Truxima rituximab) получил одобрение FDA в качестве первого биоаналога для лечения неходжкинской лимфомы

Truxima rituximab) - первый биоаналог препарата Rituxanrituximab), одобренный Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA). Биоаналог - это биологический препарат, который является практически идентичной версией оригинального лекарства.

Имея большинство общих показаний с препаратом Ритуксанrituximab), Truxima rituximab) используется для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-клеточной неходжкинской лимфомой, хроническим лимфоцитарным лейкозом, тяжелым активным ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.

Данные о структурно-функциональных характеристиках нового препарата и результаты клинических исследований легли в основу решения FDA об одобрении. Два рандомизированных двойных слепых исследования не выявили клинически значимых различий между Truxima rituximab) и референтным препаратом. По сравнению с контролем, пациенты в каждом из двух испытаний имели высокую общую частоту ответов (ORR) как на Truxima rituximab), так и на референтный препарат Ритуксанrituximab). В первом исследовании ОРР составили 95,7% и 90,0% соответственно, а ОРР во втором исследовании - 83,1% и 81,3% соответственно.

Truxima rituximab) стал третьим биоаналогом, одобренным FDA в ноябре. В пресс-релизе комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицинских наук, сказал: "В рамках Плана действий FDA по биоаналогам мы проводим новую политику, чтобы сделать разработку биоаналогов более эффективной и предоставить производителям биоаналогов больше возможностей сделать эти продукты коммерчески успешными и конкурентоспособными. Наша цель - способствовать конкуренции, которая может расширить доступ пациентов к важным лекарствам".

Более подробную информацию читайте в полной версии статьи на OncLive.