Репотректиниб в Европе: Когда появится новый препарат для лечения ROS1-положительного рака легких?

За последние несколько лет произошел важный сдвиг в подходах к лечению немелкоклеточного рака легкого. Речь идет о переходе к таргетной терапии специфических мутаций опухолевых клеток, таких как KRAS, EGFR, RET или ALK. На конгрессе ESMO 2023 было высказано предположение, что использование таргетной терапии мутаций может снизить потребность в химиотерапии у некоторых пациентов ¹.

После сайтов Lumakras и Enhertu Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) дало зеленый свет препарату Augtyro (репотректиниб) для лечения рака легких с ROS1-положительной реакцией ².

Вы являетесь пациентом с НСКЛ за пределами США? Вам, вероятно, интересно, когда этот новый препарат для лечения ROS1-положительного НСКЛ станет доступен для вас.

Здесь собрано все, что вам нужно знать об одобрении репотректиниба в Европе и Великобритании. В том числе все варианты быстрого и безопасного получения лекарства.

Каково применение репотректиниба при раке легкого?

Репотректиниб разработан для лечения особой группы пациентов с НСКЛ - тех, у кого опухоль ROS1-позитивна. Около 2,4% всех пациентов с НСКЛ имеют слияние генов ROS1 и относятся к этой группе ³.

В ROS1-позитивных раках легких слитые белки, включающие домены ROS1, могут вызывать неконтролируемый рост клеток (в том числе опухолевых). Репотректиниб нацелен на специфические белки ROS1, TRKA, TRKB и TRKC и блокирует их активность. Таким образом, он помогает ограничить чрезмерный рост опухоли ⁴.

Репотректиниб минимизирует взаимодействия, которые могут вызвать резистентность к лечению у пациентов с ROS1-положительным НСКЛ ⁵.

Насколько эффективен репотректиниб при раке легких?

В клиническом исследовании TRIDENT-1 пациенты, которые не получали терапию ингибиторами тирозинкиназы (TKI), сообщили об этих результатах:

• У 79% пациентов, получавших препарат Аугтиро (репотректиниб), опухоли уменьшились или исчезли;
  
  
• Медиана продолжительности ответа составила 34,1 месяца ⁵.
  
  

Для пациентов, которым ранее проводилась терапия TKI, результаты были следующими:

• У 38 % пациентов, получавших репотректиниб, опухоли уменьшились или исчезли;
  
  
• Медиана продолжительности ответа составила 14,8 месяцев ⁵.
  
  

В настоящее время также изучается безопасность и эффективность репотректиниба у пациентов детского возраста ⁶.

Одобрение репотректиниба EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на ноябрь 2023 года репотректиниб не имеет одобрения EMA. Заявка на получение разрешения на продажу также не находится на рассмотрении. Однако EMA рассматривает возможность разрешить применение репотректиниба в педиатрии. В частности, у пациентов с ранее леченными метастатическими солидными опухолями с изменениями ALK/ROS1/NTRK1-3 ⁷.

Результаты этого исследования ожидаются в декабре 2023 года. Пока неясно, будут ли они также касаться применения репотректиниба у взрослых с ROS1-положительным НСКЛ.

Учитывая это, трудно сказать, когда репотректиниб станет доступен для пациентов с раком легких в Европе.

Когда репотректиниб будет доступен в Великобритании?

Как и статус одобрения репотректиниба EMA, одобрение препарата MHRA пока не является фактом. Сроки рассмотрения репотректиниба ни MHRA, ни NICE не указаны. ⁹.

Будет ли репотректиниб доступен для NHS, зависит от рекомендаций NICE. А NICE может дать ее только в том случае, если препарат одобрен MHRA. К сожалению, это все, что мы знаем о доступности репотректиниба в Великобритании. Похоже, пройдет еще как минимум несколько месяцев, прежде чем пациенты с ROS1-положительным НСКЛ в Великобритании смогут получить доступ к Augtyro (репотректиниб).

Способы безопасного доступа к репотректинибу до его утверждения в Европе и Великобритании

Вы - пациент с метастатическим НСКЛК, проживающий за пределами США? К счастью, это не означает, что вам придется ждать одобрения репотректиниба EMA или MHRA.

Вы можете попробовать получить доступ к репотректинибу через клинические испытания. Или вы можете сразу купить репотректиниб в качестве индивидуального пациента. В обоих случаях вам, конечно, потребуется поддержка вашего лечащего врача.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям репотректиниба

Чтобы получить быстрый доступ к Augtyro (репотректиниб), вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование не всегда просто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора, и вам потребуется поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических испытаний репотректиниба:

• ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время проводится множество исследований с участием репотректиниба. Некоторые из них набирают международных участников, в том числе в Европе. Возможно, за ними стоит следить.
• EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для таких исследований можно обратиться к EU Clinical Trials Register.
• myTomorrows: Эта организация может помочь вам найти варианты лечения в клинических испытаниях.
  

Купить репотректиниб в качестве индивидуального именного пациента

Пациенты в большинстве стран имеют право покупать и импортировать лекарства, которые могут улучшить их здоровье или вылечить опасные для жизни состояния. Особенно если эти лекарства недоступны на местном рынке (пока).

Если вы рассматриваете возможность получения репотректиниба до его утверждения EMA или MHRA, это может быть хорошим вариантом для вас и вашего врача.

Постановление, которое позволяет это сделать, называется "Положение об импорте индивидуальным пациентом". Пациентам разрешается ввозить лекарство, которое не было одобрено или недоступно в их стране, если:

• она утверждена в другом месте;
  
  

• у него нет локальных альтернатив, и
  
  
• он предназначен для личного пользования.
  
  

Чтобы получить доступ к репотректинибу в качестве индивидуального пациента, вам потребуется рецепт от вашего лечащего врача. Врач берет на себя ответственность за лечение. В зависимости от страны могут применяться некоторые дополнительные требования к документации.

Хотите воспользоваться положением об индивидуальном импорте пациентов, чтобы получить репотректиниб до его утверждения EMA или MHRA? И у вас уже есть рецепт? Свяжитесь с нашей командой на Everyone.org, которая поможет вам приобрести репотректиниб немедленно.

Свяжитесь с нами, чтобы узнать, как купить репотректиниб

Ссылки:

1. Исследования в области лечения рака легких вступают в новую эру. Европейское общество медицинской онкологии, 17 октября 2023 года.
2. FDA одобрило репотректиниб для лечения ROS1-позитивного немелкоклеточного рака легкого. FDA, 15 ноября 2023 года.
3. Zhu, Qingqing, et al. Клинико-патологические характеристики пациентов со слиянием гена ROS1 при немелкоклеточном раке легкого: мета-анализ. Translational Lung Cancer Research, Accessed 6 December 2023.
4. Идентификатор ссылки: 5277680. Accessdata.fda.gov, Accessed 6 December 2023.
5. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США одобрило препарат Augtyro™ (репотректиниб), ингибитор тирозинкиназы нового поколения (TKI), для лечения местно-распространенного или метастатического ROS1-позитивного немелкоклеточного рака легкого (NSCLC). Бристоль Майерс Сквибб - Новости, 15 ноября 2023 г.
6. Исследование I/II фазы репотректиниба у детей и молодых взрослых с распространенным или метастатическим раком, содержащим альтерации ALK, ROS1 или NTRK1-3. Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Accessed 6 December 2023.
7. Решение Европейского агентства по лекарственным средствам P/0542/2021. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 6 декабря 2023 г.
8. Репотректиниб для лечения ROS1-позитивного распространенного немелкоклеточного рака легкого TS ID 11851. NICE, доступ 6 декабря 2023 года.