Одобрение EMA препарата Ryzneuta: Когда оно придет (и как избежать ожидания)

Одним из самых распространенных побочных эффектов химиотерапии является нейтропения. Это состояние, при котором в кровотоке пациента недостаточно белых кровяных телец. Нейтропения часто становится причиной отсрочки лечения рака или снижения дозы химиотерапии, что потенциально может повлиять на исход лечения пациента ¹.

Поэтому одобрение препарата Ryzneuta (эфбемаленограстим альфа) в Китае и США в 2023 году стало хорошей новостью для всех онкологических пациентов, проходящих химиотерапию. В то же время для тех, кто проживает за пределами Китая и США, остается открытым вопрос: когда Ryzneuta будет доступна?

Здесь собрано все, что вам нужно знать о статусе разрешения препарата Ryzneuta в Европе и Великобритании. В том числе о том, как быстро получить доступ к препарату.

Для чего используется Ryzneuta?

Ryzneuta помогает снизить риск инфекции у взрослых с немиелоидными злокачественными опухолями, получающих миелосупрессивное противоопухолевое лечение, связанное с фебрильной нейтропенией ².

Препарат Ryzneuta увеличивает количество белых кровяных телец, известных как нейтрофилы, чтобы усилить способность иммунной системы бороться с инфекциями и снизить риск заражения. Механизм его действия заключается в связывании с рецептором гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ), что приводит к увеличению количества и выживаемости нейтрофилов ³.

Когда Ryzneuta появится в Европе?

Это важный и интересный вопрос. Тем более что заявка на получение разрешения на маркетинг препарата была принята EMA еще в октябре 2021 года ⁴. Обычно процесс рассмотрения заявки в EMA занимает 210 рабочих дней, и его можно приостановить, чтобы задать производителю дополнительные вопросы.

Однако в случае с Ryzneuta, по-видимому, нет ни текущего рассмотрения заявки, ни записи о ней на сайте EMA. В связи с этим представляется маловероятным, что Ryzneuta будет доступен в ЕС в обозримом будущем.

Когда Ryzneuta появится в Великобритании?

В настоящее время ни MHRA, ни NICE не проводят оценку препарата Ryzneuta. Если производитель Ryzneuta подает заявку на разрешение в MHRA, ее рассмотрение обычно занимает 90 дней. После одобрения MHRA препарат должен быть оценен NICE для включения в программу NHS. В случае положительной рекомендации NICE препарат Ryzneuta может быть доступен в NHS в течение 3 месяцев ⁵.

Учитывая эти сроки, можно предположить, что онкологические пациенты в Великобритании вряд ли получат доступ к Ryzneuta в ближайшее время.

Как получить доступ к Ryzneuta до одобрения EMA

Лечение вашего рака откладывается из-за нейтропении? Тогда меньше всего вам хотелось бы услышать, что вам нужно еще подождать, пока Ryzneuta станет доступна для вас в качестве лечения нейтропении. Хорошая новость заключается в том, что вам не придется ждать.

У вас есть два варианта безопасного и быстрого доступа к Ryzneuta до того, как он станет широко доступен в Европе или Великобритании. Первый вариант - найти и присоединиться к текущему клиническому исследованию Ryzneuta. Другой вариант - приобрести Ryzneuta немедленно в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям Ryzneuta

Чтобы получить быстрый доступ к Ryzneuta (эфбемаленограстим альфа), вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому испытанию. Найти испытания нелегко, но это возможно, и существует множество платформ, которые могут вам помочь (некоторые из них перечислены ниже). Чтобы принять участие, вы должны соответствовать критериям отбора и заручиться поддержкой вашего врача. Имейте в виду, что вместо действующего вещества вы можете получить плацебо.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний препарата Ryzneuta:

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент в списке нет клинических исследований с участием нитрогацестата. Однако ситуация может измениться в любой момент, поэтому стоит за ней следить.
• EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
• myTomorrows и FindMeCure: обе организации помогают пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Ryzneuta как индивидуальный именной пациент

Большинство стран мира разрешают отдельным пациентам ввозить лекарства, способные помочь при серьезных заболеваниях, до того, как они станут доступны на местном рынке. Нормативный акт, регулирующий этот процесс, называется "Положением об импорте именных пациентов".

Если вы хотите купить Ryzneuta до одобрения EMA или Великобритании, это может быть хорошим вариантом для вас и вашего врача.

Чтобы воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, вам потребуется рецепт от вашего врача. В зависимости от страны могут потребоваться дополнительные документы.

Купить Рыжнеута

Если у вас есть рецепт на Ryzneuta и вы хотите купить лекарство прямо сейчас, свяжитесь с нами. Наша команда на сайте Everyone.org обладает необходимой квалификацией и сертификатами, чтобы помочь вам с импортом лекарств до того, как они появятся в местной продаже.

Ссылки:

1. Нейтропения: Побочный эффект, который пациенты с раком должны стараться предотвратить, особенно во время пандемии. Американские центры лечения рака, 18 января 2021 г.
2. Информация о назначении, Accessdata.fda.gov, Accessed 15 January 2024.
3. Пакки, Мелиса. Ryzneuta: Применение, дозировка, побочные эффекты, предостережения. Drugs.com, 27 ноября 2023 г.
4. Заявка на получение разрешения на маркетинг Ryzneuta от Evive Biotech\ принята к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным средствам. CMOCRO, Accessed 15 January 2024.
5. Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарственным средствам в английской NHS. The King's Fund, 28 октября 2020 г.