Энсифентрин получил разрешение EMA: Когда новейший ингаляционный препарат для лечения ХОБЛ появится в Европе?

Последнее обновление: 10 декабря 2024 г.

Энсифентрин получил разрешение EMA: Когда новейший ингаляционный препарат для лечения ХОБЛ появится в Европе?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

После более чем 20 лет отсутствия нового препарата для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) одобрение FDA препарата Ohtuvayre (энсифентрин) меняет картину лечения.

И хотя это положительная новость, она мало что значит для пациентов за пределами США, где препарат Ohtuvayre еще не доступен. Когда же пациенты в Европе и Великобритании могут ожидать одобрения препарата энсифентрин?

Для чего используется энсифентрин?

Новейший ингаляционный препарат для лечения ХОБЛ используется в качестве поддерживающей терапии для пациентов. Он сочетает в одной молекуле бронхолитическое и противовоспалительное действие. Являясь первым в своем классе двойным ингибитором PDE3 и PDE4, энсифентрин предлагает уникальный подход к лечению заболевания.

Охтувайр можно использовать самостоятельно или вместе с другими препаратами для лечения ХОБЛ.

Является ли энсифентрин стероидом?

Нет, энсифентрин не является стероидом. Новизна препарата заключается в том, что он имеет иной механизм действия по сравнению с применяемыми до сих пор средствами лечения ХОБЛ. Он действует, снижая активность ферментов PDE3 и PDE4, тем самым улучшая функцию легких и облегчая симптомы 1.

Насколько эффективен энсифентрин в клинических испытаниях?

Препарат Ohtuvayre (энсифентрин) завершил два испытания фазы 3 - ENHANCE-1 и ENHANCE-2. В обоих испытаниях энсифентрин сравнивался с плацебо по влиянию на форсированный объем выдоха (FEV). FEV - важнейший показатель функции легких, определяющий объем воздуха, который человек может выдохнуть за определенный промежуток времени. В клинических испытаниях ENHANCE этот промежуток времени составлял одну секунду.

Основными результатами этих двух исследований были следующие:

Результаты испытания ENHANCE-1

  • После 12 недель лечения FEV у пациентов, принимавших Охтувайр, увеличился в среднем на 61 мл. У пациентов в группе плацебо FEV снизился в среднем на 26 мл 2.
  • Пациенты, принимавшие Охтувайр, отмечали статистически значимое улучшение показателей по опроснику SGRQ. SGRQ - это самоотчетный опросник, который измеряет состояние здоровья и качество жизни у пациентов с ХОБЛ 2.

Результаты испытания ENHANCE-2

  • После 12 недель лечения FEV у пациентов, принимавших Охтувайр, увеличился в среднем на 48 мл. У пациентов в группе плацебо FEV снизился в среднем на 46 мл 2.
  • Пациенты, принимавшие энсифентрин, продемонстрировали клинически значимое улучшение симптомов и качества жизни к 24-й неделе. Однако разница по сравнению с плацебо не была статистически значимой 3.

На основании результатов этих клинических испытаний двойной ингибитор энсифентрин получил одобрение FDA и возлагал большие надежды на поддерживающее лечение ХОБЛ.

Когда энсифентрин получит одобрение EMA?

Трудно сказать. По состоянию на декабрь 2024 года в Европе не существует активной заявки на получение разрешения на маркетинг эмансифентрина. Процесс одобрения EMA обычно занимает до 210 дней, поэтому, если заявка на разрешение будет подана до конца года, эмансифентрин, по крайней мере теоретически, может получить одобрение EMA к концу 2025 года.

Когда Ohtuvayre появится в Европе?

К сожалению, одобрение EMA - это не то же самое, что доступность. Поэтому, если перспектива ждать одобрения Ohtuvayre в ЕС еще как минимум год не радует, то сроки его доступности в Европе еще меньше.

После одобрения EMA каждая страна-участница проходит свой собственный процесс согласования цен, принятия решений о возмещении расходов и, в конечном счете, запуска препарата на местном рынке. В то время как некоторые страны, например Германия, справляются с этим процессом в среднем за 133 дня, другие, например Румыния, могут потратить на это более 800 дней.

Другими словами, даже при самом благоприятном сценарии, когда препарат Ohtuvayre будет одобрен EMA к концу 2025 года, пациенты в странах ЕС смогут получить доступ к нему где-то между серединой 2026 и 2028 годами.

Будет ли энсифентрин доступен в Великобритании (и в системе NHS)?

На данный момент трудно сказать. По состоянию на декабрь 2024 года в MHRA не подана заявка на получение разрешения на продажу препарата Ohtuvayre. Также не проводится оценка препарата в NICE, а для того, чтобы энсифентрин стал доступен в NHS, необходима положительная оценка.

Хотя это может показаться обескураживающим, это не так. После Brexit MHRA сможет утверждать лекарства сразу после того, как их одобрит другой надежный орган (например, FDA или EMA). Это означает, что, если MHRA примет такое решение, оно сможет немедленно выдать лицензию на препарат Ohtuvayre в Великобритании на основании его одобрения FDA. Произойдет ли это, пока неизвестно.

Как получить энсифентрин до того, как он появится в продаже в вашей стране

Есть и хорошие новости. Вам не нужно ждать, пока препарат Ohtuvayre будет одобрен или доступен в вашей стране, чтобы начать лечение. Теперь, когда лекарство впервые получило глобальное одобрение, любой пациент во всем мире может купить и ввезти его в свою страну для личного использования при наличии рецепта.

Это стало возможным благодаря правилам ввоза именных пациентов, действующим почти во всех странах мира.

Если ваш врач считает, что препарат Ohtuvayre может принести пользу вашему состоянию, он имеет право назначить его уже сейчас, независимо от того, одобрен ли он или доступен в вашей стране.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой, и мы поможем вам купить энсифентрин до его одобрения EMA.