Одобрение Lurbinectedin по стандарту EMA: Будет ли оно получено (и когда)?

Последнее обновление: 23 апреля 2024 г.

Одобрение Lurbinectedin по стандарту EMA: Будет ли оно получено (и когда)?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Lurbinectedin был признан FDA и EMA сиротским препаратом. Он также был включен в проект FDA "Орбис" по ускоренному одновременному утверждению онкологических препаратов 6. Все это - признаки надежды для пациентов с мелкоклеточным раком легкого во всем мире, свидетельствующие о возможности ускорения процесса утверждения препарата.

Однако спустя более 5 лет после получения статуса сиротского препарата и 3 лет после ускоренного одобрения FDA препарат Zepzelca lurbinectedin) все еще ожидает одобрения EMA.

Как долго пациентам с раком легких в Европе и Великобритании еще придется ждать, чтобы получить доступ к этому препарату? Узнайте последние новости, в том числе о ваших возможностях получить lurbinectedin до того, как он станет широко доступен.

Для чего используется lurbinectedin ?

Zepzelca lurbinectedin) - это рецептурный препарат для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких (МРЛ) у взрослых. Он специально предназначен для пациентов, у которых болезнь прогрессирует после химиотерапии 1.

Каков процент успеха lurbinectedin?

На основании результатов исследования PM1183-B-005-14 FDA выдало препарату Zepzelca ускоренное одобрение. Вот что говорят полученные результаты о степени успешности применения lurbinectedin в SCLC:

  • У 35 % пациентов опухоли уменьшились или исчезли;

  • Медиана продолжительности ответа составила 5,3 месяца;

  • Среди наиболее распространенных побочных реакций - лейкопения, лимфопения, усталость, анемия, нейтропения, повышение уровня креатинина, аланиновой аминотрансферазы или глюкозы 1.

Lurbinectedin подтверждающих испытаниях

Чтобы сохранить одобрение FDA, производитель lurbinectedin должен был провести подтверждающее исследование. Это исследование 3-й фазы, названное ATLANTIS, не продемонстрировало статистически значимого улучшения общей выживаемости по сравнению с химиотерапией.

Однако такой результат может быть обусловлен дизайном исследования. Например, в нем тестировалась более низкая дозировка lurbinectedin , чем та, которая была одобрена, и он сочетался с химиотерапевтическим препаратом. Учитывая это, FDA приняло решение оставить препарат Zepzelca в силе. Для подтверждения его эффективности производитель должен предоставить данные нового подтверждающего исследования с соответствующим дизайном.

В настоящее время продолжаются два подтверждающих испытания lurbinectedin . Исследование LAGOON завершится в июне 2025 года, а исследование IMForte - в марте 2026 года. Надеемся, что данные этих испытаний поддержат длительное одобрение препарата в США и помогут ускорить его утверждение в других регионах, например, в Европе.

Купить lurbinectedin

 

Lurbinectedin получил одобрение EMA: Как обстоят дела?

В 2019 году EMA присвоило lurbinectedin статус сиротского препарата для лечения SCLC 2. Однако с тех пор в EMA не было подано ни одной официальной заявки на получение разрешения на продажу.

Как правило, с момента подачи заявки на получение разрешения на продажу до принятия решения об одобрении проходит до 210 дней. Для сиротских препаратов этот процесс может быть несколько быстрее. В любом случае, даже если PharmaMar подаст заявку на одобрение в EMA сегодня, потенциальное одобрение будет получено не ранее конца 2024 - начала 2025 года.

Исключением из этого графика является Швейцария, где лекарство получило временное разрешение в марте 2023 года 4.

Когда lurbinectedin появится в продаже в Европе?

Трудно сказать. Если заявка на одобрение lurbinectedin в EMA будет подана до конца года, то теоретически решение по ней может быть принято к середине 2025 года. Если оно будет положительным, то потребуется еще 67 дней для официального утверждения Zepzelca в EMA.

С этого момента каждая страна-член ЕС может инициировать собственные процедуры согласования цен, возмещения расходов и вывода препарата на местный рынок. Сколько времени займут эти процедуры, зависит от страны.

Германия, как правило, быстрее всех выпускает на рынок новые одобренные сиротские препараты - в среднем за 102 дня. На другом конце спектра находится Эстония, где на появление нового сиротского препарата в продаже уходит в среднем 1 081 день 3.

Другими словами, похоже, что lurbinectedin появится в ЕС не раньше конца 2025 или начала 2026 года.

Когда Zepzelca появится в продаже в Великобритании?

MHRA присвоило Zepzelca статус инновационного препарата в 2022 году. В том же году компания PharmaMar подала официальную заявку на получение условного разрешения на маркетинг в Великобритании 5.

Однако с тех пор никаких решений принято не было. По состоянию на апрель 2024 года MHRA еще не одобрило lurbinectedin. NICE также приостановил оценку препарата для возможного включения в NHS. Ни одно из агентств не называет сроков принятия решений.

Как безопасно получить lurbinectedin до его одобрения MHRA и EMA

Вы пациент с SCLC? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение препаратом Zepzelca, возможно, вам не придется ждать его одобрения в Европе или Великобритании. Вместо этого ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях lurbinectedin . Или приобрести препарат по индивидуальному заказу.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям lurbinectedin

Один из способов получить доступ к Zepzelca lurbinectedin) - это принять участие в клиническом исследовании. Зачастую это проще сказать, чем сделать, поскольку вам и вашему врачу необходимо найти исследование, которое в настоящее время набирает участников в вашей стране. Кроме того, вы должны будете соответствовать критериям отбора. Для всего этого вам понадобится поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний lurbinectedin :

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Некоторые из них открыты и для иностранных участников. Например, клиническое исследование LAGOON. Оно проводится в США, но также открыто для пациентов из Европы и Азии.

  • EUClinicaltrials.eu: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в Европейском союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для этих исследований вы можете обратиться к Регистру клинических исследований ЕС.

  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить lurbinectedin в качестве именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Если вы хотите получить доступ к Zepzelca до того, как он появится в продаже в вашей стране, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, делающее это возможным, известно как Положение о ввозе индивидуальных имен пациентов. В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

  • Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке другой страны, но еще не одобрено или не доступно в стране пациента;

  • На местном рынке нет альтернативы;

  • Лекарство предназначено для личного использования;

  • У пациента есть рецепт от лечащего врача;

  • Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

     

Вы хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальному рецепту, чтобы получить lurbinectedin до его утверждения в ЕС? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда поможет вам получить доступ к Zepzelca. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не доступны в вашей стране. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

 

Ссылки:

  1. Идентификатор ссылки: 4624945. Accessdata.fda.gov, Accessed 23 April 2024.
  2. EU/3/19/2143 - сиротское назначение для лечения мелкоклеточного рака легкого. Европейское агентство по лекарственным средствам, 9 апреля 2019 г.
  3. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. Efpia, Accessed 23 April 2024.
  4. Компания PharmaMar объявляет об одобрении препарата Zepzelca® (lurbinectedin) для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких в Швейцарии. Pharmamar, Accessed 23 April 2024.
  5. Компания PharmaMar подала заявку на одобрение препарата lurbinectedin для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких в Великобритании. Pharmamar, Accessed 23 April 2024.
  6. Проект "Орбис". FDA, доступ 23 апреля 2024 года.