Одобрение фрукинтиниба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Последнее обновление: 17 октября 2024 г.

Одобрение фрукинтиниба в EMA: Когда оно придет и что делать в это время?

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Пока что 2023 год является удачным годом в области лечения колоректального рака. Особенно после более чем десятилетнего отсутствия новых вариантов лечения для пациентов без биомаркеров. Препарат Fruzaqla (фрукинтиниб) меняет эту ситуацию, получив одобрение в США в качестве препарата для лечения распространенного колоректального рака 1. Пероральный препарат, не требующий химиотерапии, Fruzaqla, как ожидается, обеспечит преимущества выживания для пациентов, несмотря на предшествующую терапию 4.  

Однако одобрение FDA мало что значит для пациентов в Европе, поскольку одобрение фрукинтиниба в EMA еще не является фактом.

Здесь представлено все, что необходимо знать об одобрении фруктиниба в Европе и Великобритании. В том числе все варианты получения доступа к препарату до его появления в местной продаже. 

Для чего используется фрукинтиниб?

Фрузакла (фрукинтиниб) показана взрослым пациентам с метастатическим колоректальным раком, получавшим химиотерапию, анти-VEGF терапию и анти-EGFR терапию (если применимо) 2.

Фрукинтиниб - селективный пероральный ингибитор. Он нацелен на определенные белки (VEGFR -1, -2 и -3), которые играют роль в росте кровеносных сосудов в опухолях, и блокирует их. Таким образом, фрукинтиниб помогает остановить кровоснабжение опухолей, необходимое для их роста.

Препарат Fruzaqla обладает высокой избирательностью действия, т.е. он воздействует в основном на предполагаемые мишени, а не на все остальные. Это позволяет пациентам принимать более высокую дозу препарата, а также использовать его совместно с другими видами онкологического лечения 3. 

Одобрение фрукинтиниба EMA: Какова ситуация?

В июне 2023 года EMA приняло заявку на получение разрешения на маркетинг препарата Fruzaqla (фрукинтиниб) 5. В настоящее время заявка находится на рассмотрении, которое может занять до 210 дней. Если по результатам рассмотрения будет дана положительная рекомендация, то одобрение фрукинтиниба в EMA должно стать фактом в течение 67 дней после получения положительного заключения CHMP 6. 

Другими словами, самый ранний срок получения разрешения на применение фрукинтиниба в Европе - апрель 2024 года. 

Когда фруктиниб будет доступен в Европе?

Если фрукинтиниб получит одобрение EMA в апреле 2024 г., это, к сожалению, не означает, что он сразу же станет доступен пациентам. Прежде чем это произойдет, местным органам здравоохранения необходимо провести переговоры с производителем о цене препарата, а также принять решение о страховом покрытии. Эти процессы занимают разное время в каждой стране-участнице. 

В среднем на появление на рынке ЕС новых методов лечения онкологических заболеваний после одобрения EMA уходит 545 дней. В разных странах этот срок существенно отличается: от 100 дней в Германии до 964 дней в Румынии 7.

По сути, это означает, что фрукинтиниб не будет доступен в ЕС как минимум до второй половины 2024 года.

Купить Fruzaqla

Когда фрукинтиниб появится в продаже в Великобритании?

В настоящее время фруктиниб также не одобрен MHRA в Великобритании. Начата оценка со стороны NICE. По ее результатам будет определено, будет ли фрукинтиниб доступен для NHS. Однако сроки проведения оценки не указаны 8. 

Если рекомендация NICE будет положительной, фруктиниб должен быть доступен в NHS в среднем через 3 месяца 9. Это при условии, что одобрение MHRA тем временем станет фактом.

Способы безопасного доступа к Fruzaqla (фрукинтиниб) до ее одобрения EMA

Если вы являетесь пациентом с распространенным колоректальным раком, то ждать более года, пока фрукинтиниб станет доступен для вас, может оказаться нецелесообразным. Хорошая новость заключается в том, что ждать не обязательно. 

У вас есть два варианта получения доступа к препарату Fruzaqla до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Один из них - участие в клиническом исследовании. Другой - купить фрукинтиниб сразу в качестве индивидуального пациента.

Присоединиться к клиническому исследованию фрукинтиниба

Чтобы получить быстрый доступ к препарату Fruzaqla, можно попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вам также потребуется поддержка лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических исследований фрукинтиниба:

  • ClinicalTrials.gov: Это база данных, содержащая все клинические исследования, проводимые в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время существует множество исследований с участием фрукинтиниба, которые еще не начали набор участников и не определили место проведения. Возможно, за ними стоит следить.
  • EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для таких исследований можно обратиться к EU Clinical Trials Register.
  • myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

 Купить фрукинтиниб в качестве индивидуального именного пациента

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их жизнь или устранить угрожающие жизни состояния. Особенно если эти лекарства еще не одобрены или не доступны на местном рынке.

Если вы хотите получить доступ к фрукинтинибу до его одобрения EMA или MHRA, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Нормативный акт, обеспечивающий такую возможность, известен под названием "Положение об индивидуальном импорте пациента". Согласно этому положению, пациенты могут ввозить лекарственные средства, которые еще не одобрены или не доступны в их стране, если:

  • она утверждена в другом месте;
  • у него нет локальных альтернатив, и
  • он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Хотите ли Вы воспользоваться положением об индивидуальном ввозе препарата для получения фрукинтиниба до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наши сотрудники помогут вам купить фрукинтиниб немедленно.

 

Свяжитесь с нами по поводу приобретения Fruzaqla

Ссылки:

  1. Одобрение FDA препарата фрукинтиниб расширяет возможности последующей терапии при мПКР. OncLive, 17 ноября 2023 г.
  2. Reference ID: 5275059. Accessdata.fda.gov, Accessed 21 November 2023.
  3. Новый препарат для лечения колоректального рака одобрен в США. Takeda, 8 ноября 2023 г.
  4. Мауро, Джина. FDA одобрило фрукинтиниб для лечения метастатического колоректального рака. OncLive, 8 ноября 2023 г.
  5. Лекарственные средства для применения у человека, находящиеся на стадии оценки. European Medicines Agency, Accessed 21 November 2023.
  6. Подача заявки на получение разрешения на маркетинг в ЕС для лекарственных средств, предназначенных для применения человеком. European Medicines Agency, Accessed 21 November 2023.
  7. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 21 November 2023.
  8. Информация о проекте | Фрукинтиниб для лечения ранее леченного метастатического колоректального рака ID6274 | Руководство. NICE, Accessed 21 November 2023.
  9. Юбэнк, Лео. Доступ к новым лекарственным средствам в английской NHS. The King's Fund, 28 октября 2020 г.