Доступен ли сайт dostarlimab в Великобритании (и что делать в это время)?

Dostarlimab (коммерчески продается как Jemperli) - это новый анти-PD-1 терапевтический препарат. В 2021 г. он получил условное разрешение на продажу от EMA и MHRA для лечения распространенного или рецидивирующего рака эндометрия [1, 6]. Таким образом, он стал первой анти-PD-1 терапией, одобренной в Европе по данному показанию.

Для пациентов с опухолями, имеющими дефицит репарации рассогласования (dMMR), это большая веха. Тем более что, по словам Джека Харриса, вице-президента GSK по онкологии в Великобритании [2], инновации в этой области отстают.

Однако тем, кто желает начать лечение препаратом dostarlimab в Великобритании, возможно, потребуется немного больше терпения. Может пройти еще некоторое время, прежде чем препарат будет широко доступен на рынке.

Одобрен ли сайт dostarlimab в Великобритании?

В настоящее время сайт dostarlimab одобрен, но пока не представлен на рынке Великобритании. 

Dostarlimab доступен только в Великобритании в рамках программы раннего доступа к лекарственным средствам (Early Access to Medicines Scheme, EAMS) [4]. Доступность через EAMS не эквивалентна полному одобрению MHRA. Цель схемы - обеспечить ранний доступ к новым лекарственным средствам для лечения тяжелых заболеваний или состояний, для которых не существует эффективных методов лечения.

Следует знать, что препарат dostarlimab доступен через систему EAMS только для лечения первично распространенного или рецидивирующего рака эндометрия dMMR/MSI-H. Другое его показание, одобренное FDA, - лечение первично распространенных или рецидивирующих солидных опухолей dMMR/MSI-H - пока не признано в Великобритании.

Доступен ли сайт dostarlimab в системе NHS?

В феврале 2022 года NHS объявила, что ежегодно dostarlimab будут получать примерно 124 женщины с раком эндометрия dMMR/MSI-H.

Национальный институт здоровья и здравоохранения (National Institute for Health and Care Excellence, NICE) поддерживает использование dostarlimab в рамках Фонда лекарственных средств от рака для пациентов, ранее получавших химиотерапию на основе платины.

DostarlimabВключение препарата в Фонд лекарственных средств от рака позволяет собрать более обширные данные и долгосрочные доказательства. Однако на данный момент dostarlimab еще не рекомендован для рутинного использования в системе NHS.

Что делать, если вы не относитесь к тем 124 женщинам, которые ежегодно получают ранний доступ к этой новой иммунотерапии? Или если вам требуется препарат для лечения солидных опухолей dMMR/MSI-H, а не рака эндометрия? В этих случаях dostarlimab в настоящее время недоступен для Вас в Великобритании по линии NHS.

Когда dostarlimab будет доступен в Великобритании?

Получение условного разрешения MHRA на продажу - это только первый шаг к выходу dostarlimab на рынок Великобритании. Необходимо также рассмотреть и принять решение о местном ценообразовании, а также о полном покрытии NHS [5].

Среднее время, проходящее с момента получения разрешения EMA до появления препарата на рынке, сильно различается по странам. В 2022 г. среднеевропейский показатель для онкологических препаратов составлял 511 дней с момента получения разрешения EMA на маркетинг до момента появления в широкой продаже. В Англии среднее время до появления препарата в продаже составляет 268 дней, а в Ирландии - 661 день [3]. 

В связи с этим может пройти еще некоторое время, прежде чем dostarlimab станет широко доступен на рынке Великобритании. 

Как вы можете получить dostarlimab в Великобритании?

Вы являетесь пациентом Великобритании с раком эндометрия или распространенной солидной опухолью dMMR/MSI-H? Если ваш врач рекомендует лечение препаратом dostarlimab, но вы не имеете права на ранний доступ к лечению, у вас еще есть варианты.

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но еще не доступно (как в случае с dostarlimab в Великобритании), доступ к нему можно получить через регламент "Импорт по имени пациента".

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным препаратам по этому регламенту. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на Jemperli (dostarlimab), вам не терпится приступить к лечению, и вы хотите, чтобы мы помогли вам получить доступ к лекарству немедленно, свяжитесь с нами.

Свяжитесь с нами

Ссылки:

1. Jemperli | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, 21 апреля 2021 г.
2. Купер, Эмма. Британские пациенты получили ранний доступ к препарату GSK для лечения рака эндометрия. Pf Media, 10 июля 2023 г.
3. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 25 September 2023.
4. Научное мнение о раннем доступе к лекарственным средствам - отчет об общественной оценке продукта Dostarlimab Показания EAMS Dostarlimab. GOV.UK, 29 июня 2023 г.
5. Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарственным средствам в английской NHS. The King's Fund, 28 октября 2020 г.
6. Парсонс, Люси. Ингибитор PD-1 компании GSK Jemperli одобрен в Великобритании. Pharma Times, 7 июня 2021 г.