Статус одобрения препарата Enhertu в Великобритании и что это значит для вас как для пациента

Последнее обновление: 15 июля 2024 г.

Статус одобрения препарата Enhertu в Великобритании и что это значит для вас как для пациента

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Enhertu fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) находится в центре внимания с момента его первого одобрения Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США. Изначально препарат предназначался для лечения HER2-положительного рака молочной железы, но теперь Enhertu также одобрен для лечения рака желудка и немелкоклеточного рака легких, а также рака молочной железы с низким уровнем HER2 и всех других видов рака, экспрессирующих HER2.

Или, по крайней мере, он одобрен по этим показаниям в США и/или ЕС. 

Ситуация с одобрением Enhertu в Великобритании немного отличается. Если вы являетесь пациентом с HER2-положительным раком в Великобритании, вам может потребоваться немного больше терпения, прежде чем вы сможете начать лечение препаратом Enhertu.

В этой статье мы рассмотрим все, что вам нужно знать об одобрении Enhertu и его доступности в Великобритании. 

Одобрение Enhertu в Великобритании: Как обстоят дела?

В настоящее время MHRA условно одобрило применение Enhertu только у взрослых пациентов с неоперабельным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы, которые получили два или более предыдущих анти-HER2-лечения 1. 

Enhertu еще не одобрен в Великобритании для применения при HER2-положительном раке желудка, немелкоклеточном раке легкого (НМРЛК) или раке молочной железы с низким уровнем HER2. Кроме того, препарат не одобрен в качестве агностического лечения рака. 

Можно ли приобрести препарат Enhertu в Великобритании (и в системе NHS)?

Это зависит от ситуации. Местное одобрение является необходимым условием присутствия лекарства на рынке, но не гарантирует его. Точно так же присутствие на рынке не означает охвата NHS.

В случае с Enhertu доступность на рынке и в NHS еще сложнее, поскольку препарат еще не одобрен по всем показаниям. 

Пока все это не стало слишком сложным, давайте разберемся, что к чему.

  • Препарат Enhertu доступен в Великобритании для пациентов с HER2-положительным раком молочной железы

Вы хотите получить доступ к препарату Enhertu в Великобритании для лечения HER2-положительного рака молочной железы? Вы не можете просто купить его в аптеке, несмотря на то, что препарат одобрен для этого показания.

В настоящее время вы можете получить Enhertu только через программу управляемого доступа 2, 3. Благодаря соглашению между NICE и производителем Enhertu, компанией Daiichi Sankyo, Enhertu входит в Фонд лекарств от рака. Это означает, что пациенты с HER2-положительным раком молочной железы, имеющие на это право, могут получать препарат бесплатно в течение всего срока действия программы.

Собранные в ходе этого процесса данные будут использованы NICE для выработки окончательной рекомендации по более широкому применению Enhertu в системе NHS. 

  • Препарат Enhertu доступен в Великобритании для пациентов с раком молочной железы с низким уровнем HER2

Enhertu еще не одобрен MHRA по этому показанию. К сожалению, NICE также не рекомендовал широкое применение Enhertu для лечения рака молочной железы с низким уровнем HER2 4. 

Тем не менее, надежда на создание программы управляемого доступа в рамках Cancer Drugs Fund еще есть. Однако, учитывая отрицательную оценку NICE, которую Enhertu получил в июле 2024 года, скорее всего, в ближайшее время препарат не будет доступен для пациентов с раком молочной железы с низким содержанием HER2 в Великобритании.

  • Препарат Enhertu доступен в Великобритании для лечения HER2-мутированного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) 

MHRA еще не одобрило Enhertu для лечения НСКЛ с мутацией HER2. Аналогично, NICE также не дала никаких рекомендаций по использованию Enhertu по данному показанию 5. Оценка NICE препарата Enhertu для лечения рака легких была прекращена до тех пор, пока Daiichi Sankyo не представит доказательную базу 7. До этого момента, к сожалению, Enhertu не будет доступен в Великобритании для пациентов с НСКЛ.

  • Препарат Enhertu доступен в Великобритании для лечения HER2-положительного рака желудка

Также для этого типа рака ни MHRA, ни NICE не предоставили никаких рекомендаций или сроков их выполнения. В результате Enhertu не доступен в Великобритании для пациентов с раком желудка 6.

Что вы можете сделать, пока Enhertu не появится на рынке Великобритании?

Вы пациент из Великобритании с HER2-положительным раком желудка или молочной железы, HER2-мутированным НСКЛК или раком молочной железы с низким уровнем HER2? Если ваш врач рекомендует лечение препаратом Enhertu, но вы не имеете права на ранний доступ к лечению, у вас еще есть варианты.

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но еще не доступно, вы можете получить доступ к нему с помощью правила импорта именного пациента.

Everyone.org специализируется на том, чтобы помочь людям получить доступ к новейшим лекарственным препаратам через эту регуляцию. Если у вас есть рецепт на Enhertu, вы хотите начать лечение и нуждаетесь в помощи в получении лекарства прямо сейчас, свяжитесь с нами.

 

Свяжитесь с нами по поводу Enhertu

 

Ссылки:

  1. Запрос о свободе информации о трастузумабе дерукстекане и раке пищевода/желудка (FOI 21/928). GOV.UK, 20 января 2022 года.
  2. NICE рекомендует препарат Enhertu для большего числа людей с распространенным раком молочной железы. NICE, 20 декабря 2022 года.
  3. TA704 Соглашение об управляемом доступе. NICE, Доступ 10 октября 2023 года.
  4. Лю, Ангус. NICE готова отклонить Enhertu для лечения рака молочной железы с низким уровнем HER2. Fierce Pharma, 27 сентября 2023 года.
  5. Информация о проекте | Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-мутированного нерезектабельного или метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого после 1 или более терапий [ID3934] | Guidance. NICE, Доступно 10 октября 2023 г.
  6. Обзор | Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-положительного нерезектабельного или метастатического рака желудка или желудочно-пищеводного перехода после анти-HER2 терапии (прекращение оценки) | Руководство. NICE, 6 апреля 2023 года.
  7. Трастузумаб дерукстекан для лечения HER2-мутированного нерезектабельного или метастатического несквамозного немелкоклеточного рака легкого после 1 или более терапий [ID3934], NICE, Accessed 01 November 2023.