Что происходит между наличием и утверждением лекарственных средств?

Когда лекарство одобрено в регионе, это не означает, что оно доступно в каждой стране. Существуют этапы между утверждением и наличием, которые могут задержать доступ к лекарствам для людей в разных странах.

Например, новая инъекция от мигрени erenumab (Aimovig) была одобрена Европейской комиссией 30 июля. Но будет ли она доступна во всех европейских странах, а также в странах за пределами Европы? И если нет, то почему? Вот обзор того, почему одобрение не обязательно означает доступность и что вы можете сделать, если лекарство одобрено, но не доступно в вашей стране.

Наличие на национальном уровне
В случае выдачи разрешения на новое лекарственное средство заявитель (т.е. тот, кто подал заявку на утверждение препарата) получает так называемое "разрешение на продажу". После этого заявитель может вывести препарат на рынок и начать переговоры с такими организациями, как медицинские учреждения.

Тем не менее, страны, в которых они предпочитают продавать и делать лекарства доступными, отбираются в соответствии с приоритетом и потенциалом. И нет глобальной гармонизированной системы, которая обеспечивала бы доступность новых лекарств в кратчайшие сроки.

После того, как конкретные страны будут выбраны для внедрения препарата, на национальном уровне будут завершены дополнительные процессы. Это включает в себя детальные планы по распространению и продвижению препарата в данной стране.

Ценообразование должно быть согласовано и подтверждено с местными заинтересованными сторонами. Это варьируется от страны к стране, и нет никакой гарантии, что цена лекарства в одной стране будет одинаковой в другой. В некоторых странах лекарства возмещаются, и решения правительства о возмещении могут занимать много времени, что еще больше откладывает доступ к рынку.

Срок от утверждения до первых продаж в пределах ЕС может варьироваться в среднем от 3 месяцев (например, в Германии) до 24 месяцев (в Греции) (QMS Quintiles Consulting Pricing and Market Access Outlook 2017 Edition). Странам за пределами ЕС может потребоваться еще больше времени для вывода новых лекарственных средств на рынок.

Все ли лекарства, в конечном счете, доступны во всех странах?
Многие люди не понимают, что многие лекарства никогда не становятся доступными во всем мире. Это происходит потому, что страна не является приоритетной для заявителя, или правительство не может позволить себе стоимость лечения. И это несмотря на то, что в этих странах могут быть пациенты, нуждающиеся в лекарствах.

На примере erenumab (Aimovig): этот препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Европейской комиссией (ЕК), но еще не доступен для пациентов по всей Европе на национальном уровне. Сейчас начинается процесс внедрения Aimovig (erenumab) на национальном уровне, однако нет заранее установленных сроков доступности, которые были бы соблюдены.

Как получить доступ к лекарствам, одобренным в других странах?
everyone.org существует для решения этой проблемы. Наша команда фармацевтов и экспертов закупает лекарства у лицензированных поставщиков и доставляет их пациентам (в партнерстве с аптекой) по фиксированной цене. Эта услуга распространяется на страны, где лекарство не одобрено или недоступно. Как только лекарство становится доступным, мы не можем обслуживать людей в этой стране, и они могут воспользоваться обычными средствами распространения (например, местными больницами или аптеками).

Чтобы узнать больше о том, как вы можете воспользоваться этим доступом, вы можете связаться с нашей службой поддержки здесь.

Как работает заявка на разрешение?
Вернуться на несколько шагов назад: после того, как лекарство прошло клинические испытания, производитель или патентообладатель решает, на каких рынках они будут подавать заявку на разрешение. Эта заявка подается вместе с "досье" научной информации о качестве, эффективности и безопасности. Руководящим органом на территории, на которую они подают заявку, может быть, например, Комитет по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP), который действует от имени Европейского агентства по лекарственным средствам. Это может быть также Управление по контролю за продуктами питания и лекарствами США или Ассоциация терапевтических товаров в Австралии.

Заявка рассматривается, и, если необходимые критерии совпадают, может быть выдано разрешение. Это сложная система, которая включает в себя большой обзор и баланс клинических данных. 

A way forward
Способ распространения лекарств по всему миру может быть сложным для людей, которые не являются экспертами в этой области. Существует много законов и бюрократии, которые трудно понять - но наша команда здесь для того, чтобы помочь. Вы можете связаться с нашей командой здесь и задать любые вопросы о других одобренных, но недоступных лекарствах.