Ваше полное руководство по Leqembi: Лекарство от болезни Альцгеймера, о котором стоит помнить

Последнее обновление: 15 января 2024 г.

В январе 2023 года FDA выдало ускоренное одобрение новому препарату для лечения болезни Альцгеймера под названием Leqembi (lecanemab). Это произошло менее чем через год после ускоренного одобрения другого аналогичного препарата - Aduhelm. Несмотря на то, что Aduhelm вызывает немало споров ^[1], появление обоих вариантов лечения должно дать проблеск надежды пациентам с болезнью Альцгеймера во всем мире.

Вот все, что вам нужно знать о Лекемби.

Что такое Leqembi (леканемаб)?

Препарат Leqembi (lecanemab) представляет собой антителовую терапию, направленную против амилоида-бета. Он предназначен для лечения взрослых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, имеющих легкие когнитивные нарушения или деменцию. Согласно информации о назначении препарата Leqembi, он подходит для пациентов с подтвержденным повышенным уровнем бета-амилоида^[2].

Что такое легкое когнитивное расстройство?

Умеренное когнитивное расстройство (УКР) характеризуется снижением памяти и когнитивных способностей человека, которое превышает нормальное снижение, ожидаемое для его возраста или уровня образования. Общие симптомы MCI включают забывчивость, трудности с запоминанием слов и проблемы с принятием решений.

Не у всех людей с MCI развивается болезнь Альцгеймера. Однако, по имеющимся данным, у 10-20% взрослых старше 65 лет, имеющих MCI, в течение года развивается болезнь Альцгеймера ^[3].

Как работает Leqembi?

Исследования показывают, что одним из факторов, способствующих прогрессированию болезни Альцгеймера, является накопление в мозге бляшек амилоида бета. Эти бляшки разрушают и, в конечном итоге, уничтожают нейроны.

Лекемби (леканемаб), представляющий собой моноклональное антитело, нацелен на амилоидные бета-бляшки в мозге пациента и намерен их удалить. Это поможет замедлить снижение когнитивных функций^[3].

Является ли Leqembi лекарством от болезни Альцгеймера?

Нет, Leqembi (леканемаб) не является лекарством от болезни Альцгеймера. Лекарства от болезни Альцгеймера, к сожалению, пока не существует. Однако препарат Leqembi намерен помочь замедлить прогрессирование болезни. Это может позволить людям с диагнозом болезни Альцгеймера наслаждаться хорошим качеством жизни в течение более длительного периода времени.

Может ли Leqembi восстановить утраченные воспоминания или когнитивные функции?

Нет. В настоящее время нет доказательств того, что Leqembi (леканемаб) может обратить вспять потерю памяти или потерю других когнитивных функций ^[4].

Подходит ли Leqembi (леканемаб) для молодых пациентов?

Болезнь Альцгеймера наиболее распространена среди населения в возрасте 65 лет и старше. Однако некоторые более молодые люди также могут быть подвержены риску развития симптомов. Это особенно касается тех, у кого высокий уровень амилоида в мозге ^[8].

Леканемаб не был протестирован на безопасность или эффективность у более молодых и/или предсимптоматических пациентов. Однако в настоящее время в некоторых исследованиях леканемаба принимают участие пациенты в возрасте до 55 лет.

Одним из примеров является глобальное исследование AHEAD. Его цель - изучить эффекты леканемаба при применении до начала значительного повреждения мозга^[9]. Результаты этих исследований в будущем прольют больше света на потенциальное применение леканемаба у молодых пациентов.

статистические данные о распространенности болезни Альцгеймера в молодом возрасте — Источники: Клиника Майо (*), BCBS (**).

Чем Leqembi отличается от других лекарств от болезни Альцгеймера?

До недавнего времени возможности медикаментозного лечения болезни Альцгеймера ограничивались в основном симптоматическим лечением. Например, галантамин, ривастигмин и донепезил. Эти препараты известны как ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Они поддерживают лечение, предотвращая распад ацетилхолина - химического вещества мозга, участвующего в памяти и других важных когнитивных функциях ^[10].

В отличие от ингибиторов ацетилхолинэстеразы, Leqembi не является симптоматическим препаратом. Вместо этого он воздействует на основной процесс заболевания и направлен на замедление прогрессирования болезни.

Несмотря на некоторые различия между Leqembi и Aduhelm, оба препарата действуют в целом одинаково.

Насколько эффективен Leqembi?

В отчетах о клинических испытаниях, проведенных компанией Eisai, производителем препарата Leqembi, утверждается, что Leqembi может замедлить снижение когнитивных способностей пациентов с болезнью Альцгеймера на 27% по сравнению с группой плацебо. Эти результаты были измерены у пациентов с легкой деменцией, которые получали лечение леканемабом в течение 18 месяцев^[5].

Исходя из этих данных, Leqembi, похоже, дает проблеск надежды на изменение течения болезни для пациентов на ранних стадиях.

Однако члены FDA все еще спорят о том, достаточно ли велики преимущества препарата для пациентов, чтобы оправдать его полное одобрение^[6]. Дополнительные данные, полученные в ходе дальнейших исследований и на примере реальных пациентов, надеюсь, прольют свет на этот вопрос в ближайшем будущем.

результаты клинического испытания препарата Leqembi — Источник: Исследование 3 фазы Clarity AD (*).

Потенциальные побочные эффекты препарата Leqembi (леканемаб)

Наиболее распространенные побочные эффекты Leqembi включают:

Инфузионные реакции
Головные боли
Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)^[2].

Инфузионные реакции

Они могут включать лихорадку, гриппоподобные симптомы, тошноту, изменения частоты сердечных сокращений и одышку. У 26,4% участников клинических исследований возникли такие реакции на лечение леканемабом ^[5].

Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)

ARIA - это реакция на леканемаб, которая может сопровождаться временным отеком или кровоизлиянием в мозг. Симптомы включают головные боли, спутанность сознания, головокружение, трудности при ходьбе и судороги.

Некоторые люди могут иметь повышенный риск развития ARIA, особенно носители гомозиготного гена аполипопротеина Е ^[7].

У 3% пациентов в клиническом исследовании 1 наблюдались симптомы ARIA. У 80% этих пациентов симптомы разрешились в течение всего периода исследования ^[2].

Безопасность во время беременности и грудного вскармливания

Проведенные до настоящего времени клинические исследования не были посвящены изучению действия лекемба во время беременности и/или грудного вскармливания. Неизвестно, переходит ли леканемаб в грудное молоко.

Полный обзор возможных побочных эффектов приведен в руководстве по применению препарата ^[7].

Как принимать Лекемби (леканемаб)

Пациенты получают Leqembi в виде внутривенной инфузии в руку в дозе 10 мг/кг массы тела. Каждая инфузия длится около 1 часа. Чаще всего лечение повторяется с интервалом в 2 недели ^[2].

Как Leqembi взаимодействует с другими лекарствами?

Одним из известных потенциальных побочных эффектов Leqembi является ARIA, связанная с кровотечением в мозге. Если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, включая аспирин, это может повысить риск развития ARIA. Важно тщательно обсудить это со своим врачом до начала лечения^[2].

Сколько стоит Leqembi?

Сложно указать точную стоимость Leqembi. Окончательный ценник может варьироваться в зависимости от вашего местонахождения, поставщика и других факторов, таких как страховое покрытие.

По показаниям стоимость одной дозы препарата Leqembi составляет примерно 1 043 евро. Рекомендуемая частота лечения - один раз в две недели. Таким образом, годовые расходы на лечение 1 человека составляют примерно 27 118 евро.

Чтобы получить индивидуальную цену на препарат, сделайте запрос на странице обзора Leqembi.

Leqembi

Где утвержден Лекемби?

Leqembi получил ускоренное разрешение FDA в США в январе 2023 года, а полное одобрение ожидается уже в июле 2023 года ^[11].

Разработчик терапии, компания Eisai, также добивается одобрения Leqembi в Европе ^[12], Китае ^[13] и Японии ^[14].

Даже если препарат Leqembi еще не одобрен или не доступен в вашей стране, вы все равно можете приобрести его через сайт Everyone.org, если у вас есть рецепт от вашего врача. Поэтому сначала проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы взвесить все "за" и "против". Если вы и ваш врач согласны с тем, что Leqembi может быть лучшим вариантом лечения для вас, свяжитесь с нашими экспертами по доступу, чтобы узнать, как получить Leqembi за пределами США.