Одобрение препарата Aumolertinib (FDA, EMA, MHRA и другие): Как долго вам придется ждать?

Последнее обновление: 10 сентября 2024 г.

Одобрение препарата Aumolertinib (FDA, EMA, MHRA и другие): Как долго вам придется ждать?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Аумолертиниб, новый ингибитор тирозинкиназы EGFR третьего поколения, вызвал значительный интерес благодаря своему потенциальному применению в лечении немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ). Уже одобренный в Китае, этот препарат сейчас проходит процедуру одобрения регуляторами по всему миру.

Когда можно ожидать одобрения аумолертиниба FDA, EMA, MHRA и другими организациями? Вот все, что вам нужно знать как пациенту или лицу, осуществляющему уход.

Что такое аумолертиниб?

Амолертиниб, известный в Китае под торговой маркой Ameile, является ингибитором тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) третьего поколения (TKI). Он показан для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), в частности, при наличии мутации EGFR 1.

Как аумолертиниб помогает при НСКЛ?

При немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) некоторые раковые клетки имеют мутации в гене EGFR, что приводит к неконтролируемому росту клеток. Аумолертиниб - это ингибитор тирозинкиназы (TKI). Он связывается с тирозинкиназным доменом EGFR, блокируя сигнальные пути, отвечающие за рост и выживание раковых клеток 1.

Амолертиниб продемонстрировал способность ингибировать как распространенные активирующие мутации EGFR (делецию 19 и экзон 21 L858R), так и резистентную мутацию T790M 1,2. Мутация T790M часто развивается после первоначального лечения ингибиторами EGFR первого или второго поколения. Она приводит к резистентности к лечению. Аумолертиниб может стать потенциальным решением проблемы резистентности.

Кроме того, было показано, что аумолертиниб проникает через гематоэнцефалический барьер. Это делает его пригодным для лечения метастазов в головной мозг, которые часто встречаются при распространенном НСКЛ 3.

Насколько эффективен аумолертиниб в клинических испытаниях?

Аумолертиниб изучался в нескольких клинических исследованиях фазы 2 и фазы 3. Большинство из них были направлены на китайских пациентов. Ниже приведены некоторые из основных результатов этих исследований.

Аумолертиниб при предварительном лечении НСКЛ с мутацией EGFR T709M

В исследовании APOLLO 2-й фазы принимали участие пациенты с распространенным НСКЛ, у которых развилась резистентность к терапии EGFR TKI первого или второго поколения 4. Основные результаты включали:

  • У 68,9% пациентов, получавших аумолертиниб, наблюдался частичный или полный ответ на лечение;
  • Медиана продолжительности ответа составила 15,1 месяца;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 12,4 месяца.

Испытание APOLLO послужило основанием для одобрения аумолертиниба в Китае 4.

Аумолертиниб против гефитиниба в качестве первой линии терапии при нелеченом НСКЛ

 

В исследовании 3-й фазы AENEAS аумолертиниб сравнивался с гефитинибом при лечении ранее не лечившихся пациентов с НСКЛ с мутацией EGFR. Основные результаты:

  • 73,8% пациентов в группе аумолертиниба и 72,1% пациентов в группе генфитиниба дали частичный или полный ответ на лечение;
  • Медиана выживаемости без прогрессирования была значительно выше у пациентов, получавших аумолертиниб (19,3 месяца), по сравнению с пациентами, получавшими гефитиниб (9,9 месяца);
  • Медиана продолжительности ответа была значительно больше при использовании аумолертиниба (18,1 месяца) по сравнению с гефитинибом (8,3 месяца) 5.

Одобрен ли где-нибудь аумолертиниб?

По состоянию на сентябрь 2024 года аумолертиниб (ранее известный как альмонертиниб) одобрен в Китае только под торговой маркой Ameile 6.

Когда аумолертиниб получит одобрение FDA?

Компания EQRx, разрабатывающая аумолертиниб, рассчитывает подать заявку на одобрение FDA примерно в 2027 году. Они считают, что для одобрения потребуются окончательные результаты текущего исследования фазы 3b. Поэтому они не планируют подавать заявку до завершения исследования 7. Таким образом, одобрение препарата аумолертиниб Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) маловероятно до 2028 года.

Когда аумолертиниб получит одобрение EMA?

Заявка на получение разрешения на маркетинг препарата аумолертиниб находится на рассмотрении в EMA с декабря 2022 года.

Обычно решение о выдаче разрешения EMA занимает до 210 дней, но в данном случае процесс затянулся. Задержка может быть связана с дополнительными запросами информации, которые EMA направило производителю. Поскольку с момента начала рассмотрения заявки прошло уже почти 2 года, теоретически возможно, что одобрение EMA для аумолертиниба может быть получено в любой день.

Когда аумолертиниб будет доступен в Европе?

Одобрение EMA - это не то же самое, что доступность. С момента получения разрешения на продажу аумолертиниба в Европе каждая страна-член ЕС начнет свой собственный процесс согласования цен, возмещения расходов и локального запуска. Некоторые страны, например Германия, работают относительно быстро: в среднем 100 дней проходит с момента получения разрешения до запуска онкологических препаратов. Однако другие страны ЕС работают значительно медленнее: Португалия, Польша, Латвия, Эстония и Румыния занимают последние пять мест. Этим странам требуется в среднем от 753 (Португалия) до 964 дней (Румыния), чтобы вывести на рынок лекарство от рака после его одобрения EMA 8.

Таким образом, даже если аумолертиниб получит одобрение EMA до конца 2024 года, пройдет еще как минимум год, прежде чем он станет доступен пациентам во всем ЕС.

Одобрен ли аумолертиниб MHRA?

Заявка на получение разрешения на продажу аумолертиниба в Великобритании была подана в июне 2022 года. Однако по состоянию на сентябрь 2024 года препарат еще не одобрен MHRA. Теоретически возможно, что лечение получит одобрение EMA и MHRA примерно в одно и то же время. Однако пациентам придется подождать, чтобы узнать, произойдет ли это.

Когда аумолертиниб будет доступен в Великобритании?

Прежде чем лечение станет доступным для NHS и пациентов, оно должно получить оценку NICE. В настоящее время проводится оценка аумолертиниба, но дата публикации не называется. Если предположить, что аумолертиниб будет одобрен в Великобритании в течение 2024 года, а вскоре после этого NICE выдаст положительное заключение о включении в программу NHS, то теоретически лечение может стать доступным для пациентов в Великобритании к середине 2025 года.

Как получить аумолертиниб до того, как он будет одобрен в вашей стране

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с НСКЛ в США, Европе, Великобритании или других странах.

Поскольку аумолертиниб уже имеет одно глобальное разрешение (в Китае), вы можете немедленно получить доступ к этому препарату в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Расширенный доступ к аумолертинибу

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по требованию пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

  • где-то это утверждено;
  • он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
  • у него нет локальных альтернатив, и
  • он предназначен для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение аумолертинибом, используя положение о ввозе именных пациентов? Сначала вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам купить аумолертиниб в кратчайшие сроки.

 

Свяжитесь с нами

 

 Ссылки:

  1. Аумолертиниб: Обзор немелкоклеточного рака легкого. PubMed, 19 марта 2022 г.
  2. Успешное неоадъювантное лечение делеции экзона 19 EGFR в сочетании с мутацией TP53 в немелкоклеточном раке легкого с использованием аумолертиниба после osimertinib-индуцированного повреждения миокарда: история болезни и обзор литературы. PubMed, Accessed 10 September 2024.
  3. EP08.02-051 Высокодозный аумолертиниб в качестве терапии первой линии у пациентов с метастазами в головной мозг, ассоциированными с EGFR-мутированным НСКЛ. Журнал торакальной онкологии, сентябрь 2022 г.
  4. Эффективность аумолертиниба (HS-10296) у пациентов с распространенным EGFR T790M+ НСКЛ: обновленные результаты регистрационного исследования APOLLO, проведенного после утверждения Национальным управлением по контролю качества медицинской продукции. PubMed, Accessed 10 September 2024.
  5. AENEAS: Рандомизированное исследование III фазы аумолертиниба против гефитиниба в качестве терапии первой линии при местно-распространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с делецией экзона 19 или мутацией L858R EGFR. Журнал клинической онкологии, 17 мая 2022 года.
  6. Бродерик, Джейсон М. Альмонертиниб одобрен в Китае для лечения EGFR T79M+ NSCLC. OncLive, 19 марта 2020 г.
  7. EQRx представляет обновления портфеля и коммерческой стратегии США; сообщает о финансовых результатах третьего квартала 2022 года. Sec.gov, Accessed 10 September, 2024. 
  8. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 10 September 2024.