Рофлумиласт крем в Европе: Сроки одобрения, эффективность и многое другое

Последнее обновление: 06 февраля 2024 г.

Крем рофлумиласт, продаваемый под торговым названием Zoryve, представляет собой топический крем для лечения бляшечного псориаза и себорейного дерматита ¹.

Препарат Zoryve доступен на рынке США с 2022 года. Однако пациентам в Европе и Великобритании, возможно, придется подождать дольше, прежде чем они смогут начать лечение рофлумиластом.

Давайте подробнее рассмотрим крем Roflumilast, его действие и сроки появления в продаже в Европе и Великобритании.

Для лечения чего используется Zoryve (рофлумиласт)?

Zoryve, в состав которого входит активное вещество рофлумиласт, представляет собой топический крем, предназначенный для устранения симптомов бляшечного псориаза у взрослых и детей старше 6 лет. В ноябре 2023 года Zoryve также получил зеленый свет FDA для лечения себорейного дерматита у пациентов в возрасте от 9 лет и старше ¹.

Зорив - мощный ингибитор внутриклеточного фермента фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ4), который играет важнейшую роль в возникновении воспаления, связанного с бляшечным псориазом. Блокируя PDE4, Zoryve снижает выработку провоспалительных веществ.

Одобрение препарата Zoryve - это шаг вперед к тому, чтобы предложить пациентам с бляшечным псориазом и себорейным дерматитом нестероидный препарат для однократного ежедневного применения. Zoryve является жизнеспособным вариантом для долгосрочного лечения дерматологических заболеваний. Он эффективно устраняет воспаление без негативных побочных эффектов длительного применения стероидов.

Одобрен ли препарат Zoryve для лечения атопического дерматита?

Пока нет. Однако, похоже, это вопрос времени. Производитель Zoryve подал заявку на одобрение в FDA. Решение по заявке ожидается в июле 2024 года ³. В случае положительного решения крем Zoryve должен вскоре стать доступным для американских пациентов с атопическим дерматитом.

Является ли крем "Зорив" стероидом?

Крем Zoryve не является стероидом. Его активное вещество рофлумиласт является ингибитором ФДЭ4. Он представляет собой альтернативное решение для лечения бляшечного псориаза и себорейного дерматита. Это позволяет избежать побочных эффектов, связанных с длительным применением кортикостероидов, что делает Zoryve ценным вариантом для пациентов и назначающих его врачей, которые ищут новое, не содержащее стероидов и эффективное местное лечение.

Как быстро работает Zoryve?

Местное применение рофлумиласта начинает действовать немедленно. Однако может потребоваться до 2 недель, чтобы уменьшить выраженность и последствия зуда, и до 8 недель, чтобы почувствовать значительное облегчение симптомов. Это относится как к пациентам с псориазом, так и с себорейным дерматитом.

По данным пилотных исследований DERMIS-1 и DERMIS-2, 37-42% пациентов с псориазом достигли успеха по Глобальной оценке исследователя (IGA) к 8-й неделе лечения кремом рофлумиласт. Успех IGA определяется как ясная (0) или почти ясная (1) оценка по шкале IGA. Для пациентов с себорейным дерматитом частота достижения успеха IGA к 8-й неделе ^{лечения} составила почти 80 %.

Действительно ли рофлумиласт помогает при псориазе?

На подобные вопросы всегда следует отвечать с осторожностью, поскольку результаты могут быть разными у разных пациентов. Мы можем лишь попытаться дать ответ, основываясь на имеющихся данных клинических исследований.

Эффективность и безопасность топического рофлумиласта при лечении бляшечного псориаза

В исследованиях DERMIS-1 и DERMIS-2 Zoryve тестировался в сравнении с кремом-плацебо на пациентах с бляшечным псориазом. Это были наиболее важные результаты:

В исследовании 1 успех ИГА на 8-й неделе был достигнут у 42,4% пациентов по сравнению с 6,1% пациентов контрольной группы.
В испытании 2 37,5% пациентов достигли успеха ИГА на 8-й неделе по сравнению с 6,9% пациентов контрольной группы.
Рофлумиласт значительно улучшил выраженность зуда уже на 2-й неделе лечения.
Он также показал эффективность в лечении интертригинозного псориаза (когда кожа соприкасается с кожей).
Показатели успешности ИГА в зависимости от возраста на 8-й неделе лечения рофлумиластом:
- Педиатрические пациенты (2-11 лет): Одна треть достигла успеха ИГА.
- Подростки (12-17 лет): 25% добились успеха в IGA.
- Взрослые (18-65 лет): 39,7% достигли успеха в IGA.
- Пожилые пациенты (старше 65 лет): 43,3% достигли успеха ИГА ⁴.

В долгосрочном исследовании безопасности 45% пациентов, продолжавших принимать Zoryve в течение не менее 52 недель, имели чистую или почти чистую кожу ³. Эти результаты подчеркивают эффективность и безопасность Zoryve в лечении симптомов псориаза.

Насколько эффективен крем Рофлумиласт при псориазе?

Будущее рофлумиласта в Европе: есть ли одобрение на горизонте?

В то время как препарат рофлумиласт в форме крема получил одобрение FDA в США, его разрешение в Европе еще не получено.

Когда крем рофлумиласт появится в продаже в Европе и Великобритании?

Чтобы стать доступным для пациентов в Европе и Великобритании, топический рофлумиласт должен сначала получить одобрение EMA и MHRA. По состоянию на февраль 2024 года нет никаких признаков того, что это произойдет в ближайшее время.

Поэтому на данный момент точная дата появления препарата в продаже не может быть названа. После подачи заявки на получение разрешения на маркетинг в EMA и MHRA решение принимается в течение 210 дней. В случае положительного решения может пройти еще несколько месяцев, прежде чем препарат Zoryve появится на рынках Европы и Великобритании.

Пациентам из США, нуждающимся в новых нестероидных препаратах для однократного ежедневного местного применения при хронических дерматологических заболеваниях, возможно, придется подождать, прежде чем они смогут начать лечение рофлумиластом.

Как можно получить крем рофлумиласт до его утверждения в Европе и Великобритании?

Если ваше лечение не терпит отлагательств, важно знать, что вы можете получить доступ к крему рофлумиласт до его официального утверждения в Европе и Великобритании. Один из способов сделать это - попытаться принять участие в клинических испытаниях рофлумиласта. Другой способ - купить крем Zoryve прямо сейчас для личного использования.

Вот некоторые подробности о любом из вариантов.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям рофлумиласта

Один из самых простых способов получить доступ к крему рофлумиласт до его одобрения EMA и MHRA - это пройти клинические испытания. Если вы и ваш врач пойдете по этому пути, вы должны знать о возможности быть отнесенным к контрольной группе в исследовании.

Ниже приведены некоторые ресурсы, которые помогут вам найти подходящее испытание:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. На данный момент в списке нет клинических исследований с участием топического рофлумиласта, но ситуация может измениться в любой момент, поэтому стоит за ней следить.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows и FindMeCure: эти организации помогают пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Рофлумиласт крем как индивидуальный пациент

Большинство стран мира разрешают пациентам ввозить лекарства для лечения серьезных или хронических заболеваний до того, как они станут доступны на местном рынке. Правила, регулирующие этот процесс, могут различаться по названию, но обычно их называют правилами именного импорта пациентов.

Если вы хотите купить Zoryve до одобрения EMA или MHRA, это может быть хорошим вариантом для вас и вашего врача.

Чтобы воспользоваться правилами ввоза именных пациентов, вам потребуется рецепт от вашего врача. В зависимости от вашей страны могут потребоваться дополнительные документы. Тем не менее, вам не нужно переживать по этому поводу.

Если у вас есть рецепт на Zoryve (рофлумиласт) и вы хотите купить лекарство прямо сейчас, свяжитесь с нами. Мы готовы помочь вам сориентироваться в правилах и получить лекарство до того, как оно появится в местной продаже.