Существует ли новое лекарство против болезни Альцгеймера [2024]?

Поиски нового лекарства от болезни Альцгеймера активно ведутся по всему миру. С 2022 года в этой области уже было одобрено больше новых лекарств, чем за предыдущее десятилетие. Это обнадеживающие новости, но они не всегда отражаются на повседневной жизни пациентов с болезнью Альцгеймера за пределами США.

Вам неоднократно говорили, что новых методов лечения болезни Альцгеймера не существует? Возможно, это потому, что в вашей стране их еще нет. Вот что вам следует знать о новых лекарствах от болезни Альцгеймера в Европе и во всем мире. В том числе о некоторых новых препаратах, находящихся в стадии разработки.

Новые лекарства от болезни Альцгеймера в Европе [2024]: Leqembi

Чтобы новое лекарство появилось в продаже в ЕС, оно должно получить одобрение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA). В 2024 году на рассмотрении EMA находились два новых препарата для лечения болезни Альцгеймера: Leqembi (леканемаб) и Kisunla (донанемаб).

В то время как решение по препарату Kisunla еще не принято, EMA одобрило препарат Leqembi в ноябре 2024 года, после того как первоначально отклонило его в июле ¹. Всего через месяц после первоначального отказа EMA в одобрении Leqembi, британское Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения (MHRA) одобрило его ². Хотя препарат еще не доступен в ЕС (это произойдет в течение 2025 года), теперь Leqembi доступен для пациентов с болезнью Альцгеймера в Великобритании. Это делает его новейшим препаратом для лечения болезни Альцгеймера в Европе.

Почему Leqembi первоначально был отклонен EMA?

Изначально препарат Leqembi был отклонен EMA, поскольку его польза в замедлении когнитивных нарушений у пациентов с болезнью Альцгеймера не была сочтена достаточной, чтобы перевесить риски для некоторых из них.

Основное беспокойство EMA вызвал побочный эффект, называемый аномалиями визуализации, связанными с амилоидом (ARIA). ARIA связаны с отеком или кровотечением в мозге. Хотя в большинстве случаев ARIA протекали в легкой форме, у некоторых пациентов наблюдались серьезные осложнения. В том числе кровоизлияния в мозг, требующие госпитализации. Риск развития ОРИА был выше у людей с особым генетическим фактором (ApoE4). К ним относятся многие пациенты с болезнью Альцгеймера.

Из-за этих опасений по поводу безопасности и небольшого эффекта от лечения EMA первоначально решила не одобрять Leqembi ¹. Однако в ноябре 2024 года она отменила это решение.

Почему препарат Leqembi был одобрен MHRA?

Опасения EMA по поводу безопасности Leqembi также повлияли на решение MHRA об одобрении препарата. Однако британское ведомство применило сбалансированный подход. Вместо того чтобы полностью отказаться от Leqembi, оно определило показания к применению таким образом, чтобы ограничить возможные серьезные побочные эффекты.

Как? Препарат Leqembi(lecanemab) одобрен в Великобритании только для применения у пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, имеющих одну или ни одной копии гена ApoE4. У этих групп пациентов ниже риск развития серьезных побочных эффектов, таких как аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA). У носителей двух копий гена ApoE4 риск развития ARIA ² был выше.

Кроме того, в Великобритании Leqembi противопоказан пациентам, принимающим препараты для разжижения крови, включая варфарин и Eliquis, или имеющим диагноз церебральной амилоидной ангиопатии (ЦАА) ².

Приняв эту стратегию, Великобритания смогла представить первый новый препарат для лечения болезни Альцгеймера, который демонстрирует определенную эффективность в замедлении снижения когнитивных способностей.

Как можно получить Leqembi за пределами США и Великобритании?

Если вы являетесь пациентом за пределами США и Великобритании, вы можете получить доступ к препарату Leqembi (lecanemab), даже если он еще не доступен в вашей стране. Свяжитесь с нашей командой экспертов, чтобы получить дополнительную информацию.

Купить Leqembi

Новые лекарства от болезни Альцгеймера в мире [2024]: Донанемаб

Несмотря на то, что EMA еще не приняло решение об одобрении препарата Кисунла (донанемаб), он доступен в США и является новейшим препаратом для лечения болезни Альцгеймера в мире. С октября 2024 года донанемаб будет одобрен и в Великобритании. 

Кисунла лучше Лекемби?

Это трудно сказать, так как вполне вероятно, что разные пациенты будут лучше реагировать на тот или иной препарат.

Кисунла и Лекемби - это моноклональные антитела, которые направлены на удаление амилоидных бляшек из мозга, тем самым замедляя снижение когнитивных способностей. Они действуют одинаково, но атакуют разные части молекулы амилоида. Данные клинических испытаний показали, что Leqembi и Kisunla способны замедлить снижение когнитивных способностей на 27 % и 35 % в течение 18 месяцев соответственно ^{4, 5}.

По словам доктора Пола Айзена, разница между двумя препаратами заключается в том, что Кисунла действует быстрее, чем Лекемби, удаляя амилоидные бляшки из мозга. Однако и побочные эффекты у Kisunla ³, по-видимому, несколько сильнее.

В конце концов, ваш лечащий врач сможет лучше всего оценить, какой из этих двух препаратов может подойти вам, если таковой имеется.

Как я могу получить Кисунлу за пределами США?

Несмотря на то что препарат Кисунла (донанемаб) пока недоступен за пределами США, вы можете начать лечение этим препаратом, если его назначит ваш врач. Это происходит в соответствии с Положением об импорте именных пациентов. Это положение позволяет вам покупать и ввозить в страну не утвержденные лекарства для личного использования. Мы и наша сеть аптек - эксперты в этой области и будем рады помочь вам и вашему врачу в получении Кисунла в вашей стране.

Купить Кисунла

Разрабатываются новые методы лечения болезни Альцгеймера

Хотя последние одобрения обнадеживают, исследования новых методов лечения болезни Альцгеймера продолжают развиваться. В ближайшие годы ожидается появление нескольких новых препаратов.

Два многообещающих кандидата - Бларкамесин и Ремтернетуг. Оба они находятся на поздних стадиях клинических испытаний.

Вот немного о каждом из них.

Бларкамесин

Известный под исследовательским названием ANAVEX 2-73, этот препарат может быть использован для лечения болезни Альцгеймера, а также болезни Паркинсона и синдрома Ретта.

Бларкамесин действует иначе, чем Лекемби и Кисунла. Он воздействует на рецепторы сигма-1 (S1R) и мускариновые рецепторы. Они играют ключевую роль в клеточном гомеостазе, нейропротекции и регуляции нейротрансмиттеров. Препарат направлен на восстановление нормальной работы клеток, снижение окислительного стресса, улучшение когнитивных и двигательных функций.

Чем Бларкамесин лучше Лекемби или Кисунла?

Пока рано говорить об этом, но результаты клинических испытаний обнадеживают.

Бларкамесин в настоящее время проходит фазу 2b/3 клинических испытаний. Первые результаты показали замедление снижения когнитивных способностей на 38,5 % у пациентов, получавших препарат. Помимо этих многообещающих результатов, бларкамезин также продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, без серьезных побочных эффектов ⁶.

Производитель препарата, компания Anavex, заявила о своем намерении подать заявку на одобрение бларкамезина в EMA до конца 2024 года ⁷. Если это произойдет, то это может стать первым из новых препаратов для лечения болезни Альцгеймера, который потенциально получит свое первое глобальное одобрение за пределами США.

Ремтернетуг

Ремтернетуг - еще один экспериментальный препарат, воздействующий как на амилоидные бляшки, так и на белки тау. Он предназначен для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях и надеется, что его эффективность будет выше, чем у донанемаба.

В отличие от других иммунотерапевтических препаратов для лечения болезни Альцгеймера, которые вводятся внутривенно капельно, Ремтернетуг испытывается в виде более удобной инъекции под кожу. Потенциально это может дать меньше побочных эффектов и упростить метод лечения, подобно инсулиновым шприцам, используемым при диабете.

Ремтернетуг лучше, чем Лекемби или Кисунла?

Пока рано говорить об этом.

В настоящее время ретернетуг изучается в рамках крупномасштабного испытания 3-й фазы (под названием TRAILRUNNER-ALZ 1), которое должно завершиться в 2025 году. Первые данные, полученные в ходе испытания, свидетельствуют о том, что ретернетуг может лучше очищать амилоидные бляшки, чем донемаб. Эти данные показали, что после 6 месяцев лечения у 75 % из 41 испытуемого мозг очистился от амилоида. Для сравнения, у 40 % пациентов, принимавших донанемаб в клинических испытаниях, амилоид был очищен за такое же время.

При этом данные ранних испытаний "Ремтернетуга" указывают на то, что препарат может иметь более высокую частоту побочных эффектов ^8.

Новые методы лечения болезни Азгеймера в пределах вашей досягаемости?

Может быть неприятно узнавать о новых лекарствах от болезни Альцгеймера, которые доступны другим пациентам, но не пациентам в вашей стране (пока). Однако важно помнить, что вы можете получить любое лекарство, одобренное где-либо в мире, если только ваш лечащий врач считает, что оно может принести вам пользу.

Минус в том, что лекарства часто не покрываются вашей страховкой. Пожалуйста, уточните это у вашей страховой компании. Однако плюсом является то, что вы можете начать лечение прямо сейчас. Когда время имеет для вас решающее значение, это может иметь большое значение.

Если вам нужна помощь или совет по получению лекарств из-за границы до того, как они будут одобрены в вашей стране, свяжитесь с нами. Мы являемся экспертами в этой области и готовы помочь вам.

Свяжитесь с нами

Ссылки:

1. Leqembi | Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA). Европейское агентство по лекарственным средствам, 26 июля 2024 г.
2. Леканемаб разрешен для взрослых пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. GOV.UK, 22 августа 2024 года.
3. Новое лекарство от болезни Альцгеймера: Что такое Кисунла? Фонд BrightFocus, 18 июля 2024 года.
4. В чем разница между Лекемби и Aduhelm? Простой обзор. Everyone.org, 3 августа 2023 года.
5. Препарат Kisunla™ (донанемаб-азбт) компании Lilly одобрен FDA для лечения ранней симптоматической болезни Альцгеймера | Eli Lilly and Company. Eli Lilly Investors, 2 июля 2024 г.
6. Меглио, Марко. Бларкамесин демонстрирует значительное замедление развития болезни Альцгеймера в испытаниях фазы 2/3. NeurologyLive, 8 августа 2024 г.
7. Anavex стремится получить одобрение EMA, несмотря на шаткие данные основного исследования болезни Альцгеймера. Clinical Trials Arena, Accesse 15 октября 2024 года. 
8. Berger, P. Remternetug May Beat Kisunla for Treating Alzheimer's. Alzheimer's & Dementia Weekly, 8 октября 2024 г.