Можно ли вводить Лекемби в домашних условиях? Домашние инфузии, автоинжекторы и многое другое.

Ваш врач и Вы приняли решение о включении препарата Leqembi в план лечения. У Вас есть рецепт, что является следующим шагом к получению препарата Leqembi (даже если он не одобрен в Вашей стране). Однако следующая проблема, скорее всего, будет связана с тем, как проводить инфузии Leqembi.

Что делать, если вы не можете ездить в клинику для проведения каждой инфузии? Возможна ли инфузия Leqembi на дому? Или можно ли вводить Leqembi самостоятельно?

Для большинства людей ответ отрицательный. В некоторых странах есть медицинские работники, прошедшие специальную подготовку, и службы домашнего ухода, предлагающие инфузии Leqembi на дому. Если в вашей стране это не так, то вы не сможете самостоятельно вводить Leqembi в домашних условиях.

По крайней мере, пока. Компания Eisai, производитель препарата Leqembi, работает над усовершенствованной версией лекарства. Когда она будет готова, пациенты смогут вводить Leqembi в домашних условиях ¹. Это стало бы облегчением для нуждающихся пациентов. Читайте далее, чтобы узнать обо всех (будущих) возможностях. 

Почему теперь нельзя применять Leqembi в домашних условиях?

В настоящее время препарат Leqembi выпускается в ампулах. Его можно вводить только в виде внутривенной инфузии. Эту процедуру нельзя проводить самостоятельно. Ее должен выполнять медицинский работник. Часто это может быть ваш лечащий врач или квалифицированный специалист в клинике.

Перед введением инфузии Leqembi фармацевт должен определить подходящую для вас дозировку и смешать ее с раствором хлорида натрия в инфузионном мешке. Затем медсестра, врач или другой медицинский работник подсоединит этот пакет к капельнице. 

Помимо проведения самой инфузии, наблюдение за побочными эффектами - это еще одна причина, по которой вам необходимо обратиться в клинику для проведения инфузии Leqembi. 

Сама инфузия Leqembi длится около часа. После этого Вы будете находиться под наблюдением в течение 3 часов с последующей консультацией по телефону в тот же день. После второй и третьей инфузии Leqembi период наблюдения может быть сокращен до 2 часов и далее до 30 минут для последующих инфузий ³. Это мера предосторожности, призванная исключить возникновение серьезных побочных эффектов.

Когда можно будет самостоятельно принимать препарат Leqembi?

Производитель Leqembi, компания Eisai, заявила о намерении подать заявку на получение разрешения FDA на подкожную версию Leqembi в течение 2023 финансового года (который продлится до марта 2024 года) ¹.

Однако в настоящее время неясно, когда новая подкожная версия Leqembi будет доступна пациентам. Во-первых, она должна продемонстрировать безопасность и эффективность, сопоставимые с ее внутривенным вариантом. Во-вторых, необходимо получить одобрение FDA (и других агентств по одобрению лекарственных средств в мире).

В настоящее время уже изучается действие препарата Leqembi при подкожном введении с помощью автоинжектора. Это часть открытого исследования Clarity AD, на основании которого препарат Leqembi был одобрен ^FDA4. 

Промежуточные результаты, представленные в октябре 2023 г., обнадеживают. Еженедельные инъекции Leqembi на 14% больше удаляют амилоидные бляшки по сравнению с инфузиями, проводимыми раз в две недели. В соответствии с ожиданиями, также наблюдалась более низкая частота системных инъекционных реакций по сравнению с инфузиями. Что касается частоты возникновения ARIA-E (серьезного нежелательного эффекта, связанного с применением препарата Leqembi), то первоначальной разницы между подкожным и внутривенным введением препарата не наблюдалось ⁵. 

Аутоинъекции с Leqembi, скорее всего, будут вводиться в живот или бедра. Частота инъекций, а также необходимые дозы пока не определены.

Leqembi

Каковы преимущества инъекций Leqembi в домашних условиях?

Использование автоинжектора для Leqembi не только избавит вас от необходимости ездить в медицинское учреждение для проведения инфузий раз в две недели, но и позволит сэкономить время:

• Более быстрое введение препарата. Инъекция Leqembi в домашних условиях занимает около минуты по сравнению с часом при внутривенном введении ¹.
• Возможное снижение побочных эффектов. При введении в кожу Лекемби всасывается медленнее, что снижает максимальную концентрацию препарата в крови. Это может привести к уменьшению таких побочных эффектов, как отек мозга или кровотечение. Так ли это на самом деле, еще предстоит выяснить в ходе продолжающегося клинического исследования ¹.
• Снижение нагрузки (и затрат) на системы здравоохранения. В настоящее время каждая инфузия Leqembi требует времени специалиста с медицинским образованием. Это создает финансовую нагрузку на системы здравоохранения, которые и так часто испытывают нехватку ресурсов. Кадровые и финансовые проблемы являются одними из тех, которые были озвучены Европейским агентством по лекарственным средствам в процессе рассмотрения заявки на получение разрешения на маркетинг препарата Leqembi в странах ЕС ².

Какие минусы могут быть у инъекций Leqembi в домашних условиях?

При подкожном введении Лекемби снижается максимальная концентрация препарата в крови. В результате может потребоваться более частое введение препарата по сравнению с его нынешним внутривенным вариантом. Это может привести к увеличению стоимости лечения для пациентов и страховых компаний.

Однако это лишь предположительный минус. Возможно, производитель Leqembi выпустит различные концентрации Leqembi для самостоятельного введения или найдет другое решение. Мы узнаем больше о положительных и отрицательных сторонах введения Leqembi в домашних условиях, когда этот вариант будет тщательно протестирован, одобрен и появится на рынке. 

Ссылки:

1. Eisai позволит вводить препарат Leqembi для лечения болезни Альцгеймера в домашних условиях. Nikkei Asia, 14 июля 2023 г.
2. Гровер, Натали. В центре внимания: Европейские эксперты по болезни Альцгеймера не уверены в новом препарате Eisai, Biogen. Reuters, 13 июня 2023 г. 
3. Леканемаб: Рекомендации по надлежащему применению. Журнал "Профилактика болезни Альцгеймера", 27 марта 2023 г.
4. Eisai начинает отсчет времени для подачи заявки на подкожный препарат для лечения болезни Альцгеймера. Fierce Pharma, 7 февраля 2023 г., Accessed 29 August 2023.
5. Компания Eisai представила новые промежуточные результаты исследования подкожной формы препарата LEQEMBI® (lecanemab-irmb) и данные о клиническом улучшении на ранних стадиях болезни Альцгеймера по результатам дополнительных анализов Clarity AD на конференции Clinical Trials On. Biogen | Отдел по связям с инвесторами, 25 октября 2023 г.