Как получить донанемаб в Польше (до того, как он будет одобрен или доступен)?

Последнее обновление: 04 февраля 2025 г.

Для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера за последние 5 лет появилось несколько новых вариантов лечения, в том числе Aduhelm, Leqembi, а теперь и Kisunla (донанемаб).

В то время как пациенты в США, Великобритании и других странах имеют доступ ко всем трем препаратам, пациенты в ЕС (включая Польшу) все еще находятся в комнате ожидания ¹. Одобрение EMA на препарат Leqembi находится в подвешенном состоянии с 2024 года, а донанемаб все еще ожидает решения об одобрении.

Есть ли у пациентов с болезнью Альцгеймера в Польше возможность получить донанемаб до того, как он будет одобрен EMA? Вот что вам нужно знать.

Кому следует принимать Кисунлу (донанемаб)?

Важно отметить, что Кисунла (донанемаб) не является лекарством от болезни Альцгеймера. Однако он показан пациентам на ранней стадии заболевания и направлен на замедление его прогрессирования. Это означает, что люди с легкими когнитивными нарушениями, которым только что поставили диагноз, могут быть хорошими кандидатами на лечение донанемабом ².

Чтобы убедиться в том, что лекарство подходит именно вам, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Как работает Кисунла?

Кисунла (донанемаб) - это антитело, направленное против бета-амилоида. Оно действует, присоединяясь к белкам бета-амилоида в мозге. Таким образом, оно помогает иммунной системе разрушать бета-амилоидные бляшки в мозге. Снижение уровня бета-амилоида может помочь замедлить прогрессирование болезни Альцгеймера ³.

Насколько хорош Кисунла (также по сравнению с Лекемби)?

По результатам исследования фазы 3 TRAILBLAZER-ALZ 2 препарат Кисунла (донанемаб) продемонстрировал значительную эффективность в лечении ранних симптомов болезни Альцгеймера.

В ходе исследования лечение донанемабом привело к замедлению клинических проявлений на 35% по сравнению с плацебо, а также к снижению снижения повседневной жизнедеятельности на 40% ^4.

Кисунла лучше чем Лекемби?

Это не самое простое сравнение. Однако один из критериев, на который следует обратить внимание, - это результаты клинических испытаний.

В исследовании 3-й фазы Clarity AD препарат Leqembi (леканемаб) достиг 27% снижения клинических показателей за 18 месяцев. Отчет о результатах после 3 лет лечения, опубликованный в июле 2024 года, показал, что у 51 % пациентов с отсутствием или низким уровнем накопления тау наблюдалось улучшение когнитивных функций и повседневного функционирования ⁵.
Оба препарата ассоциируются с нарушениями визуализации, связанными с амилоидом (ARIA), такими как отек мозга и кровотечение. В испытании донанемаба 24 % участников столкнулись с побочными эффектами, включая ARIA. Аналогично, в исследовании леканемаба ARIA наблюдались почти у 13 % участников.
Что касается введения препарата, то донанемаб вводится внутривенно каждые четыре недели, а леканемаб требует инфузий раз в две недели.

Можно ли приобрести Kisunla в Польше?

Нет. Он будет доступен в Польше только после получения одобрения EMA. Даже в этом случае период от одобрения EMA до появления в продаже может растянуться на 844 дня ⁶.

Несмотря на то, что это звучит неутешительно, учитывая прогрессирующий характер болезни Альцгеймера, есть и хорошие новости. Вам не нужно ждать, пока донанемаб будет одобрен или доступен в Польше, чтобы начать лечение. Вот что вы можете сделать.

Как получить донанемаб в Польше до того, как он станет доступен

Почти во всех странах мира, в том числе и в Польше, пациенты имеют право покупать и импортировать лекарства для личного пользования, если они недоступны для них на местном уровне. Это так называемое положение о ввозе именных лекарств. Для того чтобы иметь на него право, необходимо следующее:

у вас есть рецепт на лекарство;
лекарство предназначено для лечения опасного для жизни, хронического или изнурительного заболевания;
лекарство не одобрено или не доступно в вашей стране;
на местном уровне не существует альтернативных методов лечения.

Другими словами, если ваш лечащий врач считает, что донанемаб может помочь при вашем заболевании, он имеет право выписать вам этот препарат, пока он не одобрен EMA или не доступен в Польше. А получив рецепт, вы можете сразу же купить донанемаб. Наша команда экспертов на сайте Everyone.org поможет вам доставить лекарство в Польшу прямо сейчас. Просто нажмите на кнопку ниже, чтобы начать.