Альцгеймера . Alzheimer's & Dementia Weekly, 8 октября 2024 г.