Какие типы рака может лечить торипалимаб?

Последнее обновление: 19 марта 2024 г.

Какие типы рака может лечить торипалимаб?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

В 2023 году препарат Loqtorzi (торипалимаб) получил первое одобрение FDA. Это произошло спустя несколько лет после того, как препарат уже был одобрен в Китае в качестве средства для лечения карциномы носоглотки (NPC). Вскоре торипалимаб также может получить одобрение EMA. Пока это только хорошие новости для пациентов с НКП.

А что делать пациентам с другими видами рака?

Препарат Loqtorzi (торипалимаб) был одобрен в Китае для лечения различных видов рака, и в настоящее время проводятся исследования, направленные на изучение его потенциала для более широкой терапии рака.

К счастью, вам не придется копаться в результатах всех исследований. Здесь представлен простой обзор типов рака, которые может лечить торипалимаб. Включая последние данные испытаний и варианты быстрого доступа к препарату.

Торипалимаб: карцинома носоглотки - это только начало

Локторзи (торипалимаб) - это вид иммунотерапии, известный как ингибитор иммунных контрольных точек. Он нацелен на белок PD-1 на специфических иммунных клетках, помогая им эффективнее уничтожать раковые клетки.

За последнее десятилетие FDA в США одобрило различные ингибиторы иммунных контрольных точек. Примерами являются pembrolizumab, nivolumab и cemiplimab. Все они показали эффективность в борьбе с несколькими видами рака.

Учитывая эту тенденцию, неудивительно, что торипалимаб также изучается на предмет его потенциала в лечении рака, выходящего за рамки НКП. В подтверждение этого торипалимаб уже несколько лет одобрен китайской организацией NMPA для лечения таких заболеваний, как меланома, немелкоклеточный рак легких (NSCLC) и рак пищевода 3.

В настоящее время препарат Loqtorzi (торипалимаб) одобрен FDA специально для взрослых пациентов с НКП. Он показан к применению либо самостоятельно в качестве второй линии лечения, либо в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии лечения 1.

По мере проведения клинических испытаний сфера применения торипалимаба может расшириться. Давайте посмотрим на то, что мы знаем сейчас.

Можно ли использовать торипалимаб для лечения НСКЛ?

Да, и он одобрен по этому показанию китайским регулятором NMPA 3. Более конкретно, торипалимаб показан для использования с химиотерапией в качестве первой линии лечения метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC) без мутаций EGFR или ALK.

Хотя торипалимаб еще не одобрен для лечения НСКЛ ни в одной другой стране, у него есть обозначение FDA как сиротского препарата по этому показанию 8. Еще до того, как препарат получит дальнейшее одобрение, в Китае проводятся клинические испытания, которые позволят нам получить представление о его эффективности. Ниже приведены некоторые из них.

CHOICE-01 Исследование фазы 3

В этом исследовании принимали участие пациенты с распространенным НСКЛ без мутаций EGFR/ALK, которые не получали предыдущего лечения. В ходе испытания они получали либо торипалимаб с химиотерапией, либо плацебо.

Основные результаты, о которых сообщалось, были следующими:

  • Медиана выживаемости без прогрессирования составила 8,4 месяца в группе лечения по сравнению с 5,6 месяцами в группе плацебо;

  • На момент проведения промежуточного анализа медиана общей выживаемости (OS) для группы торипалимаб плюс химиотерапия еще не была достигнута. Медиана OS достигается, когда половина пациентов в группе скончалась. В тот же момент времени медиана OS для группы плацебо составляла 17,1 месяца. Вкратце это означает, что OS была значительно выше у пациентов, получавших торипалимаб плюс химиотерапию 4.

     

LungMate 002

В этом исследовании фазы 2 анализировались безопасность и эффективность торипалимаба при использовании его в качестве первой линии терапии наряду с химиотерапией у пациентов с НСКЛ II-III стадии.

Основные результаты, о которых сообщалось, были следующими:

  • У 76 % пациентов, получавших торипалимаб и химиотерапию, опухоли уменьшились или исчезли;

  • Через 12 месяцев после начала лечения выживаемость без прогрессирования (PFS) составила 76%, а общая выживаемость (OS) - 90%;

  • Пациенты, которым была проведена операция, имели лучшие показатели PFS и OS по сравнению с теми, кому операция не проводилась. В частности, через 12 месяцев PFS составила 42,9% для пациентов, не подвергшихся операции, и 88,9% для пациентов, перенесших операцию. OS составила 64,3 % для пациентов без операции и 100,0 % для пациентов с операцией 5.

     

Приведенные выше результаты исследования свидетельствуют о положительных перспективах применения торипалимаба в лечении НСКЛ. Несмотря на то, что за пределами Китая препарат не одобрен по данному показанию, эти результаты могут помочь специалистам, ищущим дополнительные варианты лечения НСКЛ.

Можно ли использовать торипалимаб при меланоме?

Да, и это одобренное показание для препарата в Китае 3. Более конкретно, торипалимаб показан для лечения неоперабельной или метастатической меланомы после неудачи других видов системной терапии 3. В США FDA также присвоило торипалимабу в комбинации с axitinib статус сиротского препарата для лечения меланомы слизистой оболочки 8.

Одобрение препарата Локторзи для лечения меланомы в Китае было основано на результатах исследования POLARIS-01, проведенного в рамках фазы 2. Основными зарегистрированными результатами исследования были:

  • У 17,3 % пациентов, получавших торипалимаб, опухоли уменьшились или исчезли;

  • 57,5% пациентов либо ответили на лечение, либо имели стабильное течение болезни;

  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 3,6 месяца;

  • Медиана общей выживаемости составила 22,2 месяца 6.

     

Торипалимаб также изучается для лечения меланомы в других условиях - например, в качестве препарата первой линии в сочетании с химиотерапией. В настоящее время проводятся многочисленные исследования, которые, как мы надеемся, позволят получить представление о полном лечебном потенциале препарата Loqtorzi при меланоме.

Можно ли использовать торипалимаб при раке пищевода?

Да. В Китае торипалимаб в сочетании с химиотерапией одобрен в качестве препарата первой линии для лечения распространенной/рецидивирующей или отдаленной метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода (ПСКП) 3. В США торипалимаб признан сиротским препаратом по данному показанию 8.

В исследовании фазы 3 JUPITER-06 были получены такие результаты по выживаемости:

  • Медиана общей выживаемости (OS) составила 17 месяцев в группе торипалимаб плюс химиотерапия по сравнению с 11 месяцами в группе плацебо;

  • Через 12 месяцев после начала исследования показатель OS составил 66% в группе торипалимаб плюс химиотерапия и 43,7% в группе плацебо 7.

     

В дополнительном исследовании фазы 2 изучался торипалимаб в сочетании с химиорадиотерапией в качестве лечения распространенного ЭСКК. Были получены следующие результаты:

  • У 62% пациентов, прошедших химиорадиотерапию, был получен полный ответ;

  • Медиана продолжительности ответа составила 12,1 месяца;

  • Через 12 месяцев после начала лечения общая выживаемость составила 78,4%, а 1-летняя беспрогрессивная выживаемость - 54,5% 9.

     

Какие другие виды рака может лечить торипалимаб?

Мы рассказали о результатах многих испытаний торипалимаба. Но это еще не все.

Дополнительные исследования изучают торипалимаб в контексте саркомы мягких тканей, лимфомы, почечно-клеточной карциномы, мелкоклеточного рака легкого и других 6.

Большинство результатов исследований по этим показаниям являются предварительными. Однако уже сейчас можно с уверенностью сделать вывод о том, что торипалимаб должен сыграть большую роль в лечении рака. Время и данные прояснят, какова будет эта роль. И мы надеемся, что статус сиротского препарата поможет этому препарату быстрее получить одобрение и попасть к пациентам.

Препарат Loqtorzi(toripalimab) не одобрен или не доступен в вашей стране для лечения вашего заболевания? Если вы и ваш врач считаете, что это лечение может принести вам пользу, свяжитесь с нашей командой экспертов по доступу к лекарствам. Мы окажем вам индивидуальную поддержку в получении доступа к препарату Loqtorzi до того, как он станет доступен в вашей стране.

 

 

Купить Loqtorzi

 

 

Ссылки:

  1.  Идентификатор ссылки: 5268318. Accessdata.fda.gov, Accessed 19 March 2024.
  2. Торипалимаб, терапевтическое моноклональное анти-PD-1 антитело с высокой аффинностью связывания с PD-1 и повышенной способностью активировать человеческие Т-клетки. Иммунология рака, иммунотерапия. 24 февраля 2024 года.
  3. Junshi Biosciences объявляет о принятии дополнительной заявки на новый препарат торипалимаб. BioSpace, 12 июля 2023 года.
  4. Торипалимаб плюс химиотерапия для пациентов с не требующим лечения немелкоклеточным раком легкого: Многоцентровое рандомизированное исследование III фазы (CHOICE-01). PubMed, 20 января 2023 г.
  5. Чжу, Синьшэн и Боксионг Кси. Безопасность и эффективность неоадъювантного ингибитора PD-1 (торипалимаб) плюс химиотерапия при НСКЛ II-III стадии (LungMate 002): открытое одноранговое исследование фазы 2 - BMC Medicine. BMC Medicine, 30 декабря 2022 г.
  6. Торипалимаб: первое отечественное противоопухолевое антитело PD-1 в Китае. NCBI, Accessed 19 March 2024.
  7. 1373MO JUPITER-06: Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы торипалимаба в сравнении с плацебо в комбинации с химиотерапией первой линии для лечения наивной распространенной или метастатической плоскоклеточной карциномы пищевода (ЭСКП). Анналы онкологии, сентябрь 2021 г.
  8. Поиск обозначений и одобрений орфанных препаратов. Accessdata.fda.gov, Accessed 19 March 2024.
  9. Торипалимаб в сочетании с окончательной химиорадиотерапией при местнораспространенной плоскоклеточной карциноме пищевода (EC-CRT-001): одноранговое исследование фазы 2. The Lancet Oncology, апрель 2023 г.