Вигафид: Может ли единственный готовый к применению пероральный раствор вигабатрина стать альтернативой Сабрилу?

В июне 2024 года FDA одобрило Вигафид – первый и единственный готовый к применению раствор вигабатрина для приема внутрь ¹. Это позитивная новость для пациентов с инфантильными спазмами (синдром Веста). С одной стороны, это новая формула активного ингредиента, который широко используется при лечении детских спазмов. С другой стороны, это происходит в то время, когда другой продукт вигабатрин, Sabril, находится в дефиците во многих странах после двух частичных отзывов в 2023 году ^2,3. 

Может ли Вигафид, новейший пероральный раствор вигабатрина, быть потенциальной альтернативой Сабрилу? Вот что вам нужно знать.

Для чего применяется Вигафид (раствор вигабатрина для приема внутрь)?

Вигафид (вигабатрин) является рецептурным препаратом для лечения младенческих спазмов у пациентов в возрасте от 1 месяца до 2 лет, если возможная польза перевешивает потенциальный серьезный риск необратимой потери зрения ^{у ребенка.}  

Чем Вигафид отличается от других пероральных растворов вигабатрина?

Вигафид не является инновационным лекарством как таковым. Действующее вещество вигабатрин одобрено FDA с 2009 года (и одобрено EMA с 1989 года, с некоторыми корректировками в 1999 году) ⁵. Вигабатрин выпускается под разными торговыми марками, включая Sabril, Vigpoder и Kigabeq.

Однако Вигафид отличается от других доступных лекарств вигабатрина своей формой. По состоянию на июль 2024 года это единственный готовый к применению раствор вигабатрина для приема внутрь. Он высококонцентрированный и требует меньшего объема, чем вигабратин других марок, для получения той же дозировки ⁶.

С какого возраста можно принимать раствор для приема внутрь вигабатрина?

Это зависит от названия бренда и рецептуры. При применении в качестве монотерапии при инфантильных спазмах существуют следующие возрастные ограничения для перорального раствора вигабатрина:

• Вигафид, как готовый к применению раствор вигабатрина для приема внутрь, показан пациентам в возрасте от 1 месяца до 2 лет;
• Сабрил, в виде гранул для приготовления раствора для приема внутрь, показан пациентам в возрасте от 1 месяца до 2 лет;
• Кигабек в виде растворимых таблеток показан пациентам в возрасте от 1 месяца до 7 лет. 

Может ли Vigafyde стать альтернативой Sabril?

Если ваш ребенок или кто-то из ваших близких пострадал от отзыва Sabril и последующей нехватки лекарств, вы можете задаться вопросом, может ли Vigafyde быть альтернативой.

Давайте сначала посмотрим на причины отзыва Sabril и различия между этими двумя препаратами. 

Что стало причиной отзыва Sabril в 2023 году?

В 2023 году было два частичных отзыва Sabril. Первый, в июле 2023 года, был спровоцирован обнаружением возможных следовых количеств другого рецептурного лекарства в Сабриле. Второй отзыв, в декабре 2023 года, был вызван неисправной уплотнением пакета, которая могла привести к потере продукта и возможной недодозировке ³. 

В результате многие страны, в том числе Австралия и Канада, столкнулись с временной нехваткой препарата. 

Различия между Сабрилом и Вигафидом

Оба лекарства имеют одно и то же действующее вещество (вигабатрин). Они также имеют общие показания к применению в качестве монотерапии при инфантильных спазмах у пациентов в возрасте от 1 месяца до 2 лет. Важно отметить, что и Сабрил, и Вигафид имеют одинаковый потенциальный серьезный побочный эффект в виде необратимой потери зрения.

Однако между Сабрилом и Вигафидом есть и некоторые отличия:

• Дополнительные показания: Сабрил также показан для лечения рефрактерных комплексных парциальных судорог у пациентов старше 2 лет. По состоянию на июль 2024 года Вигафид не одобрен для этого показания.
• Формы и концентрация: Сабрил выпускается в виде таблеток (500 мг) или порошка для приема внутрь (500 мг), тогда как Вигафид выпускается в виде готового к применению раствора для приема внутрь (100 мг/мл).
• Одобрения: По состоянию на июнь 2024 года Vigafyde одобрен FDA только в США. Sabril, с другой стороны, одобрен FDA, EMA, Министерством здравоохранения Канады, TGA Австралии и другими. 

Как всегда, единственный человек, который может решить, может ли Вигафид быть подходящей альтернативой Сабрилу для вашего ребенка, - это его лечащий врач. Однако, исходя из приведенного выше сравнения, представляется возможным, чтобы Вигафиде заменил Сабрила, если в этом возникнет необходимость. 

Когда Vigafyde/Vigzip будет одобрен в Европе и Великобритании?

Хотя препарат Vigafyde (продаваемый за пределами США как Vigzip) еще не получил разрешения на применение в ЕС, он одобрен в некоторых европейских странах. По состоянию на июль 2024 года Вигзип одобрен в Германии, Франции, Нидерландах, Испании и Италии ⁷, в соответствии с Европейской децентрализованной процедурой одобрения. Однако пока препарат не доступен ни в одной из перечисленных стран. Надеемся, что в скором времени это произойдет.

На данный момент сложно сказать, будет ли получено потенциальное одобрение MHRA и полное одобрение EMA для Vigzip, и если да, то когда.

Как получить Вигафид до его одобрения EMA или MHRA

Если врач вашего ребенка рассматривает Вигафид в качестве альтернативы Сабрилу, вас может не обрадовать перспектива ждать одобрения или доступности Вигафида/Вигзипа на местном рынке. К счастью, если препарат уже назначен вашему ребенку, вы можете получить его быстрее, воспользовавшись услугой "Импорт именного пациента".

Купить Вигафид (раствор вигабатрина для приема внутрь) через Named Patient Import

В большинстве стран пациентам разрешено покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить качество их жизни или устранить угрожающие жизни состояния. Постановление, делающее это возможным, известно как "Именной импорт пациента".

В разных странах могут быть различия в конкретных административных требованиях. Однако во всех случаях эти критерии должны быть соблюдены:

• Лекарство, о котором идет речь, одобрено на рынке в другой стране и (пока) не одобрено или не доступно в стране пациента;
• На местном рынке нет альтернативы;
• Лекарство предназначено для личного пользования;
• У пациента есть рецепт от лечащего врача;
• Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого может потребоваться различная документация.

Хотите ли вы воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, чтобы получить вигафид до его утверждения в ЕС (или утверждения в Великобритании или других странах)? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом вашего ребенка и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда может помочь вам с покупкой Vigafyde немедленно. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Ссылки:

1. Pyros Pharmaceuticals объявляет об одобрении FDA VIGAFYDE™ (вигабатрин) в качестве первого и единственного готового к применению раствора вигабатрина для перорального применения. BioSpace, 17 июня 2024 года.
2. InvaGen Pharmaceuticals объявляет о добровольном общенациональном отзыве вигабатрина для перорального раствора USP 500 мг из-за протекающих пакетиков. FDA, 15 декабря 2023 г.
3. Вигабатрин. Фонд эпилепсии, 4 мая 2024 г.
4. Папа, Кармен. Вигафид: применение, дозировка, побочные эффекты, предупреждения. Drugs.com, 20 июня 2024.
5. Вигабатрин — новые данные о показаниях и безопасности при детской эпилепсии. Польский журнал неврологии и нейрохирургии, по состоянию на 02 июля 2024 г.
6. Парк, Брайан. Готовый к применению раствор Вигабатрин для приема внутрь, одобренный при младенческих спазмах. eMPR.com, 18 июня 2024 г.
7. Pyros Pharmaceuticals объявляет о положительном результате европейской децентрализованной процедуры одобрения VIGZIP™ (вигабатрин пероральный раствор). BioSpace, Accessed 08 July 2024.