Одобрение тарлатамаба в Европе: Когда оно придет (и как не ждать)?

Последнее обновление: 17 сентября 2024 г.

Одобрение тарлатамаба в Европе: Когда оно придет (и как не ждать)?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

В мае 2024 года Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выдало ускоренное разрешение на применение препарата Imdelltra (тарлатамаб), который является первым в своем классе средством лечения мелкоклеточного рака легкого обширной стадии 1.

Это переломный момент для пациентов с этим трудноизлечимым видом рака. Однако надежда на появление нового одобренного лечения всегда остается в тени сроков одобрения для пациентов, живущих за пределами США.

Вот что вам нужно знать об ожидаемом одобрении тарлатамаба EMA, MHRA и другими организациями. А также способы безопасного доступа к препарату.

Для чего используется тарлатамаб?

Имделтра (тарлатамаб) показан для лечения взрослых пациентов с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии (ES-SCLC), когда заболевание прогрессирует во время или после химиотерапии на основе платины 2.

Как работает Imdelltra?

Imdelltra - это инновационное биспецифическое антитело. Оно воздействует как на белок DLL3 на раковых клетках, так и на антиген CD3 на Т-клетках. Это действие помогает иммунной системе атаковать и уничтожать раковые клетки, в которых присутствует DLL3.

Компания Amgen сообщает, что белок DLL3 обнаруживается в 85-96% случаев мелкоклеточного рака легких (МРЛ), но редко встречается в здоровых клетках.

Интересно, что DLL3 экспрессируется более чем в 76% случаев кастрационно-резистентного нейроэндокринного рака простаты 3. Это делает тарлатамаб потенциально интересным препаратом и для лечения этого заболевания. В настоящее время проводится исследование фазы 1, в котором изучается эта возможность 4.

Какова эффективность тарлатамаба в клинических испытаниях?

Ускоренное одобрение Imdelltra Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США было основано на результатах клинического испытания 2 фазы DeLLphi-301 5. В ходе этого испытания были получены следующие основные результаты:

  • У 40 % пациентов, получавших тарлатамаб, наблюдался частичный или полный ответ на лечение;
  • Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 4,9 месяца;
  • Медиана общей выживаемости составила 14,3 месяца;
  • Среди пациентов, ответивших на лечение, 58% продолжали испытывать ответ через 6 месяцев, а 55% - к моменту завершения исследования;
  • Наиболее распространенными нежелательными явлениями были синдром высвобождения цитокинов (СВЦ), лихорадка, потеря аппетита и металлический привкус. СЦР наблюдался в основном при приеме первой и второй дозы препарата и, как правило, имел низкую степень выраженности 5.

Результаты исследования фазы 1 DeLLpro-300, направленного на лечение нейроэндокринного рака простаты, ожидаются после августа 2025 года.

Одобрен ли тарлатамаб Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США?

Да, препарат Imdelltra (тарлатамаб) получил ускоренное одобрение FDA в мае 2024 года. Чтобы сохранить статус одобренного препарата, тарлатамаб должен подтвердить свои клинические преимущества в дополнительных клинических исследованиях.

Когда Imdelltra (тарлатамаб) получит одобрение EMA?

По состоянию на июнь 2024 года в EMA не было подано ни одной официальной заявки на получение разрешения на маркетинг. Однако в январе 2024 года EMA присвоило тарлатамабу статус сиротского препарата 6. Это означает, что при подаче заявки на одобрение препарата в EMA сроки одобрения могут быть короче, чем обычные 210 дней.

Если предположить, что заявка на получение разрешения на маркетинг Imdelltra будет подана до конца года, то технически возможно, что лекарство получит одобрение EMA в течение 2025 года.

Когда тарлатамаб будет доступен в Европе?

Если мы предположим наилучший сценарий, при котором тарлатамаб получит европейское одобрение к середине 2025 года, это еще не означает, что он станет доступен во всей Европе в одно и то же время. 

В каждой стране-члене ЕС существует свой собственный процесс и сроки запуска новых одобренных лекарств. Средний показатель по ЕС для сиротских лекарств составляет 636 дней, при этом Германия - самая быстрая (102 дня), а Эстония - самая медленная (1 081 день) [7]. 

Другими словами, даже при самом благоприятном сценарии некоторые страны Европы смогут начать использовать Imdelltra не раньше конца 2025 года. Пациентам в других странах может потребоваться более 2 лет дополнительного времени ожидания.

Когда тарлатамаб будет одобрен в Великобритании?

Тарлатамаб был включен в проект FDA "Орбис" - инициативу по одновременному представлению и рассмотрению онкологических препаратов. MHRA Великобритании также является частью этого проекта. При этом лекарство еще официально не одобрено в Великобритании, хотя FDA уже дало ему зеленый свет.

Надеемся, что разрешение MHRA на тарлатамаб будет получено до конца 2024 года.

Когда тарлатамаб будет доступен для пациентов в Великобритании?

Предположим, что Imdelltra получит одобрение MHRA к концу 2024 года. Прежде чем препарат будет включен в NHS и станет доступен для пациентов в Великобритании, тарлатамаб должен получить положительную оценку NICE.

NICE уже приступила к рассмотрению этого препарата, ожидаемая дата принятия решения - декабрь 2024 года. Если решение будет положительным, британские пациенты смогут начать лечение тарлатамабом до середины 2025 года.

Когда Imdelltra будет доступна в других странах?

Тарлатамаб рассматривается на предмет одобрения в ряде других стран, в том числе:

  • Канада: Министерство здравоохранения Канады, также являющееся частью проекта Orbis, рассматривает заявку на одобрение препарата тарлатамаб с января 2024 года. Процесс утверждения лекарств в Канаде может занимать от 7 месяцев до года, что означает, что теоретически препарат может получить местное одобрение к концу 2024 или началу 2025 года. 
  • Бразилия: ANVISA включена в проект Orbis, и решение может быть принято в ближайшее время. Процесс утверждения лекарств в Бразилии обычно занимает до 120 дней, так что утверждение в 2024 году еще возможно.
  • Израиль: Министерство здравоохранения Израиля, также включенное в проект Orbis, рассматривает Imdelltra на предмет одобрения. Местный процесс может занять до 270 дней, что означает, что потенциальная дата одобрения - конец 2024 - начало 2025 года. 
  • Япония: В мае 2024 года компания Amgen подала заявку на одобрение тарлатамаба в японское Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (PMDA). В Японии этот процесс может занять до года, что означает, что лекарство может получить зеленый свет примерно в середине 2025 года.  

Что делать, если процесс утверждения лекарств в вашей стране занимает много времени или вы находитесь там, где он еще даже не начался?

Как получить Imdelltra (тарлатамаб) до того, как он будет одобрен в вашей стране

Вы пациент с мелкоклеточным раком легкого обширной стадии? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение тарлатамабом, вы можете не дожидаться его одобрения на местном уровне. Вместо этого вы можете сразу же приобрести препарат через систему Named Patient Import.

Тарлатамаб расширенный доступ (использование по состраданию)

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к препарату Imdelltra до его утверждения в вашей стране, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Нормативный акт, делающий это возможным, известен как "Импорт именных пациентов". В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

  • Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
  • На местном рынке нет альтернативы;
  • Лекарство предназначено для личного пользования;
  • У пациента есть рецепт от лечащего врача;
  • Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите воспользоваться правилами импорта именных пациентов, чтобы получить тарлатамаб до его одобрения в ЕС (или одобрения в Великобритании, Израиле, Канаде, Японии или других странах)? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам приобрести Imdelltra немедленно. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

 

Ссылки:

  1. FDA предоставляет ускоренное одобрение тарлатамабу-дли для лечения рака легких. FDA, Accessed 25 June 2024.
  2. ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ИНФОРМАЦИИ О НАЗНАЧЕНИИ. Accessdata.fda.gov, Accessed 25 June 2024.
  3. Экспрессия дельта-подобного белка 3 и терапевтический таргетинг при нейроэндокринном раке простаты. PubMed, 20 марта 2019 г.
  4. Исследование AMG 757 у участников с нейроэндокринным раком предстательной железы. ClinicalTrials.gov, Accessed 25 June 2024.
  5. АМГЕН ПРЕДСТАВЛЯЕТ НОВЫЕ ДАННЫЕ ПО ТАРЛАТАМАБУ ПРИ МЕЛКОКЛЕТОЧНОМ РАКЕ ЛЕГКОГО. Амген, 20 октября 2023 года.
  6. EU/3/23/2876 - сиротское назначение для лечения мелкоклеточного рака легкого. Европейское агентство по лекарственным средствам, 12 января 2024 г.
  7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 25 June 2024.