Одобрение капивасертиба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Последнее обновление: 14 февраля 2024 г.

Одобрение капивасертиба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

За последние годы в лечении HR-положительного и HER2-отрицательного метастатического рака молочной железы произошли значительные сдвиги. В том числе были одобрены такие препараты, как Kisqali ( ribociclib), Piqray (апелисиб) и Ibrance ( palbociclib). Однако эти методы лечения в конечном итоге могут привести к резистентности. Недавнее одобрение препарата Truqap (капивасертиб) дает надежду пациентам с раком молочной железы, ищущим альтернативные варианты.

На данный момент препарат Truqap одобрен только в США, поэтому многие пациенты с раком молочной железы в Европе и Великобритании с нетерпением ждут, когда же он станет доступен для них. Вот все, что вам нужно знать о статусе одобрения капивасертиба в EMA и перспективах получения разрешения MHRA.

Для чего используется капивасертиб?

Truqap (капивасертиб) назначается в комбинации с фулвестрантом для лечения взрослых пациентов с HR-положительным, HER2-отрицательным местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с особыми генетическими изменениями в PIK3CA/AKT1/PTEN 1. Действующее вещество препарата Capivasertib направлено на белок AKT, играющий ключевую роль в росте раковых клеток. Ингибируя активность AKT, капивасертиб стремится замедлить рост опухоли 2.

Кроме того, капивасертиб изучается на предмет потенциального применения при различных других видах рака. К ним относятся рак простаты, B-клеточные неходжкинские лимфомы, множественная миелома, метастатический трижды негативный рак молочной железы, HER2-позитивный рак молочной железы, рак эндометрия, немелкоклеточный рак легких и другие 3. Степень его роли в лечении рака будет проясняться по мере появления дополнительных исследований и данных клинических испытаний.

Одобрение капивасертиба EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на февраль 2024 года препарат Truqap (капивасертиб) еще не одобрен EMA. Его заявка на получение разрешения на маркетинг находится на рассмотрении с 18 мая 2023 года. Как правило, заявки рассматриваются в течение 210 дней, что означает, что CHMP, скорее всего, представит свое мнение в начале 2024 года. Если оно будет положительным, то официальное разрешение EMA на применение капивасертиба должно быть получено в течение 67 дней после этого.

Разрешен ли капивасертиб в Великобритании?

Капивасертиб в настоящее время не одобрен в Великобритании. Ни MHRA, ни NICE не оценивают этот препарат по срокам. Это означает, что в обозримом будущем пациенты с раком молочной железы в Великобритании могут столкнуться с трудностями в получении доступа к Truqap.

Как получить безопасный доступ к капивасертибу до его одобрения EMA

Отсутствие одобрения EMA для капивасертиба не означает длительного ожидания для пациентов в Европе или Великобритании. Существуют безопасные альтернативы, позволяющие получить доступ к капивасертибу до его одобрения на местном уровне.

Один из вариантов - найти и присоединиться к клиническому исследованию с участием капивасертиба. Другой вариант - сразу купить капивасертиб в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям капивасертиба

Чтобы получить быстрый доступ к капивасертибу в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Поиск такого исследования может потребовать определенных усилий, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Для участия вам также потребуется поддержка вашего лечащего врача. В любом случае вы должны знать, что в ходе испытания вы можете оказаться в группе плацебо.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний капивасертиба:

  • ClinicalTrials.gov: Всеобъемлющая база данных клинических исследований США. Некоторые исследования открыты для международных участников, в том числе исследования SERENA-1 и CAPItello-292, доступные во многих европейских странах.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
  • myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам по всему миру найти подходящие клинические испытания.

Купить капивасертиб в качестве индивидуального именного пациента

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете купить и импортировать его для личного использования. Это предусмотрено Положением об импорте для именных пациентов и действует в большинстве стран мира. 

Если вы хотите получить доступ к капивасертибу до его одобрения EMA или MHRA, это самый быстрый вариант.

Чтобы немедленно купить капивасертиб, вам потребуется рецепт от вашего лечащего врача, который берет на себя ответственность за лечение. В соответствии с правилами вашей страны могут потребоваться дополнительные документы.

 

Купить капивасертиб

Хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальному рецепту, чтобы купить капивасертиб до его утверждения в Европе или Великобритании? Отправьте свой рецепт нашей команде на Everyone.org , и мы поможем вам приобрести капивасертиб немедленно.

 

Ссылки:

  1. ВЫПУСКИ ПРОПИСНОЙ ИНФОРМАЦИИ, Accessdata.fda.gov, Доступно 15 января 2024 года.
  2. Трукап: Побочные эффекты, принцип действия и многое другое. Breastcancer.org, 21 декабря 2023 года.
  3. Капивасертиб от AstraZeneca для лечения метастатического рака молочной железы: Вероятность одобрения. Pharmaceutical Technology, Accessed 15 January 2024.
  4. Капивасертиб + CDK4/6i + фулвестрант при распространенном/метастатическом HR+/HER2-раке молочной железы (CAPItello-292) (CAPItello-292). ClinicalTrials.gov, Accessed 15 January 2024.
  5. Исследование AZD9833 отдельно или в комбинации у женщин с распространенным раком молочной железы. (SERENA-1). ClinicalTrials.gov, Accessed 15 January 2024.
  6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 14 February 2024.