Ваше полное руководство по Leqembi: Лекарство от болезни Альцгеймера, о котором стоит помнить
Последнее обновление: 19 ноября 2024 г.
Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.
Узнайте, какВ январе 2023 года FDA выдало ускоренное одобрение новому препарату для лечения болезни Альцгеймера под названием Leqembi (леканемаб). Это произошло менее чем через год после ускоренного одобрения другого аналогичного препарата - Aduhelm. Хотя Aduhelm вызвал немало споров [1], появление обоих вариантов лечения, как ожидается, даст проблеск надежды пациентам с болезнью Альцгеймера во всем мире.
Вот все, что вам нужно знать о Лекемби.
Что такое Leqembi (леканемаб)?
Лекемби (леканемаб) - это антитело, направленное против амилоида-бета. Он предназначен для лечения взрослых пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера, у которых наблюдаются легкие когнитивные нарушения или деменция. Согласно информации о назначении Leqembi, препарат подходит для пациентов с подтвержденным повышенным уровнем бета-амилоида[2].
Что такое легкое когнитивное расстройство?
Легкое когнитивное расстройство (MCI) характеризуется снижением памяти и когнитивных способностей человека, которое превышает нормальное снижение, ожидаемое для его возраста или уровня образования. К общим симптомам MCI относятся забывчивость, трудности с запоминанием слов и проблемы с принятием решений.
Не у всех людей с MCI развивается болезнь Альцгеймера. Однако, по некоторым данным, у 10-20 % взрослых старше 65 лет, страдающих MCI, в течение года развивается болезнь Альцгеймера [3].
Как работает Leqembi?
Исследования показывают, что одним из факторов, способствующих прогрессированию болезни Альцгеймера, является накопление в мозге бляшек амилоида бета. Эти бляшки разрушают и, в конечном счете, уничтожают нейроны.
Лекемби (леканемаб), представляющий собой моноклональное антитело, нацелен на удаление бляшек амилоида бета в мозге пациента. Это должно помочь замедлить снижение когнитивных способностей [3].
Является ли Leqembi лекарством от болезни Альцгеймера?
Нет, Лекемби (леканемаб) не является лекарством от болезни Альцгеймера. Лекарства от болезни Альцгеймера, к сожалению, пока не существует. Однако Leqembi намерен помочь замедлить прогрессирование болезни. Это может позволить людям с диагнозом "болезнь Альцгеймера" наслаждаться хорошим качеством жизни в течение более длительного периода времени.
Может ли Leqembi восстановить утраченные воспоминания или когнитивные функции?
Нет. В настоящее время нет доказательств того, что препарат Leqembi (леканемаб) может обратить вспять потерю памяти или другие когнитивные функции [4].
Подходит ли Leqembi (lecanemab) для молодых пациентов?
Болезнь Альцгеймера наиболее распространена среди населения в возрасте 65 лет и старше. Однако некоторые более молодые люди также могут быть подвержены риску развития симптомов. Особенно это касается тех, у кого высокий уровень амилоида в мозге [8].
Безопасность и эффективность леканемаба не проверялись на более молодых и/или предсимптоматических пациентах. Однако в настоящее время в некоторых исследованиях леканемаба принимают участие пациенты в возрасте до 55 лет.
Одним из примеров является глобальное исследование AHEAD. Его цель - изучить эффекты леканемаба при применении до начала значительного повреждения мозга [9]. Результаты этих исследований в будущем прольют больше света на потенциальное использование леканемаба у молодых пациентов.
Чем Leqembi отличается от других лекарств от болезни Альцгеймера?
До недавнего времени выбор лекарств от болезни Альцгеймера ограничивался в основном симптоматическим лечением. Например, галантамин, ривастигмин и донепезил. Эти препараты известны как ингибиторы ацетилхолинэстеразы. Они поддерживают лечение, предотвращая распад ацетилхолина - химического вещества мозга, участвующего в развитии памяти и других важнейших когнитивных функций [10].
В отличие от ингибиторов ацетилхолинэстеразы, Leqembi не является симптоматическим препаратом. Вместо этого он направлен на устранение основного процесса заболевания и замедление его прогрессирования.
Несмотря на некоторые различия между Leqembi и Aduhelm, в целом оба препарата действуют одинаково.
Насколько эффективен Leqembi?
По данным клинических испытаний, проведенных компанией Eisai, производителем препарата Leqembi, он способен замедлить снижение когнитивных способностей пациентов с болезнью Альцгеймера на 27 % по сравнению с группой плацебо. Эти результаты были получены у пациентов с легкой деменцией, которые получали лечение леканемабом в течение 18 месяцев [5].
Судя по полученным данным, препарат Leqembi дает надежду на изменение течения болезни у пациентов на ранних стадиях.
Однако члены FDA все еще спорят о том, достаточно ли велика польза от препарата для пациентов, чтобы оправдать его полное одобрение [6]. Дополнительные данные, полученные в результате дальнейших исследований и наблюдения за реальными пациентами, надеюсь, прольют свет на этот вопрос в ближайшем будущем.
Потенциальные побочные эффекты Leqembi (lecanemab)
Наиболее распространенные побочные эффекты Лекемби включают:
- Реакции, связанные с инфузией
- Головные боли
- Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA) [2].
Реакции, связанные с инфузией
Они могут включать лихорадку, гриппоподобные симптомы, тошноту, изменения частоты сердечных сокращений и одышку. Такие реакции на лечение леканемабом наблюдались у 26,4 % участников клинических испытаний [5].
Аномалии визуализации, связанные с амилоидом (ARIA)
ARIA - это реакция на леканемаб, которая может сопровождаться временным отеком или кровоизлиянием в мозг. Симптомы включают головную боль, спутанность сознания, головокружение, трудности при ходьбе и судороги.
Некоторые люди могут быть подвержены повышенному риску развития АРИА, особенно носители гомозиготного гена аполипопротеина Е [7].
У 3% пациентов в клиническом исследовании 1 наблюдались симптомы ARIA. У 80 % этих пациентов симптомы прошли в течение срока исследования [2].
Безопасность во время беременности и грудного вскармливания
Проведенные до настоящего времени клинические исследования не изучали влияние леканемаба на течение беременности и/или грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли леканемаб в грудное молоко.
Полный обзор возможных побочных эффектов см. в руководстве по применению препарата [7].
Как принимать Leqembi (lecanemab)
Пациенты получают Лекемби в виде внутривенной инфузии в руку в дозе 10 мг/кг массы тела. Каждая инфузия длится около 1 часа. Чаще всего лечение повторяется с интервалом в 2 недели [2].
Как Leqembi взаимодействует с другими лекарствами?
Один из известных потенциальных побочных эффектов Leqembi - ARIA, связанный с кровоизлиянием в мозг. Если вы принимаете препараты, разжижающие кровь, в том числе аспирин, это может повысить риск возникновения ARIA. Важно тщательно обсудить этот вопрос с врачом до начала лечения [2].
Сколько стоит Leqembi?
Точную стоимость Leqembi назвать сложно. Окончательная цена может варьироваться в зависимости от вашего местоположения, поставщика и других факторов, таких как страховое покрытие.
По показаниям стоимость одной дозы Leqembi составляет примерно 1 043 евро. Рекомендуемая частота приема - один раз в две недели. Таким образом, годовые расходы на лечение одного человека составят примерно 27 118 евро.
Чтобы получить персональную цену на препарат, сделайте запрос на странице обзора Leqembi.
Где утвержден Лекемби?
По состоянию на ноябрь 2024 года препарат Leqembi одобрен FDA в США, MHRA в Великобритании, и ожидается, что к концу 2024 года он будет официально одобрен EMA.
Разработчик терапии, компания Eisai, также добивается одобрения Leqembi в Китае [13] и Японии [14].
Даже если Leqembi еще не одобрен или не доступен в вашей стране, вы все равно можете получить доступ к нему через Everyone.org, если у вас есть рецепт от вашего врача. Поэтому сначала проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы взвесить все "за" и "против". Если вы и ваш врач согласны с тем, что Leqembi может быть лучшим вариантом лечения для вас, свяжитесь с нашими экспертами по доступу, чтобы узнать, как получить Leqembi за пределами США.
ССЫЛКИ:
- Болезнь Альцгеймера. NHS, Accessed 26 June 2023.
- Информация о назначении препарата LEQEMBI. Leqembi, Accessed 26 June 2023.
- Что такое легкое когнитивное расстройство? | Национальный институт по проблемам старения. Национальный институт по проблемам старения, 12 апреля 2021 года.
- Леканемаб одобрен для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера. Ассоциация Альцгеймера, Доступно 26 июня 2023 г.
- Леканемаб при ранней стадии болезни Альцгеймера. The New England Journal of Medicine, 05 января 2023 года.
- Макгинли, Лори. Лекарство от болезни Альцгеймера Leqembi поддержано советниками FDA для полного одобрения. The Washington Post, 9 июня 2023 года.
- Руководство по приему лекарств LEQEMBI. Leqembi, Accessed 26 June 2023.
- Donohue, Michael C. Association Between Elevated Brain Amyloid and Subsequent Cognitive Decline Among Cognitively Normal Persons. NCBI, 13 июня 2017 г.
- Макмиллан, Кэрри. Леканемаб, новый препарат для лечения болезни Альцгеймера: 3 вещи, которые нужно знать. Yale Medicine, 19 января 2023 года.
- Как лечится болезнь Альцгеймера? | Национальный институт по проблемам старения. Национальный институт по проблемам старения, 22 июня 2023 г.
- Производитель перспективного лекарства от болезни Альцгеймера Leqembi ожидает полного одобрения FDA этим летом и расширения охвата Medicare. CNBC, 17 февраля 2023 года.
- Компания EISAI подала заявку на получение разрешения на продажу леканемаба в качестве средства лечения ранней стадии болезни Альцгеймера в Европе | Biogen. Biogen | Отношения с инвесторами, 10 января 2023 г.
- Eisai начинает подачу данных по леканемабу в Китай | Biogen. Biogen | Investor Relations, 22 декабря 2022 г.
- Карвальо, Тереза и Рэй Буроу. Леканемаб для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера будет представлен на рассмотрение в Японии. Alzheimer's News Today, 14 марта 2022 года.
