MN-166ibudilast) вступает в фазу III клинических испытаний для лечения прогрессирующего рассеянного склероза

Это краткое изложение пресс-релиза компании MediciNova, Inc.

Согласно заявлению компании MediciNova, препарат MN-166ibudilast) перейдет к III фазе клинических испытаний прогрессирующего рассеянного склероза (РС).

Президент и главный исполнительный директор компании MediciNova, Inc. Юичи Иваки, доктор медицины, доктор философии, сказал: "Мы рады объявить о планах фазы 3 для MN-166 при прогрессирующем РС. Хотя два препарата недавно получили одобрение FDA для лечения рецидивирующего вторично-прогрессирующего РС, остается очень большая неудовлетворенная медицинская потребность в пациентах с вторично-прогрессирующим РС без рецидивов, поскольку у подавляющего большинства пациентов с вторично-прогрессирующим РС нет рецидивов, и до сих пор нет препарата, одобренного для долгосрочного лечения таких пациентов".

В пресс-релизе говорится, что основными результатами испытания являются следующие:

• В исследование III фазы MediciNova будут включены только пациенты с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом без рецидивов, поскольку в этой группе наиболее высок риск прогрессирования инвалидности.
• FDA согласилось с тем, что первичной конечной точкой исследования III фазы должно стать время до 3-месячного прогрессирования инвалидности, измеряемое по EDSS (расширенной шкале оценки состояния инвалидности). Это та же первичная конечная точка, которая использовалась в испытаниях 3-й фазы других препаратов, недавно одобренных для лечения прогрессирующего РС.
• MediciNova планирует провести одно исследование III фазы. FDA признало, что одно исследование может стать основой для одобрения препарата на рынке, а приемлемость одного исследования для обоснования одобрения препарата зависит от результатов исследования. Два препарата, одобренные для лечения рецидивирующего (или "активного") вторично-прогрессирующего РС в марте 2019 года, были одобрены FDA после проведения одного исследования III фазы.

Источник
MediciNova. MediciNova объявляет план клинических испытаний 3-й фазы MN-166 (ibudilast) при прогрессирующем РС. 11/07/2019