Как получить доступ к Leqembi до его одобрения EMA

После ускоренного одобрения в США в январе 2023 года препарат Leqembi (леканемаб) стал широко обсуждаемым препаратом в мире лечения болезни Альцгеймера. Поскольку судьба одобрения Leqembi в ЕС также находится в стадии решения ^[3], пациентам за пределами США остается только ждать.

Но что делать, если вы не можете ждать? В этой статье мы рассмотрим юридические возможности, которые у вас есть, чтобы получить доступ к Leqembi до его утверждения в Европе. 

Одобрение препарата Leqembi в ЕС: Каков текущий статус?

В январе 2023 года производитель Лекемби, компания Eisai, подала заявку на получение разрешения на продажу в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) ^[3]. В настоящее время заявка находится на рассмотрении. Принятие решения обычно занимает до 210 дней, и его следовало ожидать в конце 2023 - начале 2024 года. Однако по состоянию на август 2024 года решение о статусе одобрения Leqembi в EMA не принято. Тем временем MHRA в Великобритании одобрило леканемаб для использования на ранних стадиях болезни Альцгеймера.

Реакция медицинского сообщества на Leqembi

Реакция медицинского сообщества Европы на Leqembi схожа с реакцией их коллег в США.

Вскоре после того, как FDA дало ускоренное одобрение Leqembi, американские исследователи опубликовали открытое письмо, в котором выразили свои опасения по поводу этого препарата ^[1]. Основное предостережение, которое они высказали, касалось потенциальных побочных эффектов Leqembi. По их мнению, риски могут быть не оправданы эффективностью препарата, которую они назвали "ниже той, что принята за клинически значимую" ^[1]. 

Европейские неврологи и медицинские работники выразили аналогичные опасения ^[4]. Дополнительными соображениями в ЕС являются высокая стоимость препарата, а также значительные ресурсы здравоохранения, которые требуются для его применения и наблюдения за пациентом ^[4]. 

Полное одобрение на горизонте FDA?

Пока эти проблемы обсуждаются, результат рассмотрения заявки Leqembi на одобрение в ЕС остается неясным.

Тем временем препарат Leqembi получил единогласную поддержку для полного одобрения в США ^[5]. Глава Управления по нейронаукам агентства Тереза Бураккио подтвердила, что FDA считает преимущества Leqembi "клинически значимыми". По словам Бураккио, ценность препарата заключается в продлении времени, которое пациент проводит на ранней, менее тяжелой стадии болезни Альцгеймера ^[5]. 

Окажет ли полное одобрение FDA положительное влияние на решение EMA по препарату Leqembi, еще предстоит выяснить. Для пациентов с когнитивными нарушениями, которые нуждаются в лечении прямо сейчас, есть некоторые возможности избежать ожидания. 

Способы безопасного доступа к Leqembi до его одобрения EMA

Вы пациент с ранней стадией болезни Альцгеймера? Если ваш врач считает, что вам может быть полезно лечение препаратом Leqembi, возможно, вам не нужно ждать одобрения Leqembi в ЕС. Вместо этого ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях Leqembi. Или приобрести препарат и получить доступ к нему на основе индивидуального именного обслуживания.

Доступ к Leqembi через клиническое исследование

Один из способов получить доступ к Leqembi (леканемаб) или другим лекарствам, которые еще не одобрены в вашей стране, - это принять участие в клиническом исследовании. Часто это бывает легче сказать, чем сделать, поскольку вам и вашему врачу необходимо найти исследование, которое в настоящее время набирает участников в вашей стране. Вы также должны соответствовать критериям отбора. Для всего этого вам понадобится поддержка вашего лечащего врача. 

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний препарата Leqembi (леканемаб):

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими испытаниями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников. Примером может служить клиническое исследование AHEAD 3-45 с препаратом Leqembi. Оно проводится в США, но также открыто для пациентов из Великобритании, Швеции, Испании, Австралии и других стран ^[6].
• EUClinicaltrials.eu: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Реестру клинических исследований ЕС. 
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях. 

Купить Leqembi на индивидуальной основе по фамилии пациента

В большинстве стран пациентам законно разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к Leqembi до его утверждения в Европе, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, делающее это возможным, известно как Положение об индивидуальном именном импорте пациента. В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного пользования;
• Пациент имеет письмо с рецептом от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите ли вы воспользоваться положением о ввозе препарата Leqembi по индивидуальному рецепту до его утверждения в ЕС? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда может оказать вам поддержку в поиске поставщиков Leqembi для вас. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не утверждены, по всему миру по принципу "именной пациент". Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации. 

Leqembi

Последние мысли о доступе к Leqembi до его утверждения в ЕС 

Для любого пациента, столкнувшегося со снижением когнитивных функций, возможность задержать прогрессирование болезни может оказаться бесценной. 

Процесс утверждения Leqembi в Европе и других странах идет медленно. Ускоренный доступ может показаться привлекательным. Однако у Leqembi есть и серьезные побочные эффекты, о которых вы должны быть проинформированы своим врачом. Если после получения полной информации вы и ваш врач решите попытаться получить доступ к препарату, всегда есть варианты. 

Обратитесь за помощью к нашей команде. Независимо от того, хотите ли вы принять участие в клинических испытаниях или приобрести Leqembi на условиях "именного пациента", очень важно, чтобы ваш лечащий врач был с вами согласен. О ресурсах, которые помогут вам в беседах с лечащим врачом, читайте в других наших статьях.

Свяжитесь с нами