Enhertu vs Herceptin: В чем разница между этими методами лечения HER2-мутированного рака?

Последнее обновление: 15 июля 2024 г.

Enhertu vs Herceptin: В чем разница между этими методами лечения HER2-мутированного рака?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Для пациентов с HER2-положительной опухолью существует множество вариантов лечения третьей линии. Одним из них часто является комбинация химиотерапии и иммунотерапии, например Herceptin (трастузумаб). Однако в последние годы появляется все больше альтернатив, включая Margenza (маргетуксимаб), Kadcyla (аду-trastuzumab emtansine) и Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan).

Увеличение количества вариантов лечения - это хорошая новость. Однако бывает трудно понять, как одно лекарство сравнивается с другим.

В этой статье мы расскажем о сходствах и различиях между Herceptin и Enhertu. В том числе о том, какие типы HER2-положительного рака они могут лечить и как получить доступ к ним, если они еще не доступны в вашей стране. 

Enhertu vs Herceptin: Для чего они нужны?

И Enhertu , и Herceptin используются для лечения метастатических HER2-положительных опухолей. Однако Enhertu одобрен по большему числу показаний, чем Herceptin. 

Herceptin одобрен для лечения:

  • HER2-положительный рак молочной железы (как на ранних стадиях, так и метастатический);
  • HER2-положительная метастатическая аденокарцинома желудка или гастроэзофагеального перехода 2. 

Enhertu одобрен для лечения:

  • HER2-положительный метастатический рак молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем;
  • Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, который не может быть удален хирургическим путем;
  • HER2-положительный распространенный рак желудка (рак желудка) или рак желудочно-пищеводного перехода.
  • HER2-мутантный метастатический немелкоклеточный рак легкого 3.
  • Все HER2-экспрессирующие солидные опухоли.

Однако следует иметь в виду, что показания, по которым одобрен Enhertu , могут отличаться в разных странах. Например, в ВеликобританииEnhertu одобрен только для лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы. 

Enhertu vs Herceptin: Как они работают?

 

Сходства

И Enhertu , и Herceptin являются таргетными препаратами. Они предназначены для связывания с рецепторами HER2 на поверхности раковых клеток. Таким образом, лекарства направлены на то, чтобы не дать рецепторам посылать сигналы роста раковым клеткам, эффективно останавливая рост опухоли. 

Различия

Одно из самых больших различий между Herceptin и Enhertu заключается в том, что Enhertu сочетает иммунотерапию и химиотерапию. 

Помимо трастузумаба (входящего в состав препаратов Enhertu и Herceptin), Enhertu также содержит химиотерапевтический препарат дерукстекан. Благодаря этому Enhertu может доставлять химиотерапию непосредственно в раковые клетки, как только она к ним прикрепится. 

Насколько эффективны Enhertu и Herceptin?

Безопасность и эффективность Enhertu и Herceptin были изучены в ходе многочисленных клинических исследований. Ниже мы рассмотрим их по показаниям.

Ранний рак молочной железы

 

  • Herceptin результаты клинических испытаний

Мета-анализ семи рандомизированных исследований Herceptin при ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы подтверждает эти выводы:

    • Риск рецидива рака молочной железы и смерти от него был ниже при использовании трастузумаба и химиотерапии, чем при использовании только химиотерапии;
    • Абсолютный 10-летний риск рецидива снизился на 9%, а 10-летняя смертность от рака молочной железы - на 6,4% 4.
  • Enhertu результаты клинических испытаний

Enhertu не изучался как метод лечения раннего рака молочной железы. 

 

HER2-положительный метастатический рак молочной железы

 

  • Herceptin результаты клинических испытаний

В исследовании, где сравнивались Herceptin и химиотерапия с химиотерапией, были получены именно такие результаты:

    • У 45% пациентов, получавших Herceptin и химиотерапию, опухоли уменьшились или исчезли (по сравнению с 29% в группе, получавшей только химиотерапию);
    • Медиана времени до прогрессирования у пациентов, получавших Herceptin и химиотерапию, составила 7,2 месяца (по сравнению с 4,5 месяцами в группе, получавшей только химиотерапию);
    • Медиана продолжительности ответа составила 8,3 месяца для пациентов, получавших Herceptin и химиотерапию. Для пациентов, получавших только химиотерапию, она составила 5,8 месяца . 
  • Enhertu результаты клинических испытаний

Основными результатами исследования DESTINY-Breast03, в котором сравнивались Enhertu и Kadcyla (ado-trastuzumab emtansine), стали:

    • Опухоли уменьшились или исчезли у 82,7% пациентов Enhertu , по сравнению с 36,1% пациентов Kadcyla ;
    • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 18,5 месяцев для пациентов Enhertu и 5,6 месяцев для пациентов Kadcyla 7.
Результаты клинических испытаний Enhertu и Herceptin в качестве лечения HER2-положительного метастатического рака молочной железы

Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2

 

  • Herceptin результаты клинических испытаний

Herceptin не изучался в качестве средства для лечения метастатического рака молочной железы с низким содержанием HER2. 

 

  • Enhertu результаты клинических испытаний

В исследовании DESTINY-Breast04 Enhertu изучался в сравнении с химиотерапией. Основными зарегистрированными результатами были:

    • Опухоли уменьшились или исчезли у 52,3% пациентов Enhertu , по сравнению с 16,3% пациентов, получавших химиотерапию;
    • Общая медиана выживаемости составила 23,4 месяца для пациентов Enhertu по сравнению с 16,8 месяцами для пациентов, прошедших химиотерапию;
    • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 9,9 месяца для пациентов Enhertu и 5,1 месяца для пациентов, прошедших химиотерапию 7.

HER2-положительный метастатический рак желудка

 

  • Herceptin результаты клинических испытаний

Herceptin с химиотерапией изучалось в сравнении с химиотерапией в одиночку. Основными зарегистрированными результатами были:

    • Медиана общей выживаемости составила 13,8 месяца для пациентов, посещавших сайт Herceptin , по сравнению с 11,1 месяца для пациентов, получавших только химиотерапию 6;
    • По данным специального анализа, в подгруппе пациентов с раком IHC2+/FISH+ или IHC3+ медиана общей выживаемости при добавлении Herceptin к химиотерапии увеличилась на 4,2 месяца (16,0 против 11,8 месяца) 13.

  • Enhertu результаты клинических испытаний

В исследовании DESTINY-Gastric01 проводилось сравнение Enhertu с химиотерапией. Основные результаты:

    • Опухоли уменьшились или исчезли у 40,5% пациентов Enhertu , по сравнению с 11,3% пациентов, прошедших химиотерапию;
    • Медиана продолжительности ответа составила 11,3 месяца для Enhertu и 3,9 месяца для химиотерапии;
    • Медиана общей выживаемости составила 12,5 месяцев для Enhertu и 8,4 месяца для химиотерапии 7.
Основные результаты клинических испытаний Enhertu и Herceptin в лечении HER2-положительного метастатического рака желудка

HER2-мутантный метастатический немелкоклеточный рак легкого

 

  • Herceptin результаты клинических испытаний

Herceptin не изучался в качестве средства для лечения HER2-мутирующего НСКЛ.

 

  • Enhertu результаты клинических испытаний

В исследованиях DESTINY-Lung01 и DESTINY-Lung02 применялся препарат Enhertu в различных дозировках. Основными результатами были:

    • Опухоли уменьшились или исчезли у 57,7% пациентов Enhertu ;
    • Медиана продолжительности ответа составила 8,7 месяцев 7.

Enhertu vs Herceptin: Безопасность и побочные эффекты

 

Enhertu распространенные побочные эффекты

  • У пациентов с метастатическим раком молочной железы и HER2-мутированным НСКЛ:
    • тошнота
    • снижение уровня лейкоцитов в крови
    • снижение гемоглобина
    • снижение количества нейтрофилов
    • снижение количества лимфоцитов
    • усталость
    • снижение уровня тромбоцитов
    • повышение аспартатаминотрансферазы
    • рвота
    • повышение уровня аланиновой аминотрансферазы
    • облысение (выпадение волос)
    • повышение щелочной фосфатазы крови
    • запор
    • костно-мышечная боль
    • снижение аппетита
    • гипокалиемия
    • понос
    • респираторная инфекция 7.
  • У пациентов с раком желудка:
    • снижение гемоглобина
    • снижение уровня лейкоцитов в крови
    • снижение количества нейтрофилов
    • снижение количества лимфоцитов
    • снижение уровня тромбоцитов
    • тошнота
    • снижение аппетита
    • повышение аспартатаминотрансферазы
    • усталость
    • повышение щелочной фосфатазы крови
    • повышение уровня аланиновой аминотрансферазы
    • понос
    • гипокалиемия
    • рвота
    • запор
    • повышенный билирубин в крови
    • лихорадка
    • алопеция (выпадение волос) 7.

Herceptin распространенные побочные эффекты

  • У пациенток с адъювантным раком молочной железы:
    • головная боль
    • понос
    • тошнота
    • озноб 2.
  • У пациентов с метастатическим раком молочной железы:
    • лихорадка
    • озноб
    • головная боль
    • заражение
    • застойная сердечная недостаточность
    • инсомния
    • кашлять
    • сыпь 2.
  • У пациентов с метастатическим раком желудка:
    • нейтропения
    • понос
    • усталость
    • анемия
    • стоматит
    • похудание
    • инфекции верхних дыхательных путей
    • лихорадка
    • тромбоцитопения
    • воспаление слизистой оболочки
    • нозофарингит
    • дисгевзия (ощущение металлического вкуса) 2.

Выпадают ли у вас волосы при использовании сайтов Herceptin и Enhertu?

Это зависит от всех элементов вашей терапии.

Выпадение волос (алопеция) не относится к числу распространенных побочных эффектов Herceptin. Поэтому, если вам назначен Herceptin в качестве единственного препарата (например, в качестве терапии третьей линии при HER2-положительном раке молочной железы), вы не должны испытывать выпадения волос. Однако если лечение Herceptin сочетается с химиотерапией, то вам следует ознакомиться с информационными брошюрами для пациентов о назначенном вам химиотерапевтическом препарате. 

Когда речь идет о Enhertu, выпадение волос входит в список распространенных побочных эффектов препарата. Этого следовало ожидать, поскольку Enhertu содержит химиотерапевтический препарат. 

Вызывают ли Herceptin и Enhertu увеличение веса?

Увеличение веса не является известным побочным эффектом Herceptin (трастузумаб). Однако если во время лечения Herceptin у вас наблюдается быстрое увеличение веса, это может свидетельствовать о серьезном побочном эффекте со стороны сердечно-сосудистой системы. В случае сомнений следует немедленно проконсультироваться с врачом 8.

Увеличение веса, хотя и не очень часто, может быть побочным эффектом лечения препаратом Enhertu. 

Enhertu Herceptin: Сравнение цен

Когда речь идет о лекарствах, цена всегда зависит от вашего местоположения. Окончательная стоимость, как правило, варьируется в зависимости от местного разрешения, поставщиков или страхового покрытия. Ниже приведена стоимость Herceptin и Enhertu при условии отсутствия страхового покрытия. 

Флакон с одной дозой Enhertu стоит примерно 5 165 евро. При рекомендуемой дозировке - один флакон каждые 3 недели - годовые расходы на лечение одного человека составят около 87 805 евро 9.

Ориентировочная цена Herceptin за флакон с одной дозой составляет 1 534 евро. В пересчете на годовые расходы на 1 человека это составляет 79 768 евро 10.

 

Где утверждены Enhertu и Herceptin ?

Herceptin (трастузумаб) широко одобрен, в том числе в США, ЕС, Великобритании, Японии, Австралии и других странах. В последние годы в мире также начали получать одобрение биоаналогичные препараты, в том числе Herzuma, Ontruzant, Kanjinti и Trazimera. 

Enhertu одобрен в США, Японии, ЕС и Великобритании. Однако не везде он одобрен по всем показаниям.  

Сайт Enhertu еще не одобрен или не доступен в вашей стране по нужному вам показанию? Если вы и ваш врач считаете, что это лечение может принести вам пользу, свяжитесь с нашей командой экспертов по доступу к лекарствам. Мы поможем вам приобрести Enhertu незамедлительно в качестве индивидуального именного пациента.

 

Свяжитесь с нами, чтобы купить Enhertu

 

Ссылки:

 

  1. Статус экспрессии HER2 при различных видах рака: обзор результатов обследования 37992 пациентов. NCBI, 25 февраля 2015 г.
  2. Проект PI2019-189982 USPI V15 clean. Genentech, Accessed 12 December 2023.
  3. Enhertu | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 12 декабря 2023 года.
  4. Трастузумаб для лечения ранней стадии HER2-положительного рака молочной железы: мета-анализ 13 864 женщин в семи рандомизированных исследованиях, The Lancet Oncology, август 2021 г.
  5. Трастузумаб Genentech Herceptin. Accessdata.fda.gov, Accessed 12 December 2023.
  6. Трастузумаб в комбинации с химиотерапией и только химиотерапия для лечения HER2-положительного распространенного рака желудка или желудочно-пищеводного перехода (ToGA): рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 с открытой этикеткой. The Lancet, август 2010 г.
  7. USPI-DB-04 CDX Update FINAL. Daiichi Sankyo США, доступ 12 декабря 2023 года.
  8. Слоуичек, Линдсей. Herceptin инъекции: Побочные эффекты, дозировка, применение и многое другое. Medical News Today, Accessed 12 December 2023.
  9. Купить Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) онлайн. Everyone.org, Accessed 12 December 2023.
  10. Herceptin Цены, купоны, доплата и помощь пациентам. Drugs.com, Accessed 12 December 2023.
  11. Обзорный отчет 9 февраля 2022 г. Агентство по фармацевтическим препаратам и медицинским изделиям. PMDA, 9 февраля 2022 года.
  12. HERCEPTIN трастузумаб. Администрация по терапевтическим товарам (TGA), 31 мая 2018 г.
  13. Трастузумаб: новая стандартная опция для пациентов с HER-2-положительным распространенным раком желудка или желудочно-пищеводного перехода. NCBI, Accessed 12 December 2023.