Перспективный анализ новых данных для лечения болезни Альцгеймера

Это резюме обновления, выпущенного компанией "Биоген" 22 октября 2019 года.

Первоначально разработанный Нейриммуном, адуканумаб - это антитело, направленное на отложения амилоид-β-белка в мозге. После вступления в партнерство с Neurimmune в 2007 году компания Biogen получила лицензию на дальнейшую разработку и коммерциализацию адуканумаба для лечения болезни Альцгеймера.

В марте 2019 года Biogen прекратил две фазы 3 испытаний адуканумаба известный как EMERGE и ENGAGE после предварительного анализа тщетности показывает недостаточность доказательств, подтверждающих эффективность адуканумаба в лечении болезни. После прекращения исследований появились дополнительные данные, полученные в результате этих исследований.

Новый анализ более крупного набора данных для исследования EMERGE показал значительные преимущества по показателям первичных конечных точек, включая познание и функции, такие как память, ориентация и язык, в сравнении с результатами предыдущего анализа тщетности.

После консультаций с внешними консультантами и FDA, Биоген считает, что разница между результатами нового анализа более крупного набора данных и результатом, предсказанным анализом бесперспективности, была обусловлена, прежде всего, более высоким облучением пациентов адуканумабом в высоких дозах. После обсуждения с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Биоген планирует представить регуляторную отчетность по адуканумабу в начале 2020 года, основываясь на последних результатах.

Источники:

Биоген, Адуканумаб Обновление

Новости Альцгеймера сегодня, Адуканумаб.