Enhertu в качестве опухолепрогностической терапии: Важные обновления для онкологических пациентов из США

Последнее обновление: 30 октября 2024 г.

Enhertu в качестве опухолепрогностической терапии: Важные обновления для онкологических пациентов из США

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

С момента первоначального одобрения препарата Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2019 году Enhertu постоянно совершенствуется в области лечения рака.

Изначально одобренный в качестве препарата третьей линии для лечения HER2-положительного рака молочной железы, сегодня он также одобрен для лечения немелкоклеточного рака легкого, рака желудка и, совсем недавно, всех HER2-положительных солидных опухолей. А если говорить о раке молочной железы, то последние исследования показывают, что некоторым пациенткам может быть полезно пройти курс лечения Enhertu до химиотерапии 1.

Если вы или ваш близкий - пациент с HER2-положительной солидной опухолью, вам, возможно, захочется узнать больше о последнем одобрении препарата Enhertu. В том числе о том, когда вы сможете получить доступ к этому препарату по новым показаниям за пределами США. 

Вот что вам нужно знать. 

При каком типе рака применяется Enhertu ?

Конъюгат лекарственного препарата и антитела Enhertu разработан специально для воздействия на опухоли с экспрессией HER2. HER-2 - это белок, участвующий в нормальном росте клеток, который может стать чрезмерно активным в некоторых опухолях. 

По состоянию на июль 2024 года это те типы HER2-экспрессирующих опухолей, для лечения которых препарат Enhertu одобрен в ЕС:

  • HER2-положительный метастатический рак молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем;
  • Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, который невозможно удалить хирургическим путем;
  • HER2-мутированный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
  • HER2-положительный распространенный рак желудка (рак желудка) или рак желудочно-пищеводного перехода 2.

В США Enhertu также одобрен для:

  • ранее леченные метастатические HER2-положительные солидные опухоли 3.

Благодаря последнему одобрению FDA, Enhertu стал первым и единственным препаратом, одобренным FDA для лечения опухолей (т.е. для использования при всех типах рака). 

Каков процент успешного применения препарата Enhertu при солидных опухолях?

Недавно препарат Enhertu был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США для применения при HER2-позитивных солидных опухолях на основании результатов исследований DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 и DESTINY-CRC02. 

Вот основные результаты этих испытаний.

Enhertu для лечения рака поджелудочной железы

  • У 4% пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 5,7 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 3,2 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 5 месяцев 4 года.

Enhertu для лечения рака яичников

  • У 45 % пациентов, прошедших курс лечения препаратом Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 11,3 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 5,9 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца 4.

Enhertu при раке мочевого пузыря

  • У 39 % пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 8,7 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 7 месяцев;
  • Медиана общей выживаемости составила 12,8 месяцев 4.

Enhertu при раке эндометрия

  • У 57,5 % пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа не была достигнута на момент отсечения данных;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 11,1 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 26 месяцев 4.

Enhertu для лечения рака шейки матки

  • У 50 % пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 14,2 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 7 месяцев;
  • Медиана общей выживаемости составила 13,6 месяцев 4.

Enhertu при раке желчевыводящих путей (РЖВП)

  • У 22 % пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 8,6 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 4,6 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 7 месяцев 4.

Enhertu для лечения других опухолей

В исследование DESTINY-PanTumor02 были включены пациенты с другими типами HER2-экспрессирующего рака - например, с экстрамаммарной болезнью Пейджета, раком головы и шеи, новообразованиями ротоглотки и раком слюнных желез. Результаты по ним были сгруппированы, и некоторые из них включают следующие основные моменты:

  • У 30 % пациентов, получавших Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 22,1 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 8,8 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 21 месяц 4.

Одобрен ли Enhertu для лечения агностических опухолей?

Это зависит от вашего местоположения. В США Enhertu - первый препарат, одобренный как агностическое лечение опухолей. Это означает, что его можно использовать при всех типах рака, если в них присутствует биомаркер/мутация, на которую нацелено лекарство. В случае с Enhertu это HER-2. 

Однако если вы живете в Европе, Великобритании или других странах за пределами США, Enhertu еще не одобрен как препарат, не зависящий от опухоли. Возможно, это лишь вопрос времени. 

Купить Enhertu

 

Может ли ваш врач назначить Enhertu для лечения солидных опухолей за пределами США?

Короткий ответ - да. Однако это решение может принять ваш врач и только ваш врач.

Enhertu еще не одобрен за пределами США для лечения HER2-положительных солидных опухолей, таких как опухоли яичников, поджелудочной железы, эндометрия, мочевого пузыря и других. Однако ваш врач имеет право назначить препарат по этим показаниям в любом случае. Он может сделать это, основываясь на результатах клинического исследования DESTINY-PanTumor02, а также на особенностях вашего случая. 

Когда врач выписывает рецепт на лекарство для лечения заболевания, для которого оно еще не одобрено на местном уровне (пока), это называется использованием не по назначению. В некоторых странах, в зависимости от местных правил и наличия лекарств, рецепт на лекарство, выписанное не по назначению, может быть трудновыполнимым. Тем не менее, его всегда можно заполнить, используя правила импорта по имени пациента. Имейте в виду, что ваша медицинская страховка может не покрыть расходы на использование препарата не по назначению или на импорт по назначению.

Ваш врач принял решение о назначении препарата Enhertu для лечения солидной опухоли, экспрессирующей HER2? Поделитесь с нами рецептом, и наши специалисты помогут вам получить Enhertu немедленно.  

 

Ссылки:

  1. Фидлер, Бен. Благодаря новым данным Enhertu , ADC может обогнать химиотерапию при раке молочной железы. BioPharma Dive, 2 июня 2024 г.
  2. Enhertu. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 16 июля 2024 г.
  3. ПрепаратEnhertu одобрен в США как первый противоопухолевый HER2-направленный препарат для ранее лечившихся пациентов с метастатическими HER2-положительными солидными опухолями. АстраЗенека, 6 апреля 2024 года.
  4. Enhertu продемонстрировал клинически значимую выживаемость при различных HER2-экспрессирующих распространенных солидных опухолях в ходе исследования DESTINY-PanTumor02 фазы II. АстраЗенека, 23 октября 2023 г.