Кто имеет право на Кисунлу, новейший метод лечения деменции, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США?

Последнее обновление: 10 сентября 2024 г.

Кто имеет право на Кисунлу, новейший метод лечения деменции, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Вслед за леканемабом препарат Кисунла (донанемаб) стал последним препаратом для лечения деменции, получившим одобрение Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Это значительный прогресс в лечении болезни Альцгеймера после десятилетий отсутствия новых прорывов.

Однако одобрение препарата Кисунла в EMA еще не получено. Если повезет, этот процесс пройдет быстрее, чем европейское одобрение леканемаба. Если вы уже задумываетесь о том, можете ли вы или ваш близкий человек получить право на Кисунлу (донанемаб), когда она станет доступна в вашей стране, вот все, что вам нужно знать.

Что вы должны знать о новейших методах лечения деменции

Подобно леканемабу и снятому с производства адуканумабу, Кисунла является препаратом, модифицирующим болезнь. Оно направлено на замедление прогрессирования когнитивных нарушений, но не является лекарством от болезни Альцгеймера. Также нет доказательств того, что он может обратить вспять какие-либо когнитивные нарушения. 

Кисунла работает, помогая очищать мозг от бета-амилоидных бляшек. Это схожий механизм действия с леканемабом. Однако есть небольшое различие в том, как каждый препарат воздействует на бляшки амилоида-бета. В то время как леканемаб воздействует на амилоидные бляшки, когда они начинают формировать волокна, Кисунла связывается с ними уже после того, как они слиплись в единое целое 1.

И Кисунла, и Лекемби вводятся путем внутривенной инфузии, но Кисунла требует менее частого приема - раз в четыре недели по сравнению с Лекемби, который назначается раз в две недели. Такая низкая частота может стать ключевым фактором для пациентов, которые живут далеко от медицинских учреждений, где им делают инфузии. Однако ситуация может измениться, как только появится автоинъектор Leqembi, который в настоящее время ожидает одобрения FDA 2.

Насколько эффективна Кисунла?

В ходе исследования TRAILBLAZER-ALZ 2 фазы 3 препарат Кисунла (донанемаб) показал многообещающие результаты у пациентов с ранними симптомами болезни Альцгеймера. Основные результаты включали:

  • снижение когнитивных способностей на 35% у пациентов с промежуточным уровнем тау, которое увеличилось до 36% за 18 месяцев.
  • Почти у половины (47%) пациентов через год не было отмечено ухудшения состояния, по сравнению с 29% в группе плацебо.
  • 52 % пациентов завершили лечение в течение года в связи с очищением от бляшек. Пациенты, принимавшие Кисунлу, на 40 % меньше снижали свою повседневную активность и на 39 % уменьшали риск прогрессирования заболевания 3.

Кто имеет право на Кисунлу?

Кисунла предназначена для пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера и пациентов с легкими когнитивными нарушениями. Кроме того, как и в случае с другими новыми препаратами, пациенты должны соответствовать тем же критериям включения, которые использовались в клинических испытаниях, предшествовавших одобрению Кисунлы. Это означает, что для получения права на лечение необходимо:

  • в возрасте от 60 до 85 лет;
  • демонстрируют постепенное и прогрессирующее изменение функции памяти в течение 6 месяцев или дольше;
  • оценка от 20 до 28 баллов по мини-экзамену психического состояния (MMSE);
  • соответствуют критериям для проведения ПЭТ-сканирования с 18F-флорбетапиром 6. 

Кому не следует принимать Кисунлу?

Некоторые состояния здоровья, перечисленные ниже, могут увеличить риски, связанные с приемом Кисунла:

  • Генетический фактор риска (гомозиготный ген APOE ε4), связанный с повышенным риском развития аномалий визуализации, связанных с амилоидом (ARIA);
  • Кишечная непроходимость, которую Кисунла может усугубить;
  • История аллергических реакций на Кисунлу или ее ингредиенты 7.

Вы не уверены, что можете пройти курс лечения в Кисунле? Открытая беседа с врачом - всегда хорошее начало. Тем более если в вашей семье есть случаи болезни Альцгеймера.

В конце концов, квалификационные критерии важны, но другие факторы, такие как история вашей семьи и состояние здоровья, могут быть более значимыми для вашего врача при принятии решения о назначении Кисунла или отказе от него.

 

 Как можно приобрести Kisunla за пределами США?

Возможно, вы задаетесь вопросом, какой смысл обсуждать Кисунлу со своим врачом, если вы живете за пределами США, где препарат еще не одобрен. К счастью, вы в любом случае можете получить лечение, если его назначит ваш врач.

Это стало возможным благодаря действующему в большинстве стран положению об импорте именных лекарств. Оно позволяет отдельным пациентам покупать и импортировать лекарство для личного использования, если в стране нет альтернатив и лекарство может помочь при серьезном заболевании.

 

 

Сколько стоит Кисунла?


На вопрос о стоимости лекарств всегда сложно ответить, поскольку это зависит от того, где вы находитесь, какой у вас страховой план и одобрено ли данное лекарство в вашей стране.

Однако для примера, цена годового лечения в Кисунла составляет 32 000 долларов США (по сравнению с 26 000 долларов США в Лекемби) 4.

Продолжительность курса лечения Кисунла зависит от результатов сканирования бета-амилоида. Как только бляшки исчезнут, вы можете прекратить лечение. Для некоторых пациентов это может занять 6 месяцев, для других - год или больше. 

Приятно осознавать, что как только Кисунла и/или Лекемби получат одобрение в других странах мира, цена на оба препарата, скорее всего, снизится. В конце концов, рынок лекарств в США почти в 3 раза дороже, чем в остальном мире 5. 

Кисунла покрывается страховкой?

Это зависит от вашего страхового плана и вашего местонахождения. Если вы находитесь в США, вы можете получить частичное или полное покрытие от своей страховой компании. 

Однако если вы находитесь за пределами США, например, в Европе или Великобритании, вы вряд ли получите страховое покрытие на лечение с помощью Kisunla, пока оно не будет одобрено в вашей стране. 

 

Имеете ли вы право на Кисунлу, и назначил ли вам ее ваш врач? Свяжитесь с нашей командой по адресу Everyone.org. Мы поможем вам приобрести донанемаб до того, как он будет одобрен или доступен в вашей стране.

 

Свяжитесь с нами

 

Ссылки:

  1. Лекемби (леканемаб) и донанемаб при болезни Альцгеймера: В чем разница?. Местная инфузия, 31 августа 2023 г.
  2. Компания Eisai подала в Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США заявку на получение биологической лицензии на препарат LEQEMBI® (lecanemab-irmb) для подкожного введения в поддерживающей дозировке для лечения ранней стадии болезни Альцгеймера в рамках статуса Fast Track. Biogen Investor Relations, 14 мая 2024 г.
  3. Препарат донанемаб компании Lilly значительно замедлил когнитивные и функциональные нарушения в исследовании 3-й фазы ранней стадии болезни Альцгеймера. Eli Lilly Investors, 3 мая 2023 года.
  4. Шмидт, Эрик и Д. Фишер. 5 вещей, которые нужно знать о Кисунле, новом лекарстве от болезни Альцгеймера. Центр Фишера Фонда исследований болезни Альцгеймера, доступ 20 августа 2024 года.
  5. Международные сравнения цен на рецептурные препараты: Оценки с использованием данных за 2022 год. ASPE, Accessed 20 August 2024.
  6. Исследование донанемаба (LY3002813) у участников с ранней стадией болезни Альцгеймера (TRAILBLAZER-ALZ 2). ClinicalTrials.gov, Accessed 20 August 2024.
  7. Взаимодействие Кисунла: Алкоголь, лекарства и другие. Healthline.com, Accessed 20 August 2024.