Кто может быть кандидатом на леканемаб (и как получить лечение, если вы подходите)?

Последнее обновление: 19 ноября 2024 г.

Кто может быть кандидатом на леканемаб (и как получить лечение, если вы подходите)?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

После десятилетий отсутствия нового метода лечения болезни Альцгеймера препарат Leqembi (леканемаб) подарил надежду пациентам с ранней стадией деменции, получив одобрение FDA в 2023 году. С тех пор интерес к препарату не ослабевает, несмотря на неоднозначные сигналы со стороны EMA о его одобрении.

Если вы тоже задумываетесь о том, может ли леканемаб стать вариантом лечения для вас или вашего близкого, вот некоторые моменты, которые следует учитывать.

Для чего одобрен леканемаб?

В настоящее время препарат Leqembi (леканемаб) одобрен только в США и Великобритании для лечения болезни Альцгеймера на ранних стадиях 1, 5. В ноябре 2024 года было объявлено, что Leqembi также получит одобрение EMA.

Прежде чем начать лечение, необходимо подтвердить наличие бляшек амилоида бета.

Раннее начало лечения может оказаться полезным

Недавно были получены результаты исследования 3-й фазы Clarity AD, которые свидетельствуют о том, что леканемаб может быть более эффективным в замедлении прогрессирования заболевания при раннем начале лечения.

Чтобы прийти к такому выводу, исследователи изучили патологию тау у пациентов, участвовавших в клинических испытаниях. Более низкий уровень тау указывает на более раннюю стадию заболевания и меньшее прогрессирование болезни. Пациенты были разделены на группу с низким уровнем тау и группу со средним/высоким уровнем тау, и результаты сравнили между собой, причем наиболее заметными оказались следующие:

  • На 18-м месяце 93 % пациентов из группы "низкого тау" достигли достаточно низкого уровня амилоидных бляшек, чтобы считаться нормальными. Для сравнения, в группе "средний/высокий уровень тау" такого результата достигли 57 %;
  • Группа с низким уровнем тау показала более значительное замедление когнитивных нарушений по сравнению с группой со средним/высоким уровнем тау, если судить по стандартизированным баллам 2.

Эти результаты можно трактовать как свидетельство в пользу раннего начала лечения леканемабом. В настоящее время проводится клиническое исследование 3-й фазы, в котором оценивается потенциальная эффективность леканемаба у пациентов с доклинической формой болезни Альцгеймера, чьи когнитивные функции еще не нарушены. Исследование завершится в 2029 году 3.

Как вы можете претендовать на леканемаб?

Хотя ранняя стадия болезни Альцгеймера кажется достаточно четким критерием, чтобы претендовать на лечение препаратом Leqembi, все не так однозначно.

Как это часто бывает с новыми лекарствами, пациенты должны соответствовать тем же квалификационным критериям, которые использовались в клинических испытаниях, предшествовавших одобрению препарата. В случае с леканемабом этими критериями являются:

  • возраст от 50 до 90 лет;
  • подтвержденное наличие бета-амилоидных бляшек;
  • легкое когнитивное расстройство или легкое слабоумие, вызванное болезнью Альцгеймера;
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 35. Этот критерий может быть связан с ассоциацией более высокой массы тела в середине жизни с повышенным риском развития деменции, включая болезнь Альцгеймера 4.

Кому не следует принимать леканемаб?

Некоторым людям лечение препаратом Leqembi может не подойти. В том числе те, у кого есть сердечно-сосудистые заболевания, инсульт, рак или снимки мозга, показывающие предыдущие небольшие кровоизлияния в мозг или травмы.

Кроме того, пациенты с когнитивными нарушениями, не связанными с болезнью Альцгеймера, или с индексом массы тела, выходящим за пределы указанного диапазона, не могут быть допущены к участию в программе.

С практической точки зрения, применение Leqembi также может представлять проблему для некоторых пациентов. В настоящее время Leqembi требует внутривенных инфузий каждые пару недель, которые должен проводить специалист с медицинским образованием. Это может сделать лечение практически невозможным для некоторых пациентов. Пока леканемаб нельзя будет вводить в домашних условиях, врачи могут не решаться назначать его пациентам в отдаленных районах или с ограниченными возможностями передвижения.

Вы не уверены, что имеете право на лечение леканемабом? Учитывая последние данные, свидетельствующие о преимуществах раннего начала лечения, сейчас как никогда важно провести открытую беседу с врачом. Тем более если в вашей семье есть случаи болезни Альцгеймера.

В конечном счете, квалификационные критерии важны, но другие факторы, такие как история вашей семьи и состояние здоровья, могут оказаться более значимыми для вашего врача при принятии решения о назначении или отказе в назначении Leqembi.

Как можно получить леканемаб за пределами США, Великобритании или ЕС?

Возможно, вы задаетесь вопросом, какой смысл обсуждать леканемаб со своим врачом, если вы живете за пределами США, Великобритании или ЕС - единственных регионов, где лекарство уже одобрено (и скоро будет одобрено). К счастью, вы можете получить лечение в любом случае, если ваш врач назначит его.

Это стало возможным благодаря действующему в большинстве стран положению об импорте именных лекарств. Оно позволяет отдельным пациентам покупать и импортировать лекарство для личного использования, если в стране нет альтернатив и лекарство может помочь при серьезном заболевании.

Имеете ли вы право на леканемаб, и назначил ли вам его врач? Свяжитесь с нашей командой по адресу Everyone.org. Мы поможем вам приобрести леканемаб до того, как он будет одобрен или доступен в вашей стране.

 

Свяжитесь с нами

 

Ссылки:

  1. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ РЕЦЕПТУРНОЙ ИНФОРМАЦИИ. Лекемби, . Доступно 10 мая 2024 года.
  2. AD/PD 2024: Данные Leqembi поддерживают раннее начало лечения для достижения лучших результатов. Clinical Trials Arena, Accessed 10 May 2024.
  3. Исследование AHEAD 3-45: Исследование по оценке эффективности и безопасности лечения леканемабом участников с доклинической болезнью Альцгеймера и повышенным уровнем амилоида, а также участников с ранней доклинической болезнью Альцгеймера и промежуточным уровнем амилоида. ClinicalTrials.gov, Accessed 10 May 2024.
  4. Бремя амилоида-бета предсказывает перспективное снижение индекса массы тела у клинически нормальных взрослых. Neurobiology of Aging, Accessed 10 May 2024.
  5. Леканемаб лицензирован для взрослых пациентов на ранних стадиях болезни Альцгеймера. Gov.uk, Accessed 28 August 2024.