После одобрения золбетуксимаба в ЕС: Когда лекарство станет доступно пациентам?

Препарат Vyloy (золбетуксимаб) - первая таргетная терапия, одобренная FDA и EMA для пациентов с HER2-отрицательным и CLDN 18.2-положительным раком желудка или гастроэзофагеального перехода. Это значительная веха в лечении рака, который, как правило, диагностируется на поздних стадиях, а 5-летняя выживаемость составляет 6% ².

Однако, как это часто бывает в случае с доступом к лекарствам, одобрение - это не то же самое, что доступность. Теперь, когда золбетуксимаб одобрен в Европе, когда пациенты во всех странах ЕС смогут начать лечение этим препаратом?

Вот что вам нужно знать.

Для чего используется золбетуксимаб?

Препарат Vyloy (золбетуксимаб) предназначен для лечения первой линии взрослых пациентов с распространенным неоперабельным или метастатическим HER2-негативным раком желудка или гастроэзофагеального перехода (ГЭП), опухоли которых являются клаудиновыми (CLDN) 18.2 позитивными ¹. Золбетуксимаб показан к применению вместе с фторпиримидин- и платиносодержащей химиотерапией.

По некоторым данным, около 50% случаев рака желудка являются HER2-негативными ⁴. Среди них положительная экспрессия CLDN 18.2 встречается примерно в 49 % случаев ³. Это означает, что золбетуксимаб может быть применим у значительного подмножества пациентов с раком желудка и ГЭБ.

Как действует золбетуксимаб?

Золбетуксимаб - это моноклональное антитело, предназначенное для воздействия на белок CLDN 18.2. Этот белок помогает удерживать клетки слизистой оболочки желудка в плотном соединении, но когда эти клетки становятся раковыми, CLDN18.2 становится открытым. Золбетуксимаб связывается с раковыми клетками, позволяя иммунной системе распознать их и атаковать. Это помогает замедлить прогрессирование заболевания ⁵.

Каковы результаты клинических испытаний золбетуксимаба?

Одобрение золбетуксимаба FDA и EMA было подтверждено результатами исследований 3-й фазы SPOTLIGHT и GLOW. Среди основных результатов были следующие:

Результаты испытания SPOTLIGHT

В этом клиническом исследовании золбетуксимаб использовался в комбинации с 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином. Эта комбинация лекарств была протестирована в сравнении с плацебо, и были получены такие результаты:

• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 10,61 месяца (против 8,67 месяцев в группе плацебо);
• Золбетуксимаб плюс 5-фторурацил, лейковорин и оксалиплатин снизили риск прогрессирования или смерти на 25% по сравнению с плацебо;
• Медиана общей выживаемости составила 18,23 месяца (против 15,54 месяцев в группе плацебо) ⁶.

Результаты испытания GLOW

В этом исследовании золбетуксимаб использовался в комбинации с химиотерапией, включающей капецитабин и оксалиплатин (CAPOX), против плацебо плюс CAPOX. Вот некоторые из основных результатов:

• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,21 месяца (по сравнению с 6,8 месяцами для плацебо);
• 12-месячная выживаемость без прогрессирования оценивалась в 35% (против 19% у плацебо);
• 24-месячная беспрогрессивная выживаемость оценивалась в 14% (против 7% для плацебо);
• Медиана общей выживаемости составила 14,4 месяца (по сравнению с 12,16 месяцами для плацебо) ⁷.

Результаты этих клинических испытаний позволяют предположить, что Vyloy (золбетуксимаб), используемый вместе с химиотерапией, может принести определенную пользу пациентам в плане выживаемости без прогрессирования и общей выживаемости.

Одобрен ли золбетуксимаб в Европе?

Да, с сентября 2024 года золбетуксимаб имеет разрешение EMA. Однако это, к сожалению, не означает, что препарат уже доступен в Европе. В зависимости от того, где вы находитесь в ЕС, вам, возможно, придется подождать еще немного, пока Vyloy станет доступен на местном рынке.

Когда золбетуксимаб будет доступен на территории ЕС?

Прежде чем новое лекарство, одобренное EMA, например золбетуксимаб, попадет к пациентам по всему ЕС, необходимо пройти несколько этапов.

Каждая страна-участница должна пройти через свой собственный процесс переговоров о цене, принятия решений о возмещении расходов и, в конечном итоге, выхода на рынок. Как вы, наверное, догадываетесь, в некоторых странах этот процесс идет быстрее, чем в других.

Среднее время выхода онкологического препарата на рынок ЕС после одобрения EMA составляет 545 дней. Германия лидирует по этому показателю с впечатляющим средним сроком запуска - всего 100 дней, в то время как в Румынии обычно требуется около 964 дней, чтобы пациенты смогли получить доступ к недавно одобренной онкологической терапии ⁹.

Для пациентов из ЕС это означает, что вы сможете получить золбетуксимаб либо уже в начале 2025 года, либо через 3 года, в зависимости от вашего местоположения.

Одобрен ли золбетуксимаб в Великобритании?

После Brexit решения об утверждении лекарств в Великобритании больше не привязаны к срокам EMA. В случае с препаратом Vyloy (золбетуксимаб) это стало положительным изменением, поскольку лекарство было одобрено MHRA уже в августе 2024 года (еще до одобрения EMA) ⁸.

При этом золбетуксимаб пока не доступен в системе NHS. Он ожидает решения NICE по этому вопросу. Пока проводится оценка, но дата принятия решения не определена, поэтому сложно назвать сроки, когда препарат Vyloy будет предлагаться в NHS ¹⁰.

Как получить золбетуксимаб до того, как он появится в продаже в вашей стране?

Хотя препарат Vyloy может занять некоторое время, чтобы стать доступным для всех пациентов в ЕС, это не означает, что вам придется ждать. Есть еще один безопасный, легальный и быстрый способ получить доступ к препарату до того, как он появится в вашей стране.

Купить золбетуксимаб в качестве именного пациента

Если лекарство еще не одобрено в вашей стране или одобрено, но пока не доступно, вы имеете право купить и импортировать его из другой страны для личного использования. Постановление, позволяющее это сделать, известно как "Импорт на имя пациента".

Постановление применяется, когда лекарство:

• утверждена в другом месте;
• не имеет локальных альтернатив, и
• предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от вашего лечащего врача. В зависимости от страны могут применяться другие требования к документации.

Хотите воспользоваться правилами импорта именных пациентов, чтобы получить золбетуксимаб до того, как он появится в Европе (или любой другой стране)? Сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на Everyone.org, чтобы мы могли помочь вам купить Vyloy немедленно.