Truxima (rituximab) получает одобрение FDA в качестве первого биоаналога для лечения неходжкинской лимфомы

Truxima (rituximab) - это первый биоаналог препарата Ритуксан (rituximab), одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Биоаналог - это биологический препарат, который является почти идентичной версией оригинального лекарства.

Имея большинство общих показаний с препаратом Ритуксан (rituximab), Truxima (rituximab) используется для лечения пациентов с фолликулярной лимфомой и диффузной крупноклеточной В-крупноклеточной неходжкинской лимфомой, хроническим лимфоцитарным лейкозом, тяжелым активным ревматоидным артритом, гранулематозом с полиангиитом и микроскопическим полиангиитом.

Данные о структурно-функциональных характеристиках нового препарата и результаты клинических исследований легли в основу решения FDA об одобрении. Два рандомизированных двойных слепых исследования не выявили клинически значимых различий между Truxima (rituximab) и контрольным препаратом. По сравнению с контролем, пациенты в каждом из двух испытаний имели высокие показатели общего ответа (ОРО) как на Truxima (rituximab), так и на эталонный препарат Ритуксан (rituximab). В первом исследовании ОРР составили 95,7% и 90,0% соответственно, а ОРР во втором исследовании - 83,1% и 81,3% соответственно.

Truxima (rituximab) - третий биоаналог, одобренный FDA в ноябре. В пресс-релизе комиссар FDA Скотт Готтлиб, доктор медицинских наук, сказал: "В рамках Плана действий FDA по биоаналогам мы продвигаем новую политику, чтобы сделать разработку биоаналогов более эффективной и предоставить производителям биоаналогов больше возможностей сделать эти продукты коммерчески успешными и конкурентоспособными. Наша цель - способствовать развитию конкуренции, которая может расширить доступ пациентов к важным лекарственным препаратам".

Более подробную информацию читайте в полной версии статьи на OncLive.