Когда торипалимаб получит одобрение EMA (и как не ждать)

Последнее обновление: 12 марта 2024 г.

Для пациентов с назофарингеальной карциномой (НКК) 2023 год завершился хорошими новостями. В октябре FDA одобрило препарат Loqtorzi (торипалимаб) в качестве первого иммунотерапевтического средства для лечения этого заболевания ¹. Торипалимаб уже был одобрен в Китае (под названием Tuoyi) ².

Это большая веха, учитывая, что пациенты с НКП редко участвуют в клинических испытаниях. В течение многих лет они вынуждены были полагаться на терапию, которая не была разработана специально для их заболевания.

Но что делать, если вы - пациент с НКП за пределами США или Китая? Когда торипалимаб будет доступен в Европе или Великобритании? Здесь вы найдете все, что вам нужно знать о сроках получения разрешения MHRA и EMA. В том числе все ваши возможности получить лечение раньше.

Для чего используется торипалимаб?

Локторзи (торипалимаб) - это рецептурный препарат, который можно использовать по рецепту:

только для лечения взрослых пациентов с карциномой носоглотки (NPC). В частности, в случаях, когда болезнь неоперабельна, метастатична и прогрессирует после химиотерапии;
вместе с цисплатином и гемцитабином в качестве первой линии терапии у взрослых с метастатическим или рецидивирующим местнораспространенным НПК ³.

Вышеперечисленные показания одобрены как в США, так и в Китае. Только в Китае торипалимаб дополнительно одобрен для лечения:

нерезектабельная или метастатическая меланома;
местнораспространенная или метастатическая уротелиальная карцинома. Лечение применяется, когда химиотерапия не помогла или болезнь прогрессировала после нее;
неоперабельная местнораспространенная/рецидивирующая или метастатическая плоскоклеточная карцинома пищевода (ЭСКП). В этом случае торипалимаб используется в комбинации с химиотерапией;
EGFR-отрицательный и ALK-отрицательный, неоперабельный, местнораспространенный или метастатический несквамозный немелкоклеточный рак легкого (NSCLC). Также здесь торипалимаб используется в комбинации с химиотерапией ².

Одобрение торипалимаба в EMA: Когда ожидается?

Заявка на получение разрешения на маркетинг торипалимаба находится на рассмотрении в EMA с декабря 2022 года. Обычно рассмотрение заявки занимает до 210 дней, не считая перерывов на запрос дополнительной информации у производителя. В случае с торипалимабом процесс рассмотрения занимает больше времени. Ожидаемая дата принятия решения не называется, но не исключено, что одобрение торипалимаба EMA получит очень скоро.

Обратите внимание, что заявка на получение разрешения на маркетинг торипалимаба касается только показаний к НПХ. Дополнительные показания, по которым препарат одобрен в Китае, в настоящее время не рассматриваются EMA.

Когда торипалимаб будет доступен в Европе?

Если предположить, что торипалимаб может быть одобрен со дня на день, то как скоро он станет доступен для пациентов в Европе?

Как только CHMP дает положительную рекомендацию по заявке на получение разрешения на продажу, проходит до 67 дней, прежде чем разрешение EMA становится официальным. С этого момента каждая страна-член ЕС может начать свой собственный процесс обеспечения локальной доступности препарата. Это включает в себя переговоры о цене, а также возможное возмещение затрат. Эти процессы занимают разное количество времени в каждой стране - от 100 дней в среднем в Германии до более 900 дней в среднем в Румынии ⁴.

Другими словами, некоторые европейские пациенты могут получить доступ к торипалимабу уже в 2024 году. Другим, скорее всего, придется подождать еще пару лет.

Когда торипалимаб будет доступен в Великобритании?

Производитель торипалимаба, компания Junshi Biosciences, подала заявку на получение разрешения на маркетинг в MHRA в ноябре 2022 года ². По состоянию на март 2024 года решение по заявке еще не принято. Как правило, одобрение MHRA занимает около 210 дней, не считая перерывов на запрос дополнительных данных. Учитывая это, одобрение торипалимаба MHRA может быть не за горами.

Как только MHRA даст "зеленый свет", NICE должен будет оценить торипалимаб на предмет возможного включения в NHS. Эта оценка может занять несколько месяцев, и в течение 3 месяцев после положительного решения препарат должен быть доступен в NHS.

Учитывая эти сроки, можно предположить, что торипалимаб станет доступен в Великобритании в 2024 году.

Как получить торипалимаб до его утверждения MHRA и EMA

Если вы пациент с НКП в Европе или Великобритании, ждать несколько месяцев или год, пока препарат Loqtarzi (торипалимаб) станет доступен для вас, может быть нецелесообразно. Хорошая новость заключается в том, что вам не придется ждать.

Существует два безопасных и законных варианта получения доступа к торипалимабу до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Первый - присоединиться к клиническим испытаниям. Другой - купить Loqtorzi прямо сейчас в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям торипалимаба

Чтобы получить быстрый доступ к препарату Loqtorzi (торипалимаб), вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование не всегда просто, но мы поможем вам начать с некоторых хороших ресурсов, приведенных ниже.

Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также понадобится поддержка вашего лечащего врача. И последнее, но не менее важное: вы должны знать, что в ходе исследования вас могут включить в группу плацебо.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний торипалимаба:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент существует множество исследований с участием торипалимаба, которые в основном проводятся в Китае или других азиатских странах. Однако могут появиться и другие места проведения исследований, так что стоит следить за этим списком.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить торипалимаб как индивидуальное наименование пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые еще не одобрены или не доступны на местном рынке. Особенно если они могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния.

Если вы хотите начать лечение препаратом Loqtorzi до его одобрения EMA или MHRA, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение о ввозе именных пациентов. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Купить Loqtorzi

Хотите воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, чтобы получить торипалимаб до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на Everyone.org , и мы поможем вам немедленно купить торипалимаб.