Tazemetostatодобренный EMA: Что делать, если ждать - не вариант?

Последнее обновление: 05 марта 2024 г.

В 2020 году FDA одобрило препарат Tazverik (tazemetostat) для лечения эпителиоидной саркомы и рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомы ¹. Это был позитивный шаг вперед, особенно для пациентов с эпителиоидной саркомой, для которых это был первый одобренный препарат, специфичный для их заболевания.

Если перенестись на сегодняшний день, то tazemetostat по-прежнему одобрен только в США. Что это значит для пациентов в Европе и Великобритании? Узнайте последние новости о сроках одобрения препарата в ЕС и обо всех возможностях получить доступ к лекарству раньше.

Для чего используется сайт tazemetostat ?

Tazverik (tazemetostat) - это рецептурный препарат для лечения:

метастатическая и местнораспространенная эпителиоидная саркома, не подлежащая хирургическому лечению (у пациентов в возрасте от 16 лет);
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома с мутацией EZH2 после как минимум двух предшествующих раундов системной терапии (у взрослых пациентов);
Рецидивирующая или рефрактерная фолликулярная лимфома, при отсутствии удовлетворительных альтернативных методов лечения (у взрослых пациентов) ².

Tazemetostat Действует путем блокирования белка под названием EZH2. У некоторых людей с фолликулярной лимфомой и эпителиоидной саркомой EZH2 изменяется таким образом, что B-клетки растут ненормально. Остановив этот измененный белок EZH2, tazemetostat может убить раковые клетки и предотвратить распространение рака.

Кроме того, в настоящее время tazemetostat изучается как потенциальный препарат для лечения других заболеваний, включая распространенные солидные опухоли (с мутацией гена ARID1 или без нее), опухоли периферического нервного ствола, диабет и другие. Результаты текущих (пред)клинических испытаний прольют больше света на потенциальную более широкую роль tazemetostat в лечении рака и за его пределами.

Tazemetostatодобрение EMA: Как обстоят дела?

К сожалению, по состоянию на февраль 2024 года в ЕС нет открытой заявки на получение разрешения на продажу tazemetostat . Однако с 2018 года препарат имеет статус сиротского лекарства в ЕС. Это означает, что если заявка на разрешение будет подана, она может получить право на ускоренное рассмотрение или условное разрешение на маркетинг.

На данный момент сложно сказать, когда tazemetostat появится в Европе, но, похоже, это произойдет не скоро.

Когда tazemetostat будет доступен в Великобритании?

Нет никаких признаков активной заявки на одобрение MHRA для tazemetostat. К сожалению, это означает, что и в Великобритании препарат вряд ли появится в ближайшее время. Тем более что для его включения в NHS и появления на британском рынке потребуется как одобрение MHRA, так и завершенная оценка NICE.

Способы безопасного доступа к сайту tazemetostat до его одобрения EMA и MHRA

Если вы находитесь за пределами США, ждать неопределенное количество времени, пока tazemetostat станет доступным для вас, может быть нецелесообразно. Хорошая новость заключается в том, что вам не придется ждать.

Существует два варианта получения доступа к препарату Tazverik (tazemetostat) до того, как он будет одобрен в Европе и Великобритании. Первый - присоединиться к клиническим испытаниям. Другой - приобрести tazemetostat сразу в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническому исследованию tazemetostat

Чтобы получить быстрый доступ к лекарству, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование может быть непросто, но при наличии необходимых ресурсов это можно сделать. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора и заручиться поддержкой вашего лечащего врача. Также следует знать, что участие в испытаниях не гарантирует, что вы попадете в группу, которая получит лекарство.

Вот несколько хороших мест, где можно начать поиск проводимых клинических испытаний tazemetostat :

ClinicalTrials.gov: База данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент существует множество исследований с участием этого препарата, которые открыты для международных участников.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить tazemetostat в качестве именного пациента

Во многих странах пациенты имеют законное право приобретать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их здоровье или вылечить угрожающие жизни состояния, особенно если эти лекарства еще не одобрены или недоступны в стране.

Если вы хотите получить доступ к сайту tazemetostat до его одобрения EMA или MHRA, это может быть самым быстрым вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое делает это возможным, известно как Положение о ввозе именных пациентов. Согласно этому положению, пациенты могут импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача, который также берет на себя ответственность за лечение.

Хотите воспользоваться правилами импорта именных пациентов, чтобы получить Tazverik (tazemetostat) до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой, и мы поможем вам купить tazemetostat немедленно.