Enhertu в качестве опухолепрогностической терапии: Важные обновления для онкологических пациентов из других стран

Последнее обновление: 30 октября 2024 г.

Enhertu в качестве опухолепрогностической терапии: Важные обновления для онкологических пациентов из других стран

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

С момента первоначального одобрения препарата Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США в 2019 году Enhertu постоянно совершенствуется в области лечения рака.

Изначально одобренный в качестве терапии третьей линии при HER2-положительном раке молочной железы, сегодня он также одобрен для лечения немелкоклеточного рака легкого, рака желудка и, совсем недавно, всех HER2-положительных солидных опухолей. А когда речь идет о раке молочной железы, последние исследования показывают, что некоторым пациенткам может быть полезно пройти курс лечения Enhertu перед химиотерапией 1.

Если вы или ваш близкий человек - пациент с HER2-положительной солидной опухолью, вам, возможно, захочется узнать больше о последнем одобрении препарата Enhertu. В том числе о том, когда вы сможете получить доступ к этому препарату по новым показаниям за пределами США. 

Вот что вам нужно знать. 

Для какого типа рака существует сайт Enhertu ?

Являясь конъюгатом лекарственного препарата и антитела, Enhertu специально разработан для воздействия на опухоли с экспрессией HER2. HER-2 - это белок, участвующий в нормальном росте клеток, который может стать чрезмерно активным в некоторых опухолях. 

По состоянию на июль 2024 года это те типы HER2-экспрессирующих опухолей, для лечения которых Enhertu одобрен в ЕС:

  • HER2-положительный метастатический рак молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем;
  • Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, который не может быть удален хирургическим путем;
  • HER2-мутированный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ);
  • HER2-положительный распространенный рак желудка (рак желудка) или рак желудочно-пищеводного перехода 2.

В США Enhertu также одобрен для:

  • ранее леченные метастатические HER2-положительные солидные опухоли 3.

Благодаря последнему одобрению FDA, Enhertu стал первым и единственным одобренным FDA методом лечения, не зависящим от опухоли (т.е. может применяться при всех типах рака). 

Каков процент успеха Enhertu при солидных опухолях?

EnhertuНедавнее разрешение FDA на применение препарата при HER2-положительных солидных опухолях было получено на основании результатов исследований DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 и DESTINY-CRC02. 

Вот основные результаты этих испытаний.

Enhertu при раке поджелудочной железы

  • У 4% пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 5,7 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 3,2 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 5 месяцев 4 года.

Enhertu при раке яичников

  • У 45% пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 11,3 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 5,9 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 13,2 месяца 4.

Enhertu при раке мочевого пузыря

  • У 39 % пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 8,7 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 7 месяцев;
  • Медиана общей выживаемости составила 12,8 месяцев 4.

Enhertu при раке эндометрия

  • У 57,5 % пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа не была достигнута на момент отсечения данных;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 11,1 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 26 месяцев 4.

Enhertu при раке шейки матки

  • У 50% пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 14,2 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 7 месяцев;
  • Медиана общей выживаемости составила 13,6 месяцев 4.

Enhertu при раке желчевыводящих путей (РЖВП)

  • У 22 % пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 8,6 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 4,6 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 7 месяцев 4.

Enhertu для других опухолей

В исследование DESTINY-PanTumor02 были включены пациенты с другими типами HER2-экспрессирующего рака - например, с экстрамаммарной болезнью Пейджета, раком головы и шеи, новообразованиями ротоглотки и раком слюнных желез. Результаты по ним были сгруппированы, и некоторые из них включают следующие основные моменты:

  • У 30% пациентов, получавших лечение на сайте Enhertu , опухоли уменьшились или исчезли;
  • Медиана продолжительности ответа составила 22,1 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 8,8 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 21 месяц 4.

Одобрен ли сайт Enhertu для лечения агностических опухолей?

Это зависит от вашего местоположения. В США Enhertu - это первый препарат, одобренный для лечения опухолевого агностицизма. Это означает, что его можно использовать при всех типах рака, если они имеют биомаркер/мутацию, на которую нацелено лекарство. В случае с Enhertu это HER-2. 

Однако если вы живете в Европе, Великобритании или где-либо еще за пределами США, Enhertu еще не одобрен в качестве метода лечения, не зависящего от опухоли. Возможно, это лишь вопрос времени. 

Купить Enhertu

 

Может ли ваш врач назначить Enhertu для лечения солидных опухолей за пределами США?

Короткий ответ - да. Однако это решение может принять ваш врач и только ваш врач.

Enhertu пока не одобрен за пределами США для лечения HER2-положительных солидных опухолей, таких как опухоли яичников, поджелудочной железы, эндометрия, мочевого пузыря и других. Однако ваш врач имеет право уже сейчас назначить препарат по этим показаниям. Он может сделать это, основываясь на результатах клинического исследования DESTINY-PanTumor02, а также на особенностях вашего случая. 

Когда врач выписывает рецепт на лекарство для лечения заболевания, для которого оно еще не одобрено на местном уровне (пока), это называется использованием не по назначению. В некоторых странах, в зависимости от местных правил и наличия лекарств, рецепт на лекарство, выписанное не по назначению, может быть трудновыполнимым. Тем не менее, его всегда можно заполнить, используя правила импорта по имени пациента. Имейте в виду, что ваша медицинская страховка может не покрыть расходы на использование препарата не по назначению или на импорт по назначению.

Ваш врач принял решение о назначении препарата Enhertu для лечения солидной опухоли, экспрессирующей HER2? Сообщите нам о своем рецепте, и наши специалисты помогут вам получить Enhertu немедленно.  

 

Ссылки:

  1. Фидлер, Бен. Благодаря новым данным Enhertu ADC может обогнать химиотерапию при раке молочной железы. BioPharma Dive, 2 июня 2024 г.
  2. Enhertu. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 16 июля 2024 года.
  3. Enhertu Одобрен в США как первый противоопухолевый HER2-направленный препарат для ранее лечившихся пациентов с метастатическими HER2-положительными солидными опухолями. АстраЗенека, 6 апреля 2024 года.
  4. Enhertu продемонстрировала клинически значимую выживаемость при различных HER2-экспрессирующих распространенных солидных опухолях в ходе исследования DESTINY-PanTumor02 фазы II. АстраЗенека, 23 октября 2023 г.