Как ориентироваться Blenrepуход с рынков ЕС и США

Когда-то она считалась «первым в своем роде» методом лечения пациентов с множественной миеломой. Но 2023 и 2024 годы не были BlenrepЛучшие годы ¹. После первоначального ускоренного одобрения FDA и условного разрешения на продажу со стороны EMA лекарство было снято с рынка как в США, так и в ЕС в ^{2024 году2,3}.

Что делает BlenrepЧто означает отмена для вас как для пациента? Какие у вас есть альтернативы, и могли бы ли они Blenrep Вернуться в качестве комбинированной терапии? Вот что вам следует знать.

Почему был Blenrep Снято с рынка?

Blenrep (белантамаб мафодотин) был снят с рынка в ЕС и США после того, как подтверждающее исследование фазы 3 (DREAMM-3) не подтвердило его преимущества. В частности, данные испытаний не показали, что Blenrep был более эффективным, чем стандартные методы лечения, в продлении выживаемости без прогрессирования ⁴.

Есть Blenrep все еще доступно в Великобритании?

После Брексита Великобритания не связана напрямую решениями EMA об одобрении или выходе из EMA. Согласно веб-сайту MHRA, по состоянию на август 2024 года Blenrep до сих пор разрешен для использования в качестве монотерапии в Великобритании ⁶. Тем не менее, в настоящее время проводится переоценка одобрения препарата в Великобритании ⁷.

В настоящее время пациенты в Великобритании все еще могут иметь доступ к Blenrep. Тем не менее, лекарство недоступно в NHS, в соответствии с проектом руководства NICE. Решение NICE было обжаловано. Тем не менее, переоценка в настоящее время приостановлена до тех пор, пока MHRA не решит судьбу Blenrepв Великобритании.

Есть Blenrep рискованный?

Как и в случае с любым лекарством, могут быть побочные эффекты, связанные с Blenrep. Некоторые из них, хотя и редкие, могут быть довольно серьезными – в том числе проблемы со зрением^.

Однако Blenrepне был связан с его потенциальными неблагоприятными последствиями. Решение снять его с продажи стало результатом недостаточности доказательств эффективности препарата.

Воля Blenrep Вы снова будете доступны?

Хотя Blenrepбыло отозвано в США и ЕС, что относится только к его использованию в качестве монотерапии.

Результаты исследования фазы 3 DREAMM-7 показали, что Blenrep, в сочетании с Велкейдом и дексаметазоном, может снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 59%. Это в сравнении с Darzalex в тех же комбинациях ⁸.

В исследовании фазы 3 DREAMM-8 Blenrep в сочетании с Помиластом и дексаметазоном снижал риск прогрессирования рака или смерти на 48%. Опять же, это было в сравнении с Velcade в тех же комбинациях ⁸.

Эти результаты послужили основой для новой заявки на одобрение EMA, на этот раз для Blenrep в составе комбинированной терапии. В настоящее время заявка находится на рассмотрении и решение должно быть принято к середине 2025 ^года9. Если EMA дает Blenrep снова зеленый свет, он должен быть снова доступен до конца 2025 года (по крайней мере, на некоторых европейских рынках).

Blenrep Альтернативы для обсуждения с врачом

BlenrepУход с рынков ЕС и США привел к тому, что такие пациенты, как вы, нуждаются в альтернативных вариантах лечения.

Только ваш врач компетентен в выборе правильного решения Blenrep альтернатива в вашем случае. Здесь мы просто предлагаем краткий список лекарств, одобренных для лечения множественной миеломы, которые вы, возможно, захотите обсудить со своим врачом:

• Теквайли (теклистамаб-cqyv): Теквайли - это лекарство для лечения множественной миеломы, которая вернулась после как минимум четырех раундов системной терапии. Он одобрен FDA и EMA. Tecvayli недоступен в вашей стране? Свяжитесь с нашей командой для получения помощи в доступе к нему.

• Талви (талкетамаб-тгвс): Подобно Теквайли, этот препарат предназначен для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум четырех курсов лечения. Он одобрен FDA и EMA. Свяжитесь с нашей командой, если вам нужна помощь в доступе к нему в других странах.

• Elrexfio (elranatamab--bcmm): Elrexfio предназначен для взрослых с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой после как минимум четырех курсов лечения. Как и Tecvayli и Talvey, он одобрен FDA и EMA. Чтобы получить доступ к нему в другом месте, свяжитесь с нашей командой.

• Афексда (мотиксафортид): Показанный в комбинации с филграстимом, Афексда помогает мобилизовать гемопоэтические стволовые клетки в периферическую кровь для сбора и трансплантации. В настоящее время Aphexda одобрена только в США. Тем не менее, мы можем помочь вам получить доступ к нему в любом месте, если это предписано вашим врачом.

   

Вы все еще можете получить доступ Blenrep после его вывода?

Если вы проходили лечение Blenrep и имели положительные результаты, которые могут вас не заинтересовать Adakveo Альтернативы. Вместо этого вы, вероятно, задаетесь вопросом, можете ли вы все еще купить белантамаб мафодотин после того, как он был снят с продажи.

Хорошая новость заключается в том, что вы можете, если ваш врач придерживается мнения, что Blenrep это правильный курс лечения для вас.

Если лекарственное средство не одобрено в стране пациента или одобрено, но недоступно, вы можете получить доступ к нему через Регламент об импорте именованных пациентов.

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении новейших лекарственных препаратов по этому регламенту. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на Blenrep (белантамаб мафодотин) и вы хотите, чтобы мы помогли вам немедленно получить доступ к этому препарату, свяжитесь с нами.

Ссылки:

1. Удар после «первого в своем роде лечения» был отброшен NICE. Myeloma UK, по состоянию на 27 августа 2024 года.
2. Вывод средств Blenrep с рынка США. Международный фонд миеломы, 23 ноября 2022 г.
3. EMA рекомендует не продлевать разрешение на препарат с множественной миеломой Blenrep. Европейское агентство по лекарственным средствам, 15 сентября 2023 г.
4. GSK предоставляет обновленную информацию о Blenrep (belantamab mafodotin-blmf) Разрешение на продажу в США. ГСК, 22 ноября 2022 года.
5. Нгуен, Виктор. Blenrep: стоимость, побочные эффекты, как работает и многое другое. MedicalNewsToday, Accessed 27 August 2024.
6. Реестр сирот. GOV.UK, по состоянию на 27 августа 2024 года.
7. Информация о проекте | Белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы после 4 и более терапий [ID2701] | Руководство. NICE, Доступно 27 августа 2024 г.
8. Лю, Ангус. От вывода с рынка до пиковых продаж в 3 млрд фунтов стерлингов: GSK мечтает о большем для ADC при миеломе Blenrep. Fierce Pharma, 17 июня 2024 г.
9. Blenrep Заявка на комбинированный препарат (белантамаб мафодотин) при множественной миеломе принята к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным средствам. GSK, 19 июля 2024 года.