Тирвайя: Когда первый назальный спрей для сухих глаз появится в Европе?

Последнее обновление: 06 февраля 2024 г.

Болезнь сухого глаза - распространенное хроническое заболевание, которое может сильно повлиять на качество вашей жизни. Традиционные методы лечения включают искусственные слезы, гели, мази и рецептурные препараты, такие как Restasis. В 2021 году FDA одобрило Tyrvaya, первый назальный спрей для лечения сухости глаз, предложив новый подход к лечению этого заболевания.

Но когда пациенты из других стран смогут воспользоваться этим новым методом лечения?

Здесь мы расскажем о том, как работает Tyrvaya, какова его эффективность по сравнению с другими препаратами и когда он появится в продаже в Великобритании и Европе.

Современные методы лечения болезни сухого глаза

Лечение болезни сухого глаза (БСГ) традиционно включает в себя поэтапный подход. Искусственные слезы - наиболее широко используемая терапия первой линии. Они приносят временное облегчение, смазывая поверхность глаза. В более тяжелых случаях врачи могут назначить противовоспалительные препараты. Например, глазные капли с циклоспорином (например, Restasis) или lifitegrast (например, Xiidra). Оба препарата направлены на основное воспаление, которое способствует развитию DED.

Другие методы лечения включают установку пунктальных пробок для уменьшения слезотечения и сохранения влаги на поверхности глаза. В наиболее тяжелых случаях DED возможно хирургическое вмешательство.

Потенциал назального спрея Tyrvaya как средства лечения

Назальный спрей Tyrvaya (раствор варениклина) представляет собой новый класс препаратов для лечения ДЭД. Он действует иначе, чем глазные капли, поскольку использует нейронный путь организма для контроля выработки слезной пленки.

Тирвайя стимулирует тройничный нерв в носу, чтобы побудить глаза к выработке естественных слез. Таким образом, он направлен на восстановление стабильности естественной слезной пленки. Этот метод представляет собой новый вариант для тех, кто испытывает трудности с традиционными глазными каплями. Он дает возможность самостоятельно назначать лечение неглазным путем. Это может быть особенно полезно для пациентов с ограниченной подвижностью или тех, кто недостаточно хорошо реагирует на глазные капли.

Работает ли Тирвайя с болезнью Сьогрена?

Болезнь Сьёгрена - это аутоиммунное заболевание, которое поражает в первую очередь железы, вырабатывающие влагу в организме. Заболевание обычно характеризуется сухостью в глазах и во рту.

В настоящее время препарат Tyrvaya не одобрен для применения у пациентов с болезнью Сьогрена. Однако в некоторых исследованиях сообщалось о благоприятном воздействии на пациентов с этим заболеванием. Например, вот результаты недавнего исследования с участием 18 пациентов:

Тирвайя показала тенденцию к снижению баллов по шкале OSDI (симптомы сухого глаза).
Было отмечено статистически значимое улучшение симптомов сухого глаза при работе за компьютером и в ветреную погоду.
Не было отмечено существенных различий в остроте зрения, внутриглазном давлении, окрашивании лиссаминовым зеленым или флуоресцеином.
После лечения назальным спреем Tyrvaya ¹ наблюдалось значительное увеличение слезопродукции.

Необходимы дополнительные данные для оценки применимости Тирвая в случаях болезни Сьогрена, а также возможных побочных реакций.

Каков процент успеха Тирвайи?

Безопасность и эффективность препарата Tyrvaya были проверены в ходе двух клинических испытаний. Основные результаты этих испытаний были следующими:

В среднем Tyrvaya увеличивала реальную выработку слез в течение 5 минут после приема первой дозы;
Потребовалось от 3 до 4 недель лечения, чтобы пациенты отметили уменьшение сухости глаз;
После 4 недель лечения Тирвайя продемонстрировала значительное увеличение количества настоящих слез ²

Лучше ли Тирвайя, чем Рестасис?

Рестасис - это глазные капли, которые обычно используются для лечения болезни "сухого глаза". Сравнивать Рестасис и Тирвайю сложно, так как у них разные способы действия и применения.

Одно из потенциальных преимуществ Tyrvaya перед Restasis - назальное применение. Это может быть преимуществом для пациентов с ограниченной подвижностью или тех, кто недостаточно хорошо реагирует на глазные капли.

Еще один момент, отличающий Тирвайю от Рестасиса, - это скорость начала действия. Оба препарата, по-видимому, обеспечивают первоначальное увеличение слезопродукции в течение 5 минут после приема первой дозы. Однако Рестасис может потребовать больше времени, чем Тирвайя, для достижения полного эффекта. Согласно данным клинических исследований, пациенты, принимавшие Тирвайю, ощутили значительное увеличение количества настоящих слез в течение 4 недель ². Для пациентов, принимающих Рестасис, этот процесс может занять до 3 месяцев ³.

В целом, то, что Тирвайя считается "лучше" Рестасиса, во многом зависит от ваших конкретных потребностей и условий. Ваш врач может определить, какой из этих двух препаратов подходит вам больше.

Одобрение препарата Tyrvaya EMA: Когда это произойдет?

По состоянию на февраль 2024 года компания Oyster Point Pharma не подала заявку на одобрение Tyvaya в EMA. К сожалению, это означает, что лекарство вряд ли появится на европейском рынке в ближайшее время.

Как правило, на утверждение заявки на получение разрешения на маркетинг уходит до 210 дней. После этого требуется около 2 месяцев для официального утверждения. Прежде чем одобренное лекарство станет доступным в каждой стране-члене ЕС, необходимо пройти процедуру на уровне страны, чтобы определить местные цены и покрытие медицинской страховки.

Если бы заявка на одобрение Tyrvaya в EMA была подана сегодня, потребовалось бы около 1,5 лет для того, чтобы препарат стал доступен в некоторых странах ЕС.

Когда Tyrvaya появится в продаже в Великобритании?

В настоящее время нет активной заявки на одобрение Tyrvaya MHRA. Учитывая это, маловероятно, что препарат появится в Великобритании в течение 2024 года.

Как можно получить Tyrvaya до одобрения EMA и MHRA?

Болезнь сухого глаза может сильно повлиять на повседневную жизнь пациента. Поэтому, если ваш врач считает, что Tyrvaya (раствор варениклина) может принести вам облегчение, ожидание может быть неприятным. Тем более что сроки одобрения EMA или MHRA не определены.

Хорошая новость заключается в том, что вам не нужно ждать. Если у вас есть рецепт на Tyrvaya от вашего врача, вы можете немедленно купить лекарство для личного использования. Это стало возможным благодаря регулированию импорта именных пациентов.

Покупка Tyrvaya в качестве индивидуального пациента - это самый быстрый способ получить доступ к лекарству в Европе и Великобритании. Однако это также означает, что вам придется самостоятельно покрывать расходы на лекарство.

Сколько стоит Тирвайя?

Когда речь идет о лекарствах, которые еще не получили широкого распространения, любая цена является показателем. Окончательная цена зависит от вашего местоположения, поставщика, а также от возможных импортных и транспортных сборов.

В качестве примера можно привести упаковку, содержащую 2 назальных спрея Tyrvaya, которая в настоящее время стоит примерно 1 036 евро ⁴.

На какой срок хватает флакона Tyrvaya?

Каждый флакон Tyrvaya рассчитан на 30 дней, исходя из рекомендованного использования одного спрея в каждую ноздрю дважды в день. Это означает, что ваши расходы на лечение в месяц составят примерно 518 евро, исходя из текущей ориентировочной цены на Tyrvaya.

У вас есть рецепт на Tyrvaya и вам не терпится начать лечение? Свяжитесь с нами, и мы с радостью поможем вам купить Tyrvaya, не дожидаясь одобрения EMA или MHRA.