Одобрение Лимфира: Когда появится новое старое средство для лечения кожной Т-клеточной лимфомы?

Последнее обновление: 10 сентября 2024 г.

Одобрение Лимфира: Когда появится новое старое средство для лечения кожной Т-клеточной лимфомы?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как
  1. В 2008 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США полностью одобрило препарат Онтак для лечения кожной Т-клеточной лимфомы 1. Однако в 2014 году препарат Онтак был снят с производства из-за токсичности, в результате чего у многих пациентов в США и других странах осталось на один вариант лечения этого редкого заболевания 2. 

После недавнего одобрения FDA препарата Лимфир (денилейкин дифтитокс-cxdl) появилась альтернатива Онтак 3. Вот что вам нужно знать об этом (старом) новом препарате для лечения кожной Т-крупноклеточной лимфомы. В том числе о том, как получить его до того, как он будет одобрен в вашей стране.

Каковы показания к применению денилейкина дифтитокс?

Лимфир (денилейкин дифтитокс-cxdl) показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ) I-III стадии. Лимфир предназначен для использования в качестве препарата второй линии терапии после как минимум одного предыдущего раунда системной терапии 4.

Денилейкин дифтитокс также изучался в качестве потенциального средства для лечения тяжелой формы псориаза 5. Однако в настоящее время он нигде не одобрен для применения по этому показанию.

Лимфир против Онтака

Лимфир - это переработанная версия препарата Онтак, снятого с производства в 2014 году. Означает ли это, что "Лимфир" - это то же самое, что и "Онтак", и что пациенты должны знать об этих двух препаратах?

Почему компания Ontak была снята с производства?

В 2014 году компания Eisai добровольно отозвала препарат Онтак с рынка из-за производственных проблем, связанных с экспрессией и очисткой E.coli 6. С 2021 года обновленная версия Ontak снова доступна в Японии под названием Remitoro 7. Однако на других рынках он не был (повторно) представлен. 

Лимфир - это то же самое, что и Онтак?

Хотя в глазах FDA "Лимфир" и "Онтак" - это отдельные препараты, на самом деле "Лимфир" - это новая формула старого препарата для лечения кожной Т-клеточной лимфомы 9. Оба препарата содержат одно и то же действующее вещество (денилейкин дифтитокс), но препарат Лимфир обладает лучшей чистотой и биологической активностью 8. 

Другими словами, "Лимфир" можно считать таким же, как и "Онтак", если говорить о механизме действия, но лучше, если речь идет о качестве состава и процессе производства. 

Клинические испытания препарата "Лимфир": Каков процент успеха?

Одобрение FDA препарата Лимфир было основано на результатах исследования III фазы 302. Основными результатами исследования были:

  • У 36,2% пациентов, получавших Лимфир, наблюдался частичный или полный ответ на лечение;
  • У 52 % пациентов ответ на лечение сохранялся более 6 месяцев, а у 20 % пациентов ответ сохранялся и через 12 месяцев;
  • Среднее время достижения ответа составило 1,4 месяца, при этом 70% пациентов ответили уже после 1 или 2 циклов лечения 9.

Когда "Лимфир" получит одобрение EMA?

По состоянию на август 2024 года нет активной заявки на разрешение на маркетинг, одобренной EMA для денилейкина дифтитокс. Как правило, с момента официального принятия заявки на одобрение EMA проходит до 210 дней. Это означает, что, к сожалению, маловероятно, что Lymphir получит одобрение в Европе в этом году.

Ожидается ли одобрение MHRA для Lymphir?

К сожалению, пациентам из Великобритании, скорее всего, также придется подождать некоторое время, пока Lymphir не будет одобрен и доступен в стране. По состоянию на август 2024 года не существует активной заявки MHRA на одобрение препарата Lymphir, и NICE не инициировал оценку потенциального включения препарата в NHS. Это означает, что денилейкин дифтитокс вряд ли появится в распоряжении британских пациентов в этом году. 

Как получить Lymphir до того, как она появится в продаже в Европе, Великобритании или других странах

Ждать неопределенное время, чтобы получить местное разрешение на лечение заболевания, требующего срочного вмешательства, - не самое лучшее решение. Однако для пациентов за пределами США и Японии есть хорошие новости. Если вам необходимо лечение и ваш врач назначил его, вам не придется ждать.

Вы можете получить Лимфир (денилейкин дифтитокс-cxdl) сразу же с помощью правила импорта именных пациентов.

Купить Лимфир в качестве именного пациента

Не все пациенты и врачи знают об этом, но вам разрешено покупать и ввозить местные недоступные лекарства для личного использования. Особенно если эти лекарства могут улучшить качество вашей жизни или устранить угрожающие жизни состояния.

Если вы хотите получить денилейкин diftitox-cxdl до его одобрения MHRA или EMA, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое делает это возможным, известно как постановление о ввозе именных пациентов. Чтобы получить на него право, вам необходимо иметь рецепт от лечащего врача на лекарство, которое:

  • утверждена в другом месте;
  • не одобрен или не доступен в том месте, где вы живете;
  • не имеет локальных альтернатив, и
  • только для личного пользования.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашими сотрудниками на сайте Everyone.org , и мы незамедлительно поможем вам приобрести Lymphir.

Ссылки:

  1. FDA полностью одобрило ОНТАК® (денилейкин дифтитокс) для применения у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (КТКЛ). Эйсай, 16 октября 2008 г.
  2. Денилейкин дифтитокс (Онтак). HemOnc.org, Доступно 27 августа 2024 г.
  3. Citius Pharmaceuticals получила одобрение FDA на иммунотерапию LYMPHIR™ (денилейкин дифтитокс-cxdl) для лечения взрослых с рецидивом или рефрактерной подкожной Т-клеточной лимфомой. PR Newswire, Accessed 27 August 2024.
  4. Основные сведения о назначении препарата. Accessdata.fda.gov, Accessed 27 August 2024.
  5. Многоцентровое исследование по эскалации дозы денилейкина дифтитокса (ОНТАК, DAB(389)IL-2) у пациентов с тяжелой формой псориаза. PubMed, Accessed 27 August 2024.
  6. Мышко, Дениз. FDA отклоняет заявку на терапию для лечения редкого рака кожи. Managed Healthcare Executive, 31 июля 2023 г.
  7. Антиканцерогенное средство "Ремиторо® ИНТРАВЕННАЯ ДРИП-ИНФУЗИЯ 300 мкг" (ДЕНИЛЮКИН ДИФТИТОКС (ГЕНЕТИЧЕСКАЯ РЕКОМБИНАЦИЯ)) ЗАПУЩЕН В ЯПОНИИ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ Т-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМЫ И КОЖНОЙ Т-КЛЕТОЧНОЙ ЛИМФОМЫ. Eisai, Accessed 27 August 2024.
  8. Мышко, Дениз. FDA назначает дату принятия решения по повторной заявке на лимфир при редком раке кожи. Managed Healthcare Executive, Accessed 27 August 2024.
  9. Эффективность и безопасность препарата E7777 (денилейкин дифтитокс улучшенной чистоты [ОНТАК]) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной подкожной Т-клеточной лимфомой: Results from Pivotal Study 302. Blood, Accessed 27 August 2024.