Кто может быть кандидатом на леканемаб (и как получить лечение, если вы подходите)?

После десятилетий отсутствия нового метода лечения болезни Альцгеймера препарат Leqembi (леканемаб) подарил надежду пациентам с ранней стадией деменции, получив одобрение FDA в 2023 году. С тех пор интерес к препарату не ослабевает, несмотря на неоднозначные сигналы со стороны EMA о его одобрении.

Если вы тоже задумываетесь о том, может ли леканемаб стать вариантом лечения для вас или вашего близкого, вот некоторые моменты, которые следует учитывать.

Для чего одобрен леканемаб?

Лекемби (леканемаб) в настоящее время одобрен только в США и Великобритании для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях ^{1, 5}. Перед началом лечения необходимо подтвердить наличие бляшек амилоида бета.

Раннее начало лечения может оказаться полезным

Недавно были получены результаты исследования 3-й фазы Clarity AD, которые свидетельствуют о том, что леканемаб может быть более эффективным в замедлении прогрессирования заболевания при раннем начале лечения.

Чтобы прийти к такому выводу, исследователи изучили патологию тау у пациентов, участвовавших в клинических испытаниях. Более низкий уровень тау указывает на более раннюю стадию заболевания и меньшее прогрессирование болезни. Пациенты были разделены на группу с низким уровнем тау и группу со средним/высоким уровнем тау, и результаты сравнили между собой, причем наиболее заметными оказались следующие:

• На 18-м месяце 93 % пациентов из группы "низкого тау" достигли достаточно низкого уровня амилоидных бляшек, чтобы считаться нормальными. Для сравнения, в группе "средний/высокий уровень тау" такого результата достигли 57 %;
• Группа с низким уровнем тау показала более значительное замедление когнитивных нарушений по сравнению с группой со средним/высоким уровнем тау, если судить по стандартизированным баллам ².

Эти результаты можно трактовать как свидетельство в пользу раннего начала лечения леканемабом. В настоящее время проводится клиническое исследование 3-й фазы, в котором оценивается потенциальная эффективность леканемаба у пациентов с доклинической формой болезни Альцгеймера, чьи когнитивные функции еще не нарушены. Исследование завершится в 2029 году ³.

Как вы можете претендовать на леканемаб?

Хотя ранняя стадия болезни Альцгеймера кажется достаточно четким критерием, чтобы претендовать на лечение препаратом Leqembi, все не так однозначно.

Как это часто бывает с новыми лекарствами, пациенты должны соответствовать тем же квалификационным критериям, которые использовались в клинических испытаниях, предшествовавших одобрению препарата. В случае с леканемабом этими критериями являются:

• возраст от 50 до 90 лет;
• подтвержденное наличие бета-амилоидных бляшек;
• легкое когнитивное расстройство или легкое слабоумие, вызванное болезнью Альцгеймера;
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35. Этот критерий может быть связан с ассоциацией более высокой массы тела в середине жизни с повышенным риском развития деменции, включая болезнь Альцгеймера ⁴.

Кому не следует принимать леканемаб?

Некоторым людям лечение препаратом Leqembi может не подойти. В том числе те, у кого есть сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, рак или снимки мозга, показывающие предыдущие небольшие кровоизлияния в мозг или травмы.

Кроме того, пациенты с когнитивными нарушениями, не связанными с болезнью Альцгеймера, или с индексом массы тела, выходящим за пределы указанного диапазона, не могут быть допущены к участию в программе.

С практической точки зрения, применение Leqembi также может представлять проблему для некоторых пациентов. В настоящее время Leqembi требует внутривенных инфузий каждые пару недель, которые должен проводить специалист с медицинским образованием. Это может сделать лечение практически невозможным для некоторых пациентов. Пока леканемаб нельзя будет вводить в домашних условиях, врачи могут не решаться назначать его пациентам в отдаленных районах или с ограниченными возможностями передвижения.

Вы не уверены, что имеете право на лечение леканемабом? Учитывая последние данные, свидетельствующие о преимуществах раннего начала лечения, сейчас как никогда важно провести открытую беседу с врачом. Тем более если в вашей семье есть случаи болезни Альцгеймера.

В конечном счете, квалификационные критерии важны, но другие факторы, такие как история вашей семьи и состояние здоровья, могут оказаться более значимыми для вашего врача при принятии решения о назначении или отказе в назначении Leqembi.

Как можно получить леканемаб за пределами США и Великобритании?

Возможно, вы задаетесь вопросом, какой смысл обсуждать леканемаб со своим врачом, если вы живете за пределами США или Великобритании - единственных стран, где этот препарат одобрен. К счастью, вы можете получить лечение в любом случае, если ваш врач назначит его.

Это стало возможным благодаря действующему в большинстве стран положению об импорте именных лекарств. Оно позволяет отдельным пациентам покупать и импортировать лекарство для личного использования, если в стране нет альтернатив и лекарство может помочь при серьезном заболевании.

Имеете ли вы право на леканемаб, и назначил ли вам его врач? Свяжитесь с нашей командой по адресу Everyone.org. Мы поможем вам приобрести леканемаб до того, как он будет одобрен или доступен в вашей стране.

Свяжитесь с нами

Ссылки:

1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ РЕЦЕПТУРНОЙ ИНФОРМАЦИИ. Лекемби, . Доступно 10 мая 2024 года.
2. AD/PD 2024: Данные Leqembi поддерживают раннее начало лечения для достижения лучших результатов. Clinical Trials Arena, Accessed 10 May 2024.
3. Исследование AHEAD 3-45: Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения леканемабом участников с доклинической болезнью Альцгеймера и повышенным уровнем амилоида, а также участников с ранней доклинической болезнью Альцгеймера и промежуточным уровнем амилоида. ClinicalTrials.gov, Accessed 10 May 2024.
4. Бремя амилоида-бета предсказывает перспективное снижение индекса массы тела у клинически нормальных взрослых. Neurobiology of Aging, Accessed 10 May 2024.
5. Леканемаб лицензирован для взрослых пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Gov.uk, Accessed 28 August 2024.