Золбетуксимаб для лечения рака поджелудочной железы: Ожидается ли скорое одобрение?

Помимо одобрения EMA и FDA в качестве первой таргетной терапии некоторых видов рака желудка, золбетуксимаб также изучается как потенциальный препарат для лечения рака поджелудочной железы. Каковы последние результаты клинических исследований в этой области и насколько близко потенциальное одобрение?

Вот что вам нужно знать.

При каких типах рака поджелудочной железы применяется золбетуксимаб?

Как и все таргетные препараты, золбетуксимаб применим только к определенному подмножеству раковых опухолей поджелудочной железы. Точнее, для тех, которые экспрессируют белок клаудин 18.2 (CLDN 18.2). CLDN 18.2 наиболее часто экспрессируется в протоковой аденокарциноме поджелудочной железы (PDAC). По данным некоторых авторов, до 95 % опухолей PDAC экспрессируют этот белок. Это делает таргетную терапию золбетуксимабом потенциально перспективным вариантом лечения для большой группы пациентов ¹.

Как золбетуксимаб будет действовать при раке поджелудочной железы?

Золбетуксимаб действует путем нацеливания и связывания с белком CLDN 18.2. Этот белок расположен на поверхности опухолевых клеток, что делает его доступной мишенью для терапии моноклональными антителами. Когда золбетуксимаб связывается с CLDN 18.2, он помогает иммунным клеткам, таким как естественные клетки-киллеры (NK), атаковать и уничтожать раковые клетки.

Благодаря этим механизмам золбетуксимаб призван уменьшить опухоли и потенциально улучшить результаты лечения пациентов с Claudin 18.2-положительным раком поджелудочной железы.

Последние результаты клинических испытаний золбетуксимаба при раке поджелудочной железы

Пока нет результатов клинических испытаний, но в настоящее время проводится несколько исследований. Они изучают эффективность и безопасность золбетуксимаба как потенциального средства лечения рака поджелудочной железы. Вот некоторые из них:

NCT03816163 (исследование фазы 2)

Цель этого исследования - подобрать правильную дозу золбетуксимаба для использования вместе с химиотерапией при лечении метастатического рака поджелудочной железы. В настоящее время оно проводится во всем мире. Участники получают либо золбетуксимаб и химиотерапию, либо только химиотерапию.

Основные цели - определить оптимальную дозу, оценить, может ли сочетание золбетуксимаба с химиотерапией улучшить выживаемость, а также оценить безопасность золбетуксимаба в сочетании с химиотерапией и то, как пациенты справляются с побочными эффектами во время исследования.

Результаты исследования NCT03816163 ожидаются к концу 2026 года ².

NCT06396091 (исследование фазы 1)

В настоящее время идет набор участников в это исследование. В нем золбетуксимаб в сочетании с химиотерапией будет тестироваться у взрослых с метастатическим раком поджелудочной железы, которые ранее не получали химиотерапию.

У исследования две основные цели: оценить безопасность золбетуксимаба при химиотерапии и посмотреть, насколько хорошо участники переносят любые побочные эффекты. Это исследование с открытой меткой. Это означает, что и участники, и врачи знают, кто получает лечение, причем разные группы получают разные дозы золбетуксимаба.

Исследование планируется завершить во второй половине 2026 года ³.

Одобрен ли золбетуксимаб для лечения рака поджелудочной железы?

По состоянию на декабрь 2024 года - нет. Препарат одобрен только для лечения HER2-отрицательных, CLDN 18.2-экспрессирующих раков желудка и гастроэзофагеальной области.

По мере проведения клинических испытаний и получения большего количества данных об эффективности и безопасности препарата будет легче комментировать потенциальную заявку на одобрение. На данный момент представляется, что золбетуксимаб вряд ли будет одобрен для лечения рака поджелудочной железы до завершения некоторых текущих клинических испытаний. Ожидается, что это произойдет в 2026 году.

Может ли мой врач уже назначить золбетуксимаб при раке поджелудочной железы?

Лучший ответ: возможно.

С чисто юридической точки зрения ваш врач имеет право выписать лекарство для использования не по назначению. Это известно как "использование не по назначению".

Однако, поскольку данных клинических исследований о специфическом применении Vyloy (золбетуксимаба) при раке поджелудочной железы недостаточно, ваш врач пока вряд ли назначит это лекарство.

Возможно, в ближайшие месяцы или годы наступит момент, когда будут представлены предварительные результаты клинических испытаний. На основании этих результатов, если они будут положительными, ваш врач может принять решение о назначении препарата. Даже если оно еще нигде не будет одобрено по данному показанию. Если это произойдет, вы сможете получить доступ к препарату как индивидуальный пациент.

Покупка золбетуксимаба индивидуально для каждого пациента

Если ваш врач назначил золбетуксимаб для лечения рака поджелудочной железы, но в вашей стране он недоступен, вы можете купить и импортировать его в соответствии с так называемым положением об импорте для именных пациентов.

Постановление применяется, когда лекарство:

• в случае угрожающего жизни или изнурительного состояния;
• утверждена в другом месте;
• не имеет локальных альтернатив, и
• предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от вашего лечащего врача. В зависимости от страны могут применяться другие требования к документации.

Хотите воспользоваться правилами импорта именных пациентов, чтобы получить золбетуксимаб до того, как он будет одобрен для лечения рака поджелудочной железы или станет доступен в вашей стране? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на Everyone.org, чтобы мы могли помочь вам купить Vyloy немедленно.