Anktiva для лечения рака мочевого пузыря: Как скоро он будет одобрен в вашей стране?

Рак мочевого пузыря занимает 10-е место в мире по распространенности. Большинство случаев приходится на немышечно-инвазивный рак мочевого пузыря (НИМП). Бацилла Кальметта-Герена (БЦЖ) является стандартной терапией для НМИБК высокого риска. Однако почти у 40 % пациентов лечение оказывается безуспешным, что подчеркивает необходимость поиска новых вариантов лечения.

С недавним одобрением FDA препарата Anktiva (ногапендекин альфа инбакицепт-млн) для пациентов с НМИБК появился первый в своем классе вариант лечения.

Это отличная новость, но что она означает для пациентов за пределами США? Вот все, что вам нужно знать об одобрении Anktiva EMA и MHRA. В том числе все варианты получения лечения в других странах.

Для чего используется Anktiva?

Anktiva (также известный как N-803) показан для использования вместе с Bacillus Calmette-Guérin (BCG) для лечения взрослых пациентов с невосприимчивым к BCG немышечно-инвазивным раком мочевого пузыря (NMIBC) ².

Как действует Anktiva (N-803) при раке мочевого пузыря?

Anktiva работает за счет использования интерлейкина-15 (IL-15) для повышения активности естественных клеток-киллеров (NK) и цитотоксических Т-лимфоцитов в иммунной системе, которые необходимы для атаки и уничтожения раковых клеток. По словам доктора Карима Чами (доцента кафедры урологии Калифорнийского университета), этот инновационный подход способен обеспечить сильный и продолжительный иммунный ответ. Это делает его многообещающей разработкой в области иммунотерапии рака, которая может найти применение не только в NMIBC ³.

Каков процент успеха Anktiva в клинических испытаниях?

Одобрение FDA было получено компанией Anktiva на основании результатов клинического исследования QUILT-3.032. Основными результатами исследования были следующие:

• У 62 % пациентов, получавших Anktiva, наблюдался полный ответ на лечение (т.е. опухоль исчезла);
• Длительность полного ответа составила более 47 месяцев на момент отсечения данных и продолжается в настоящее время;
• Число пациентов, у которых наблюдались стойкие ответы через 12 и 24 месяца, превышало стандарты, установленные Международной группой по раку мочевого пузыря (IBCG), что свидетельствует о значительном улучшении лечения НМИБК;
• Общая выживаемость в течение 24 месяцев составила 94% ^3,4.

Эти результаты считаются многообещающими, и, по словам доктора Сун-Шионга, они "означают начало иммунотерапии нового поколения, выходящей за рамки ингибиторов контрольных точек" ⁵.

Когда же этот новый метод лечения станет доступен большему числу пациентов по всему миру?

Когда Anktiva получит одобрение EMA?

По состоянию на июль 2024 года в EMA нет активной заявки на получение разрешения на маркетинг для препарата Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln). Это затрудняет оценку сроков одобрения.

Как правило, решение о выдаче разрешения EMA занимает до 210 дней. Таким образом, если заявка на одобрение препарата Anktiva/N-803 будет подана в ближайшее время, мы сможем рассчитывать на возможное одобрение EMA примерно в середине 2025 года. Однако это лишь теоретическая возможность, поскольку заявка еще не подана.

Когда Anktiva будет доступна для пациентов с раком мочевого пузыря в Европе?

Одобрение и доступность - это, к сожалению, не одно и то же. Даже при самом благоприятном сценарии, когда Anktiva получит одобрение EMA примерно в середине 2025 года, она все равно не будет доступна в Европе сразу.

Каждая страна-член ЕС выводит на рынок одобренные EMA препараты в своем темпе. Некоторые из них, например Германия, работают относительно быстро: среднее время запуска лекарств для лечения онкологических заболеваний составляет 100 дней. На другом конце спектра находится Румыния, где для того, чтобы новый препарат для лечения рака стал доступен, требуется в среднем 964 дня ⁶.

Другими словами, теоретически Anktiva/N-803 может стать доступным в некоторых странах ЕС к концу 2025 года. Это зависит от того, будет ли подана заявка на получение разрешения на продажу во второй половине 2024 года. Другим странам Европы, возможно, придется подождать еще пару лет.

Когда препарат Anktiva будет одобрен в Великобритании?

По состоянию на июль 2024 года в MHRA не подана заявка на получение разрешения на продажу препарата Anktiva (nongapendekin alfa inbakicept-pmln).

Однако это не повод отчаиваться. Согласно правилам, принятым после Brexit, MHRA может утверждать лекарства на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Эта процедура известна как International Reliance Procedure [7]. Если MHRA решит пойти по этому пути для одобрения Anktiva, то (по крайней мере, теоретически) одобрение в Великобритании может стать фактом в течение 2024 года.

Когда препарат Anktiva будет доступен для пациентов с раком мочевого пузыря в Великобритании?

Если MHRA одобрит препарат в ближайшее время на основании его одобрения FDA, "Актива" должна будет пройти оценку NICE, прежде чем стать доступной для NHS. Если лекарство будет одобрено, оно должно стать доступным для британских пациентов в течение трех месяцев после даты принятия решения NICE.

Если предположить, что в лучшем случае MHRA примет одобрение Anktiva FDA к концу 2024 года, а NICE примет положительное решение вскоре после этого, лечение может стать доступным в Великобритании к середине 2025 года. Однако следует учитывать, что это лишь теоретический срок, и от действий MHRA в ближайшие месяцы будет зависеть, насколько он реален.

Как получить Anktiva до того, как она появится в продаже в вашей стране

Если вы находитесь за пределами США, необходимость ждать одобрения Aktiva на местном уровне может вас обескуражить. К счастью, ожидание - не единственное, что вы можете сделать. При поддержке вашего лечащего врача вы можете сразу же купить Anktiva через систему Named Patient Import.

Купить Anktiva через Импорт именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Постановление, делающее это возможным, известно как "Именной импорт пациента".

В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного пользования;
• У пациента есть рецепт от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, чтобы получить Anktiva до ее одобрения EMA (или ее одобрения в Великобритании или других странах)? Сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам приобрести Anktiva немедленно. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Ссылки:

1. Лечение невосприимчивого к БЦЖ НМИБК. Урология Таймс, 12 февраля 2024 г.
2. Идентификатор ссылки: 5368461. Accessdata.fda.gov, Accessed 2 July 2024.
3. Что означает одобрение Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США препарата Anktiva® для лечения рака мочевого пузыря? Oncology Central, 20 мая 2024 г.
4. Иммунотерапия препаратом ANKTIVA® - лечение НМИБК СНГ. Anktiva.com, Accessed 2 July 2024.
5. Новый рубеж иммунотерапии рака мочевого пузыря. Ежедневные новости AUA, 3 мая 2024 года.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 2 July 2024.
7. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.