Как получить Ibudilast для БАС в Польше (до того, как это станет доступно)

Ketas ibudilast) исследуется как потенциальный препарат для лечения ALS. В настоящее время он проходит активные клинические испытания в США, Европе и других регионах. Хотя препарат еще не получил одобрения для лечения ALS, FDA присвоило ему статус ускоренного лечения, а EMA - статус сиротского лекарства. Это значительные шаги на пути к возможному одобрению в будущем.

Вот что вам нужно знать о сроках утверждения ibudilastдля лечения ALS и о том, как вы можете получить доступ к этому препарату в Польше до его официального появления в продаже.

Для чего используется Ketas ibudilast)?

Ibudilast был первоначально разработан для лечения астмы и постинсультных осложнений. В Японии и Южной Корее он используется для лечения этих заболеваний уже много лет. В последнее время его противовоспалительные и нейропротекторные свойства стали предметом исследований для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как ALS и рассеянный склероз (MS) ¹.

Как ibudilast помогает при ALS?

Ibudilast (также известный как Ketas или MN-166), как ожидается, будет работать, воздействуя на многочисленные механизмы, способствующие прогрессированию ALS. Он является одновременно противовоспалительным и нейропротекторным средством, уменьшая воспаление и защищая нервные клетки от повреждения.

При ALS хроническое воспаление в головном и спинном мозге приводит к гибели двигательных нейронов - клеток, отвечающих за движение мышц. Ibudilast помогает противостоять этому процессу путем:

• Подавление воспаления. Снижает выработку молекул, способствующих развитию воспаления, таких как фактор некроза опухоли-альфа (TNF-альфа), интерлейкин-1 бета (IL-1β) и интерлейкин-6 (IL-6).
• Ингибирование ферментов фосфодиэстеразы (ФДЭ). В частности, ibudilast блокирует ФДЭ-4 и ФДЭ-10, которые связаны с воспалительными и нейродегенеративными процессами в нервной системе.
• Снижение активности глиальных клеток. Глиальные клетки - ключевые участники нейровоспаления. При чрезмерной активации они способствуют повреждению двигательных нейронов. Ibudilast помогает модулировать их активность, снижая их вредное воздействие.
• Способствует нейропротекции и восстановлению нервов. Уменьшая воспаление и окислительный стресс, ibudilast создает более благоприятные условия для выживания и функционирования нервных клеток.

В ходе клинических испытаний ibudilast продемонстрировал потенциал в улучшении функциональных показателей и замедлении прогрессирования ALS, особенно у пациентов на ранних стадиях заболевания ¹.

В настоящее время проводится исследование фазы 2b/3 под названием COMBAT-ALS. Оно направлено на сравнение изменений в баллах ALSFRS-R у пациентов с ALS после одного года лечения ibudilast. Первичные результаты ожидаются в декабре 2025 года, а завершение исследования - в декабре 2026 года ².

Где одобрен ibudilast ?

По состоянию на февраль 2025 года ibudilast Ketas, MN-166) одобрен в следующих странах:

• Япония: Одобрен для лечения астмы и постинсультного головокружения (цереброваскулярные нарушения).
• Южная Корея: Одобрено для лечения астмы.

Несмотря на то, что ibudilast показывает хорошие результаты в клинических испытаниях при ALS и рассеянном склерозе (MS), он пока не был одобрен для лечения этих заболеваний ни в одной стране. Однако он получил:

• Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США присвоило препарату ALS статус "ускоренного" и "сиротского".
• Получение сертификата орфанного препарата от EMA для лечения ALS.

Если текущие клинические испытания (например, испытание COMBAT-ALS) покажут положительные результаты, они могут быть одобрены для лечения нейродегенеративных заболеваний, таких как ALS.

Может ли мой врач назначить ibudilast для лечения ALS?

Технически - да. Ваш лечащий врач в Польше может принять такое решение на основании имеющихся результатов клинических исследований. Или после консультации с другими врачами, которые использовали препарат в своей клинической практике.

Когда врач выписывает лекарство для лечения заболевания, для которого оно еще не одобрено (пока), это называется использованием не по назначению.

Где купить ibudilast в Польше до его утверждения

Если вам или вашему близкому человеку требуется ibudilast для лечения ALS, вам не нужно ждать разрешения регулирующих органов в Польше. Существует два основных способа получения препарата:

• Присоединяйтесь к клиническим испытаниям

Участие в клинических испытаниях - один из способов получить доступ к ibudilast. Проводимое в настоящее время исследование COMBAT-ALS набирает пациентов в США и Канаде. Хотя оно может быть не открыто для пациентов из Польши, есть и другие испытания, которые стоит изучить. Полный список доступных испытаний можно найти на сайте ClinicalTrials.gov.

• Заказать Ibudilast для личного использования

Если вы не можете принять участие в клиническом исследовании или вам срочно нужен ibudilast , вам разрешено купить лекарство из-за границы для личного использования. Этот процесс называется "Импорт именного пациента". Для того чтобы получить ibudilast в Польше по программе "Именной импорт пациента", вам понадобится рецепт от вашего врача.

Какова цена ibudilast в Польше?

Окончательная цена на лекарство, которого нет в продаже, может варьироваться в зависимости от поставщика, вашего местоположения и наличия дефицита. Однако, в качестве общего представления, цена одной упаковки Ketas ibudilast), содержащей 500 капсул по 10 мг, составляет примерно 440 евро ³. Этого количества обычно хватает примерно на 80 дней лечения.

Как работает импорт именных пациентов

• Проконсультируйтесь с врачом. Если ваш врач согласится с тем, что ibudilast может быть полезен для вас, он может выписать рецепт.
• Закажите лекарство через Everyone.org. На Everyone.org мы специализируемся на импорте именных пациентов. Наша команда экспертов по доступу к лекарствам поможет вам сориентироваться в процессе импорта ibudilast в Польшу.
• Получение лекарства. После подтверждения вашего рецепта и заполнения необходимых документов мы поможем организовать доставку лекарства.

Хотя ibudilast еще не доступен для ALS в Польше, вам не нужно ждать. Если у вас есть рецепт на это лекарство, поделитесь им с нашей командой, и мы поможем вам получить лекарство, которое вам нужно, когда вам это нужно. Начните с кнопки ниже.

Ссылки:

1. MN-166 для лечения ALS. ALSNewstoday, Accessed 13 February 2025.
2. Оценка MN-166 (ibudilast) в течение 12 месяцев с последующим продлением на 6 месяцев у пациентов с ALS (COMBAT-ALS). ClinicalTrials.gov, Accessed 13 February 2025.
3. Купить Ketas (ibudilast) онлайн - цена и стоимость. Everyone.org, Accessed 13 February 2025.