Линвозельтамаб одобрен EMA (и FDA): Как долго вам придется ждать?

Множественная миелома (ММ) - второй по распространенности рак крови. Ежегодно в мире диагностируется более 176 000 новых случаев заболевания. Несмотря на то, что существуют методы лечения, позволяющие замедлить прогрессирование заболевания, оно пока не поддается лечению. 

Поэтому возможность одобрения нового препарата для лечения ММ радует пациентов и врачей во всем мире. Линвозельтамаб подал заявку на получение разрешения на продажу как в FDA (с приоритетным рассмотрением), так и в EMA. Теперь это лишь вопрос времени, когда он получит разрешение и станет доступен пациентам. 

Вот все, что вам нужно знать о ливозельтамабе, ожидающем одобрения FDA и EMA, включая сроки и все ваши возможности на данный момент.

Как линвозельтамаб (BCMAXCD3) помогает при множественной миеломе?

Линвосельтамаб - это биспецифическое антитело ¹, нацеленное на антиген созревания В-клеток (BCMA) и CD3.

Другими словами, он призван помочь иммунной системе бороться с раком. Он действует, прикрепляясь к двум различным мишеням: BCMA (особенно раковые плазматические клетки при таких заболеваниях, как множественная миелома) и CD3 (белок на Т-клетках иммунной системы). Связывая эти два типа клеток, линвозельтамаб помогает иммунной системе находить и уничтожать раковые клетки более эффективно.

Линвозельтамаб с dupixent (dupilumab) для лечения тяжелой аллергии

Помимо лечения множественной миеломы, линвозельтамаб также может сыграть потенциальную роль в обращении вспять тяжелой пищевой аллергии в рамках нового подхода к лечению, сочетающего линвозельтамаб с dupixent (dupilumab). 

Согласно первым данным, полученным в ходе испытания фазы 1, комбинация линвозельтамаба и dupixent позволяет надолго устранить иммуноглобулин E (IgE) - ключевой фактор аллергических реакций, постоянно вырабатываемый долгоживущими плазматическими клетками. Клиническое испытание фазы 2, в ходе которого будет более подробно изучена эта схема лечения, должно начаться в 2024 году ². 

Насколько эффективен линвозельтамаб в клинических испытаниях?

В апреле 2024 года компания Regeneron Pharmaceuticals объявила о результатах исследования линвозельтамаба в фазе 1/2 LINKER-MM1 у пациентов с рецидивом/рефрактерной множественной миеломой (ММ) ³.

Вот некоторые из основных результатов:

• У 71% пациентов, получавших лечение линвозельтамабом, наблюдался частичный или полный ответ на терапию;
• Медиана времени до ответа составила 1 месяц;
• Через 12 месяцев после начала лечения вероятность сохранения ответа составляла 78%, вероятность отсутствия прогрессирования - 69%, а выживаемость - 75% ³.

Эти результаты послужили основанием для принятия заявок на одобрение линвозельтамаба в FDA и EMA. В настоящее время проводится подтверждающее клиническое исследование фазы 3.

Одобрен ли где-нибудь линвозельтамаб (BCMAXCD3)?

По состоянию на июнь 2024 года нет. Заявки на одобрение линвозельтамаба находятся на рассмотрении в:

• США (с приоритетной оценкой) ³;
• ЕС ⁴.

Когда линвозельтамаб получит одобрение EMA?

Как правило, решение об одобрении EMA занимает до 210 дней, не считая перерывов на запрос дополнительных данных у производителя лекарства. 

Линвосельтамаб находится на рассмотрении EMA с 1 февраля 2024 года, что означает теоретическую возможность получения одобрения EMA к концу 2024 года. 

Когда линвозельтамаб будет доступен в Европе?

К сожалению, получение одобрения EMA - это только первый шаг к тому, чтобы препарат стал доступен для пациентов. После одобрения EMA каждой стране-участнице требуется разное количество времени для согласования местных цен, возмещения расходов и вывода нового препарата на местный рынок. Быстрее всего процесс запуска идет в Германии - в среднем 100 дней для онкологических препаратов. На другом конце спектра находится Румыния, где на запуск нового лекарства от рака уходит в среднем до 964 дней.

Это означает, что линвозельтамаб станет доступен для вас в разное время, в зависимости от того, в какой части Европы вы находитесь ⁵.

Когда линвозельтамаб будет одобрен в Великобритании?

Сказать об этом сложнее. По состоянию на июнь 2024 года в MHRA не представлено разрешение на маркетинг линвозельтамаба (BCMAXCD3). Кроме того, NICE не инициировала обзор для возможного включения препарата в список NHS.

Однако, согласно правилам, принятым после Brexit, MHRA может принять решение об одобрении лекарств на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура ⁶. Будет неудивительно, если MHRA решит пойти по этому пути при утверждении линвозельтамаба.

Когда линвозельтамаб появится в продаже в Великобритании?

Если MHRA одобрит линвозельтамаб одновременно с EMA, что ожидается к концу 2024 года, лекарство потребует оценки NICE, прежде чем станет доступным для пациентов в Великобритании. NICE примет решение о доступности ливозельтамаба в системе NHS. В случае одобрения препарат должен стать доступным для пациентов в Великобритании в течение трех месяцев после даты принятия решения.

При самом благоприятном сценарии, когда MHRA получит потенциальное разрешение EMA в конце 2024 года, а NICE примет положительное решение вскоре после этого, линвозельтамаб (BCMAXCD3) может быть доступен в Великобритании к середине 2025 года. Только время покажет, насколько реальны такие сроки.

Как получить линвозельтамаб до того, как он появится в продаже в вашей стране

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с множественной миеломой в Европе, Великобритании или где-либо еще.

Как только препарат линвозельтамаб будет одобрен где-либо, вы сразу же сможете получить доступ к нему в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Линвосельтамаб (BCMAXCD3) расширенный доступ

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по требованию пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

• где-то это утверждено;
• он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
• у него нет локальных альтернатив, и
• он предназначен для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение линвозельтамабом, используя правила ввоза именного пациента? Сначала вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам купить линвозельтамаб (BCMAXCD3), как только он будет одобрен в мире.

Ссылки:

1. FDA предоставило приоритетный обзор препарату линвозельтамаб для лечения рецидива/рефрактерной множественной миеломы. OncLive, 21 февраля 2024 г.
2. Корпоративная презентация REGN. Отношения с инвесторами | Regeneron Pharmaceuticals Inc., Accessed 11 June 2024.
3. Представленные на конференции AACR данные по первичному применению линвозельтамаба подтверждают высокую частоту ответов, которая увеличивается с течением времени у пациентов с множественной миеломой, прошедших тяжелую предварительную терапию. Отношения с инвесторами | Regeneron Pharmaceuticals Inc., 7 апреля 2024 г.
4. Линвосельтамаб получил одобрение EMA на подачу заявки для лечения рецидива/рефрактерной множественной миеломы. Отношения с инвесторами | Regeneron Pharmaceuticals Inc., 2 февраля 2024 г.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey, IQVIA, Accessed 10 June 2024.
6. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.