Как пережить уход компании Blenrep с рынков ЕС и США

Когда-то этот препарат считался "первым в своем роде" средством для лечения пациентов с множественной миеломой, прошедших тяжелую предварительную терапию. Но 2023 и 2024 годы оказались не самыми удачными для Blenrep ¹. После первоначального ускоренного одобрения FDA и условного разрешения на маркетинг EMA препарат был снят с продажи как в США, так и в ЕС в 2024 году ^2,3.

Что означает отмена препарата Blenrep для вас как для пациента? Какие есть альтернативы, и может ли Blenrep вернуться в качестве комбинированной терапии? Вот что вы должны знать.

Почему препарат Blenrep был снят с производства?

Препарат Blenrep (белантамаб мафодотин) был снят с продажи в ЕС и США после того, как подтверждающее исследование 3-й фазы (DREAMM-3) не подтвердило его преимущества. В частности, данные испытания не показали, что Blenrep эффективнее стандартного лечения в плане продления беспрогрессивной выживаемости ⁴.

Blenrep все еще продается в Великобритании?

После Brexit Великобритания не связана напрямую решениями EMA об одобрении или отзыве препарата. По данным сайта MHRA, по состоянию на август 2024 года Blenrep по-прежнему разрешен к применению в качестве монотерапии в Великобритании ⁶. Однако в настоящее время проводится переоценка одобрения препарата в Великобритании ⁷.

В настоящее время пациенты в Великобритании все еще могут получить доступ к Blenrep. Однако, согласно проекту руководства NICE, препарат не будет доступен в системе NHS. Решение NICE было обжаловано. Однако в настоящее время повторная оценка приостановлена до тех пор, пока MHRA не решит судьбу одобрения Blenrep в Великобритании.

Опасен ли Blenrep ?

Как и у любого другого лекарства, у Blenrep могут быть побочные эффекты. Некоторые из них, хотя и редко, могут быть довольно серьезными - в том числе проблемы с глазами ⁵.

Однако отзыв препарата Blenrep не был связан с его потенциальными побочными эффектами. Решение о снятии препарата с продажи было принято из-за недостаточного количества доказательств его эффективности.

Будет ли Blenrep снова доступен?

Хотя разрешение на применение препарата Blenrep было отозвано в США и ЕС, это касается только его использования в качестве монотерапии.

Результаты исследования 3-й фазы DREAMM-7 показали, что Blenrep в сочетании с Велкейдом и дексаметазоном может снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 59 %. Это по сравнению с Darzalex в тех же комбинациях ⁸.

В исследовании фазы 3 DREAMM-8 Blenrep в комбинации с Помиластом и дексаметазоном снизил риск прогрессирования рака или смерти на 48 %. Опять же, в сравнении с Велкейдом в тех же комбинациях ⁸.

Эти результаты послужили основой для новой заявки на одобрение препарата EMA, на этот раз для Blenrep в составе комбинированной терапии. В настоящее время заявка находится на рассмотрении, и решение должно быть принято к середине 2025 года ⁹. Если EMA снова даст "зеленый свет" Blenrep , он должен появиться в продаже до конца 2025 года (по крайней мере, на некоторых европейских рынках).

Альтернативы Blenrep , которые следует обсудить с врачом

В связи с уходом препарата Blenrep с рынков ЕС и США пациенты, подобные вам, нуждаются в альтернативных вариантах лечения.

Только ваш врач может выбрать подходящую альтернативу Blenrep в вашем случае. Здесь мы просто предлагаем список лекарств, одобренных для лечения множественной миеломы, который вы, возможно, захотите обсудить с вашим врачом:

• Tecvayli (teclistamab-cqyv): Tecvayli - это лекарство для лечения множественной миеломы с тяжелым предварительным лечением, которая вернулась после как минимум четырех раундов системной терапии. Он одобрен FDA и EMA. Tecvayli недоступен в вашей стране? Свяжитесь с нашей командой, чтобы получить помощь в получении препарата.

• Талви (талькетамаб-тгвс): Подобно препарату Tecvayli, это лекарство предназначено для взрослых с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой после как минимум четырех раундов лечения. Он одобрен FDA и EMA. Свяжитесь с нашей командой, если вам нужна помощь в получении препарата в других странах.

• Элрексфио (элранатамаб - bcmm): Препарат Elrexfio предназначен для взрослых пациентов с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой после как минимум четырех раундов лечения. Как и Tecvayli и Talvey, он одобрен FDA и EMA. Чтобы получить доступ к нему в других странах, свяжитесь с нашими сотрудниками.

• Aphexda (мотиксафортид): Показан в комбинации с филграстимом, Aphexda помогает мобилизовать гемопоэтические стволовые клетки в периферическую кровь для сбора и трансплантации. На данный момент препарат Aphexda разрешен только в США. Однако мы поможем вам получить доступ к препарату в любом месте, если он будет назначен вашим врачом.

   

Можете ли вы получить доступ к Blenrep после его выхода?

Если вы проходили лечение препаратом Blenrep и получили положительные результаты, возможно, вас не интересуют альтернативы Adakveo . Вместо этого вы, вероятно, задаетесь вопросом, можно ли по-прежнему купить белантамаб мафодотин после того, как его сняли с производства.

Хорошая новость: вы можете, если только ваш врач придерживается мнения, что Blenrep - это правильный курс лечения для вас.

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но недоступно, вы можете получить доступ к нему с помощью правила импорта именного пациента.

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным препаратам по этому рецепту. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на препарат Blenrep (белантамаб мафодотин) и вы хотите, чтобы мы помогли вам получить доступ к лекарству немедленно, свяжитесь с нами.

Ссылки:

1. Удар после того, как "первое в своем роде лечение" было отклонено NICE. Myeloma UK, Accessed 27 August 2024.
2. Отзыв препарата Blenrep с рынка США. Международный фонд миеломы, 23 ноября 2022 года.
3. EMA рекомендует не продлевать разрешение на применение препарата для лечения множественной миеломы Blenrep. Европейское агентство по лекарственным средствам, 15 сентября 2023 г.
4. GSK представляет обновленную информацию о разрешении на продажу в США Blenrep (belantamab mafodotin-blmf). GSK, 22 ноября 2022 года.
5. Нгуен, Виктор. Blenrep: Стоимость, побочные эффекты, принцип действия и многое другое. MedicalNewsToday, Accessed 27 August 2024.
6. Реестр сирот. GOV.UK, Accessed 27 August 2024.
7. Информация о проекте | Белантамаб мафодотин для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы после 4 и более терапий [ID2701] | Руководство. NICE, Доступно 27 августа 2024 г.
8. Лю, Ангус. От ухода с рынка к пику продаж в 3 млрд фунтов стерлингов: GSK мечтает о большом для миеломного ADC Blenrep. Fierce Pharma, 17 июня 2024 г.
9. Заявка на комбинированный препаратBlenrep (белантамаб мафодотин) при множественной миеломе принята к рассмотрению Европейским агентством по лекарственным средствам. GSK, 19 июля 2024 года.