Kisqali при раннем раке молочной железы: Где он доступен и как его получить?

У больных раком молочной железы риск рецидива сохраняется даже после ранней диагностики и лечения. Поэтому недавнее одобрение FDA препарата Kisqali (ribociclib) для лечения раннего рака молочной железы стало большим прорывом. Результаты клинических испытаний показывают, что он способен снизить вероятность рецидива, давая пациентам новую надежду.

Но что делать, если вы находитесь за пределами США? Доступен ли сайт ribociclib в качестве адъювантного лечения рака молочной железы в других странах? Какие у вас есть варианты, если нет? Вот что вам нужно знать.

Для чего назначают Kisqali ?

Kisqali (ribociclib) одобрен FDA, EMA и MHRA с 2017 года. Первоначальным показанием к применению препарата было лечение распространенного метастатического HR+/HER2-рака молочной железы ¹.

Однако с сентября 2024 года Kisqali также одобрен FDA для применения при раннем HR+/HER2-раке молочной железы с целью снижения риска рецидива ¹. Kisqali специально предназначен для людей с ранним раком молочной железы 2 или 3 стадии с высоким риском рецидива, включая тех, у кого рак в лимфатических узлах и без него ².

При использовании в качестве адъювантного лечения рака молочной железы ribociclib назначается вместе с гормональной терапией (например, ингибитором ароматазы (ИА)). 

Как работает сайт ribociclib на ранних стадиях рака молочной железы?

Ribociclib Нацелен на белки CDK4 и CDK6, которые участвуют в росте раковых клеток и повышают риск возвращения рака, и блокирует их активность. Согласно данным исследования 3 фазы NATALEE, при приеме нестероидных ингибиторов ароматазы (гормональная терапия, направленная на снижение выработки эстрогена) ribociclib снижает риск инвазивного рецидива на 25,1 % по сравнению с гормональной терапией в одиночку. Эффект снижения риска рецидива был несколько выше у пациенток со 2 стадией рака молочной железы (снижение риска на 30 %), чем у пациенток с 3 стадией (снижение риска на 24,5 %) ³. 

Насколько успешным является Kisqali в качестве адъювантного лечения рака молочной железы?

В исследовании фазы 3 NATALEE результаты были рассмотрены через 3 и 4 года после начала лечения. Согласно полученным результатам, именно такой успех Kisqali показал в лечении раннего рака молочной железы:

• Через 3 года после начала лечения:
  • риск рецидива рака снизился на 25% по сравнению с гормональной терапией;
  • 91% пациенток, принимавших ribociclib вместе с гормональной терапией, избавились от рака, по сравнению с 81% пациенток, принимавших только гормональную терапию ^2;
• Через 4 года после начала лечения:
  • риск рецидива рака снизился на 29% по сравнению с гормональной терапией;
  • 89% пациенток, принимавших ribociclib вместе с гормональной терапией, избавились от рака, по сравнению с 84% пациенток, принимавших только гормональную терапию ^2.

Ribociclib в качестве адъювантного лечения рака молочной железы: Где он доступен?

По состоянию на сентябрь 2024 года препарат Kisqali (ribociclib) разрешен к применению только в США для лечения ранних стадий рака молочной железы ¹. Несмотря на то, что препарат рассматривается на предмет одобрения по этому показанию в ряде других регионов, включая ЕС и Великобританию, он еще не одобрен там. 

Пока этого не произошло, Kisqali одобрен EMA, MHRA и 99 другими странами для использования при распространенном или метастатическом HR+/HER2-раке молочной железы в комбинации с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом ³.

К счастью, это не означает, что ваш врач не может назначить его вам как пациенту с ранней стадией рака молочной железы. На основании одобрения FDA препарата ribociclib в качестве адъювантного лечения рака молочной железы ваши врачи могут выписать вам рецепт off-label. Под использованием лекарства не по назначению подразумевается его применение по показаниям, для которых оно еще не одобрено.

Однако не забывайте, что назначение Kisqali не по назначению может повлиять на страховое покрытие вашей медицинской страховки. Некоторые страховые компании могут возместить расходы на лекарство только в том случае, если оно используется в соответствии с местными показаниями. Чтобы обезопасить себя, проконсультируйтесь с поставщиком услуг медицинского страхования.

Что делать, если сайт Kisqali еще не одобрен в вашей стране?

Если Kisqali не одобрен или не доступен в вашей стране, все еще есть способы получить его без необходимости ждать. Один из вариантов - присоединиться к текущему клиническому испытанию ribociclib . Другой вариант - немедленно купить Kisqali для личного использования. 

Присоединяйтесь к клиническому исследованию Kisqali

Чтобы получить доступ к новому методу лечения рака молочной железы на ранних стадиях, одним из вариантов является участие в клинических испытаниях. Однако это может быть непросто, поскольку вам и вашему врачу необходимо найти исследование, которое в настоящее время принимает участников в вашей стране. Кроме того, вы должны соответствовать требованиям, предъявляемым к участникам, и понимать, что вас могут включить в контрольную группу испытания.

Вот несколько хороших мест, где можно начать поиск проводимых клинических испытаний ribociclib :

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников, так что за этим списком стоит следить.

• EUClinicaltrials.eu: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Реестру клинических исследований ЕС.

• myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Kisqali для личного пользования

Как пациент, вы можете покупать и импортировать лекарства для личного использования, даже если они не одобрены или не доступны в вашей стране. Постановление, делающее это возможным, известно как "Именной импорт пациента". В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного пользования;
• У пациента есть рецепт от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите воспользоваться правилами индивидуального импорта пациентов, чтобы получить ribociclib до того, как он будет одобрен для применения на ранних стадиях рака молочной железы? Сначала вам нужно проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой, чтобы мы могли поддержать вас при покупке Kisqali, где бы вы ни находились.

Свяжитесь с нами

Ссылки:  

1. Kisqali (ribociclib) История одобрения FDA. Drugs.com, Accessed 1 October 2024.
2. Kisqali результаты клинических испытаний. Kisqali.com, Accessed 1 October 2024. 
3. Последний анализ Novartis Kisqali® NATALEE подтверждает снижение риска рецидива на 25% в широкой популяции пациентов с ранними стадиями рака молочной железы и поддерживает подачу заявки в регуляторные органы. PR Newswire, 8 декабря 2023 г.