Теклистамаб в Германии: Когда появится в продаже и все возможные варианты на данный момент

Tecvayli (teclistamab-cqyv), инновационная иммунотерапия множественной миеломы, получила ускоренное одобрение FDA в 2022 г. как первое биспецифическое антитело для лечения миеломы[1].

В ЕС препарат Tecvayli имеет условное разрешение на маркетинг [3]. Производитель препарата, компания Janssen, стремится к получению полного разрешения.

Тем не менее, даже получив разрешение ЕС, теклистамаб может быть доступен не везде. Особенно в Германии, где компания Janssen не намерена запускать свою терапию в ближайшее время [4].

Если вы являетесь пациентом с множественной миеломой в Германии, у вас есть выбор. В этой статье рассматриваются законные способы получения доступа к препарату Tecvayli до его появления в продаже в Германии.

Одобрен ли Tecvayli (teclistamab) в Европе?

Препарат Tecvayli получил условное разрешение на продажу от EMA в 2022 году [3]. Это разрешение было выдано в связи с нехваткой вариантов лечения для некоторых пациентов с множественной миеломой.

В августе 2023 г. Европейская комиссия (ЕК) дополнительно одобрила заявку на вариацию 2-го типа для препарата Tecvayli. Это позволило снизить частоту дозирования у пациентов, достигших полного ответа на лечение в течение не менее 6 месяцев [2].

Пока неясно, когда препарат Tecvayli (teclistamab) получит полное разрешение на маркетинг от EMA. Действующее условное разрешение подлежит ежегодной переоценке.

Почему препарат Tecvayli (teclistamab) не продается в Германии?

Компания Janssen, производитель препарата Tecvayli, заявила, что Закон о реорганизации рынка лекарственных средств Германии (AMNOG) не признает данные клинической фазы 1/2, которые позволили Европейской комиссии одобрить препарат Tecvayli [4].

По мнению компании, существующая в Германии система возмещения расходов на здравоохранение является "антиинновационной" и "устаревшей" [4]. В связи с этим компания Janssen приняла решение не выводить препарат Tecvayli (teclistamab) на немецкий рынок в ближайшее время.

Что это означает для пациентов, пытающихся получить доступ к Tecvayli (teclistamab) в Германии?

Способы безопасного доступа к Tecvayli (teclistamab) в Германии

Вы являетесь пациентом из Германии с множественной миеломой? Если ваш врач считает, что вам может помочь лечение препаратом Tecvayli (теклистамаб), возможно, вам не придется ждать.

Ваш врач и вы можете рассмотреть возможность участия в клинических испытаниях Tecvayli или подать заявку на участие в программе Compassionate Use. Вы также можете приобрести и получить доступ к препарату на условиях индивидуального обслуживания.

Вот как работают все эти варианты.

Доступ к Tecvayli через клиническое исследование

Участие в клинических исследованиях может позволить вам использовать теклистамаб или другие препараты, еще не разрешенные в Германии. Однако это требует усилий. Вы и Ваш лечащий врач должны найти действующее исследование, принимающее участников из Вашего региона, и соответствовать установленным требованиям. В этом деле очень важна поддержка Вашего врача.

Для изучения текущих клинических исследований препарата Tecvayli (teclistamab) рассмотрите эти ресурсы:

• ClinicalTrials.gov: Всеобъемлющая база данных клинических исследований США. Некоторые исследования, например NCT04557098 с участием теклистамаба, принимают международных участников, включая пациентов из Германии [5].
• EUClinicaltrials.eu: Перечень клинических исследований, проводимых на территории Европейского союза. Он имеет некоторые ограничения на данные исследований, начатых до 31 января 2022 года. Для них см. реестр клинических исследований ЕС.
• myTomorrows: Эта организация помогает пациентам узнать о возможностях лечения с помощью клинических испытаний.

Доступ к Tecvayli (teclistamab) через программу использования по состраданию

В Германии для теклистамаба действует программа Compassionate Use через Paul-Ehrlich-Institut [6]. Участники этой программы получают лечение бесплатно.

Обратите внимание, что эта программа доступна только для групп пациентов, а не для отдельных пациентов [7]. Для того чтобы попасть в нее, необходимо соответствовать критериям программы.

Купить Tecvayli (teclistamab) по индивидуальной схеме для каждого пациента

Во многих странах закон разрешает пациентам покупать и импортировать лекарства для лечения опасных для жизни или изнурительных заболеваний, если эти лекарства не одобрены или не доступны в их стране. Эта норма известна как индивидуальный именной импорт.

Если вы хотите получить препарат Tecvayli (teclistamab) до того, как он появится на рынке Германии, то этот путь может стать для вас оптимальным. И здесь также очень важна поддержка Вашего врача.

Положение об импорте индивидуальных именных пациентов применяется, когда:

• лекарство, о котором идет речь, одобрено в другом месте, но не в стране пациента;
• на местном рынке нет альтернативы;
• лекарство предназначено для личного пользования;
• пациент имеет рецепт от своего лечащего врача. Лечащий врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах для этого могут потребоваться различные документы.

Рассматриваете ли Вы возможность использования положения об импорте по индивидуальным заявкам пациентов для получения препарата Tecvayli (teclistamab) до его появления в продаже в Германии? Обсудите этот вопрос со своим лечащим врачом, поскольку первым шагом является получение рецепта.

Если у вас уже есть рецепт, наши сотрудники могут помочь вам получить доступ к препарату Tecvayli (teclistamab). Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, которые еще не одобрены или недоступны там, где вы находитесь. Свяжитесь с нами для получения дополнительной информации.

Свяжитесь с нами

Последние соображения по поводу доступа к теклистамабу до его появления в Германии

Выход на рынок новых лекарственных средств в Европе традиционно является медленным процессом. Ускорение доступа к препарату может показаться привлекательным. Однако у препарата Tecvayli есть и серьезные побочные эффекты, о которых вы должны знать от своего врача. Если после получения полной информации вы и ваш врач решите попытаться получить доступ к препарату, всегда есть варианты.

Независимо от того, хотите ли вы принять участие в клинических исследованиях или приобрести препарат Tecvayli по принципу "именной пациент", очень важно, чтобы ваш лечащий врач принял в них участие.

О том, какие ресурсы помогут вам в беседе с лечащим врачом, читайте в других наших статьях.

Ссылки:

1. Сотрудники, пост. FDA ускоренно одобрило препарат Teclistamab-cqyv для лечения резистентной миеломы. The ASCO Post, 25 ноября 2022 г.
2. Европейская комиссия одобрила снижение частоты дозирования биспецифического антитела TECVAYLI® (теклистамаб) компании Janssen. Джонсон & Джонсон, 18 августа 2023 г. 
3. Tecvayli | Европейское агентство по лекарственным средствам. European Medicines Agency, Accessed 25 September 2023.
4. Компания Janssen откладывает запуск препарата Tecvayli в Германии, ссылаясь на "устаревшую" систему. NAVLIN DAILY, 5 сентября 2022 г.
5. Исследование теклистамаба у участников с рецидивом или рефрактерной множественной миеломой (MajesTEC-1). ClinicalTrials.gov, Accessed 25 September 2023.
6. Список программ "Сострадательного использования" Института Пауля Эрлиха. Paul-Ehrlich-Institut, 30 марта 2021 г.