EnhertuСтатус одобрения в Великобритании и что это значит для вас как для пациента

Последнее обновление: 16 января 2024 г.

EnhertuСтатус одобрения в Великобритании и что это значит для вас как для пациента

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Подробнее "

Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) находится в центре внимания с момента первого одобрения препарата Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Изначально препарат предназначался для лечения HER2-положительного рака молочной железы, но в настоящее время Enhertu также одобрен для лечения рака желудка и немелкоклеточного рака легкого, а также рака молочной железы с низким содержанием HER2.

Или, по крайней мере, он одобрен по этим показаниям в США и ЕС. 

Ситуация с одобрением Enhertu в Великобритании несколько иная. Если вы являетесь пациентом с HER2-положительным раком в Великобритании, вам, возможно, потребуется немного больше терпения, прежде чем вы сможете начать лечение с помощью Enhertu.

В этой статье мы рассмотрим все, что необходимо знать о разрешении Enhertu и его доступности в Великобритании. 

Enhertu Утверждение в Великобритании: Как обстоят дела?

В настоящее время MHRA условно одобрило применение препарата Enhertu только у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, получивших два или более предшествующих анти-HER2-лечения 1. 

Enhertu пока не одобрен в Великобритании для применения при HER2-положительном раке желудка, немелкоклеточном раке легкого (НМРЛК) или раке молочной железы с низким содержанием HER2. 

Доступен ли сайт Enhertu в Великобритании (и в системе NHS)?

Это зависит от обстоятельств. Местное одобрение является необходимым условием присутствия препарата на рынке, но не гарантирует его. Аналогичным образом, присутствие на рынке не означает, что оно распространяется на NHS.

В случае с Enhertu доступность на рынке и в системе NHS еще сложнее, поскольку препарат еще не одобрен по всем показаниям. 

Пока все это не стало слишком сложным, давайте разберемся, что к чему.

  • Enhertu доступность в Великобритании для больных HER2-положительным раком молочной железы

Вы хотите получить доступ к препарату Enhertu в Великобритании для лечения HER2-положительного рака молочной железы? Вы не можете просто купить его в аптеке, несмотря на то, что препарат одобрен для применения по данному показанию.

В настоящее время доступ к Enhertu возможен только через программу управляемого доступа 2, 3. Благодаря соглашению между NICE и производителем Enhertu, Daiichi Sankyo, Enhertu входит в Фонд лекарственных средств от рака. Это означает, что пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, имеющие на это право, могут получать препарат бесплатно в течение всего срока действия программы.

Полученные в ходе этого процесса данные будут использованы NICE для выработки окончательной рекомендации по более широкому применению Enhertu в системе NHS. 

  • Enhertu доступность в Великобритании для больных раком молочной железы с низким уровнем HER2

Enhertu пока не одобрен MHRA по данному показанию. К сожалению, NICE также не рекомендовал широкое применение Enhertu для лечения рака молочной железы с низким уровнем HER2 4. Рекомендация NICE все еще открыта для комментариев. Окончательное решение будет принято в ноябре 2023 года.

При этом сохраняется надежда на создание программы управляемого доступа в рамках Cancer Drugs Fund. Однако если в ноябре Enhertu получит отрицательную оценку, то, скорее всего, в ближайшее время этот препарат не будет доступен для больных раком молочной железы с низким содержанием HER2 в Великобритании.

  • Enhertu наличие в Великобритании препарата для лечения HER2-мутированного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) 

MHRA еще не одобрило Enhertu для лечения HER2-мутированного НСКЛ. Аналогично, NICE также не давал никаких рекомендаций относительно использования Enhertu по данному показанию 5. NICE сообщила, что планирует начать оценку Enhertu для лечения рака легкого в середине июля 2024 года 7. Если эта оценка будет положительной, то Enhertu может стать доступным для британских пациентов с HER2-мутированным НСКЛ к концу 2024 года. До этого времени, к сожалению, Enhertu не доступен в Великобритании для пациентов с НСКЛ.

  • Enhertu доступность в Великобритании HER2-положительного рака желудка

Кроме того, для этого вида рака ни MHRA, ни NICE не представили ни рекомендаций, ни сроков их появления. В результате Enhertu не доступен в Великобритании для пациентов с раком желудка 6.

Что вы можете сделать, пока Enhertu не появится на рынке Великобритании?

Вы являетесь пациентом в Великобритании с HER2-положительным раком желудка или молочной железы, HER2-мутированным НСКЛ или раком молочной железы с низким уровнем HER2? Если ваш врач рекомендует лечение препаратом Enhertu, но вы не имеете права на ранний доступ к этому лечению, у вас еще есть варианты.

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но еще не доступно, вы можете получить доступ к нему с помощью правила "Импорт именного пациента".

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным препаратам через этот регулятор. Если у вас есть рецепт на Enhertu, вы хотите начать лечение и вам нужна помощь в получении лекарства прямо сейчас, свяжитесь с нами.

 

Свяжитесь с нами по поводу Enhertu

 

Ссылки:

  1. Запрос о свободе информации по теме "Трастузумаб дерукстекан и рак пищевода/желудка" (FOI 21/928). GOV.UK, 20 января 2022 г.
  2. NICE рекомендует Enhertu для большего числа людей с распространенным раком молочной железы. NICE, 20 декабря 2022 г.
  3. TA704 Соглашение об управляемом доступе. NICE, Accessed 10 October 2023.
  4. Лю, Ангус. NICE готов отклонить Enhertu при раке молочной железы с низким уровнем HER2. Fierce Pharma, 27 сентября 2023 г.
  5. Информация о проекте | Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-мутированного нерезектабельного или метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого после 1 или более терапий [ID3934] | Guidance. NICE, Доступ 10 октября 2023 г.
  6. Обзор | Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-положительного нерезектабельного или метастатического рака желудка или желудочно-пищеводного перехода после анти-HER2 терапии (прекращение оценки) | Руководство. NICE, 6 апреля 2023 г.
  7. Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-мутированного нерезектабельного или метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого после 1 или более терапий [ID3934], NICE, Accessed 01 November 2023.