Erleada apalutamide) получила положительное заключение от EMA

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP), входящий в состав Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), дал положительное заключение на новый препарат для лечения рака простаты. Erleada apalutamide) используется для лечения взрослых пациентов с неметастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (nmCRPC), которые имеют высокий риск развития метастатической болезни. Европейская комиссия, обладающая полномочиями по выдаче разрешения на применение препарата Erleada apalutamide), в следующий раз рассмотрит положительное заключение CHMP.

Положительное заключение CHMP основано на результатах клинического исследования по определению безопасности и эффективности препарата. В исследовании сравнивались пациенты, принимающие Erleada apalutamide), с группой плацебо. В обеих группах пациентов увеличивалось количество антигенов - чужеродных веществ, вызывающих иммунный ответ, несмотря на то, что они получали андрогенную депривационную терапию (АДТ) для снижения уровня антигенов. В группе, принимавшей Erleada apalutamide) и одновременно получавшей АДТ, вероятность смерти или распространения рака на отдаленные органы или лимфатические узлы была на 72 % ниже по сравнению с группой плацебо.

Доктор Иво Винигер-Кандольфи (Ivo Winiger-Candolfi M.D.) из компании Janssen Oncology заявил: "Сегодняшнее положительное заключение CHMP еще на один шаг приближает нас к тому, чтобы предложить пациентам эффективный вариант лечения, который задерживает распространение заболевания".

Более подробную информацию можно найти здесь.