Вигафид: Может ли единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина стать альтернативой Сабрилу?

В июне 2024 года FDA одобрило Vigafyde - первый и единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина ¹. Это положительная новость для пациентов с инфантильными спазмами (синдром Веста). С одной стороны, это новая формула активного ингредиента, который широко используется в лечении младенческих спазмов. С другой стороны, это происходит в то время, когда другой препарат вигабатрина, Сабрил, находится в дефиците во многих странах после двух частичных отзывов в 2023 году ^2,3. 

Может ли Vigafyde, новейший пероральный препарат вигабатрин, стать потенциальной альтернативой Sabril? Вот что вам нужно знать.

Для чего используется Вигафид (раствор вигабатрина для приема внутрь)?

Вигафид (вигабатрин) - это рецептурный препарат для лечения младенческих спазмов у пациентов в возрасте от 1 месяца до 2 лет, если возможная польза перевешивает потенциальный серьезный риск необратимой потери зрения у ребенка ⁴.  

Чем Вигафид отличается от других пероральных растворов вигабатрина?

Вигафид не является инновационным препаратом как таковым. Действующее вещество вигабатрин одобрено FDA с 2009 года (а EMA - с 1989 года, с некоторыми изменениями в 1999 году) ⁵. Вигабатрин выпускается под разными торговыми названиями, включая Sabril, Vigpoder и Kigabeq.

Однако Vigafyde отличается от других доступных препаратов вигабатрина своей формой. По состоянию на июль 2024 года это единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина. Он высококонцентрирован и требует меньшего объема, чем другие марки вигабатрина, для получения той же дозы ⁶.

С какого возраста можно принимать вигабатрин перорально?

Это зависит от торговой марки и состава препарата. При использовании в качестве монотерапии при детских спазмах существуют следующие возрастные ограничения для перорального раствора вигабатрина:

• Вигафид, готовый к применению раствор вигабатрина для приема внутрь, предназначен для пациентов в возрасте от 1 месяца до 2 лет;
• Сабрил в виде гранул для приготовления раствора для приема внутрь показан пациентам в возрасте от 1 месяца до 2 лет;
• Кигабек в виде растворимых таблеток предназначен для пациентов в возрасте от 1 месяца до 7 лет. 

Может ли "Вигафид" стать альтернативой "Сабрилу"?

Если ваш ребенок или кто-то из ваших близких пострадал от отзыва препарата Sabril и последующей нехватки лекарств, вы можете задуматься, может ли Vigafyde стать альтернативой.

Давайте сначала рассмотрим причины отзыва Сабрила и различия между этими двумя препаратами. 

Что стало причиной отзыва Sabril в 2023 году?

В 2023 году было проведено два частичных отзыва препарата Sabril. Первый, в июле 2023 года, был вызван обнаружением в Sabril возможных следов другого рецептурного препарата. Второй отзыв, в декабре 2023 года, был вызван дефектом герметичности упаковки, что могло привести к потере препарата и возможному недопиванию ³. 

В результате во многих странах, включая Австралию и Канаду, возникла временная нехватка этого лекарства. 

Различия между Сабрилом и Вигафидом

Оба препарата содержат одно и то же действующее вещество (вигабатрин). Они также имеют общие показания к применению в качестве монотерапии при инфантильных спазмах у пациентов в возрасте от 1 месяца до 2 лет. Важно отметить, что и Sabril, и Vigafyde имеют один и тот же потенциальный серьезный побочный эффект - необратимую потерю зрения.

Однако между Сабрилом и Вигафидом есть и некоторые различия:

• Дополнительные показания: Сабрил также показан для лечения рефрактерных сложных парциальных припадков у пациентов старше 2 лет. По состоянию на июль 2024 года Вигафид не одобрен для этого показания.
• Формы выпуска и состав: Сабрил выпускается в виде таблеток (500 мг) или порошка для приготовления раствора для приема внутрь (500 мг), а Вигафид выпускается в виде готового к применению раствора для приема внутрь (100 мг/мл).
• Одобрения: По состоянию на июнь 2024 года Vigafyde одобрен FDA только в США. Sabril, напротив, одобрен FDA, EMA, Health Canada, австралийской TGA и другими организациями. 

Как всегда, единственный человек, который может решить, может ли Вигафид стать подходящей альтернативой Сабрилу для вашего ребенка, - это его лечащий врач. Однако, исходя из приведенного выше сравнения, можно предположить, что Вигафид может заменить Сабрил, если в этом есть необходимость. 

Когда Vigafyde/Vigzip будет одобрен в Европе и Великобритании?

Хотя препарат Vigafyde (продаваемый за пределами США как Vigzip) еще не получил разрешения на применение в ЕС, он одобрен в некоторых европейских странах. По состоянию на июль 2024 года Вигзип одобрен в Германии, Франции, Нидерландах, Испании и Италии ⁷, в соответствии с Европейской децентрализованной процедурой одобрения. Однако пока препарат не доступен ни в одной из перечисленных стран. Надеемся, что в скором времени это произойдет.

На данный момент сложно сказать, будет ли получено потенциальное одобрение MHRA и полное одобрение EMA для Vigzip, и если да, то когда.

Как получить Vigafyde до одобрения EMA или MHRA

Если врач вашего ребенка рассматривает Вигафид в качестве альтернативы Сабрилу, вас может не обрадовать перспектива ждать одобрения или доступности Вигафида/Вигзипа на местном рынке. К счастью, если препарат уже назначен вашему ребенку, вы можете получить его быстрее, воспользовавшись услугой "Импорт именного пациента".

Купить Вигафид (вигабатрин пероральный раствор) через Импорт именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Постановление, делающее это возможным, известно как "Именной импорт пациента".

В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке другой страны, но еще не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного использования;
• У пациента есть рецепт от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите ли вы воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, чтобы получить вигафид до его утверждения в ЕС (или утверждения в Великобритании или других странах)? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом вашего ребенка и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам приобрести Vigafyde немедленно. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Ссылки:

1. Pyros Pharmaceuticals объявляет о том, что FDA одобрило VIGAFYDE™ (вигабатрин) как первый и единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина. БиоСпейс, 17 июня 2024 г.
2. InvaGen Pharmaceuticals проводит добровольный общенациональный отзыв вигабатрина для перорального раствора, USP 500 мг из-за протекания пакетиков. FDA, 15 декабря 2023 г.
3. Вигабатрин. Фонд эпилепсии, 4 мая 2024 г.
4. Поуп, Кармен. Вигафид: применение, дозировка, побочные эффекты, предупреждения. Drugs.com, 20 июня 2024 г.
5. Вигабатрин - новые данные о показаниях и безопасности при детской эпилепсии. Польский журнал неврологии и нейрохирургии, Доступно 02 июля 2024 г.
6. Парк, Брайан. Готовый к применению пероральный раствор вигабатрина одобрен для лечения инфантильных спазмов. eMPR.com, 18 июня 2024 г.
7. Pyros Pharmaceuticals объявляет о положительном результате европейской децентрализованной процедуры одобрения VIGZIP™ (вигабатрин пероральный раствор). BioSpace, Accessed 08 July 2024.