Одобрение маргетуксимаба в EMA: Когда оно придет и как избежать ожидания?

Последнее обновление: 13 марта 2024 г.

Для пациенток с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы существует несколько методов лечения третьей линии. Они могут включать Tukysa ( tucatinib), Herceptin (трастузумаб) с химиотерапией, Kadcyla (T-DM1), Tyverb (лапатиниб) или Margenza (маргетуксимаб). Из всех этих вариантов только Margenza (маргетуксимаб) еще не одобрен в Европе и Великобритании.

Что делать, если ваш врач назначил маргетуксимаб при раке молочной железы? Вот все, что вам нужно знать об одобрении маргетуксимаба EMA и MHRA. В том числе все ваши возможности получить доступ к Margenza (маргетуксимаб) немедленно.

Для чего используется маргетуксимаб?

Margenza (маргтуксимаб) используется в сочетании с химиотерапией для лечения взрослых с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы. Препарат относится к терапии третьей линии. Он применяется после двух или более предшествующих схем анти-HER2 терапии, из которых хотя бы одна была направлена на лечение метастатического заболевания ¹.

Маргетуксимаб - это таргетная иммунотерапия. Он связывается с рецепторами HER2 на поверхности клеток рака молочной железы и блокирует поступление к ним сигналов роста. Таким образом, маргетуксимаб помогает замедлить или остановить рост опухоли. Кроме того, он помогает иммунным клеткам лучше атаковать и уничтожать HER2-положительные клетки рака молочной железы ².

Чем маргетуксимаб отличается от трастузумаба?

И маргетуксимаб, и трастузумаб имеют схожие механизмы действия. Однако некоторые клинические исследования показывают, что маргетуксимаб может иметь преимущество в снижении риска прогрессирования заболевания. Одним из примеров является клиническое исследование SOPHIA фазы 3. В нем были получены следующие результаты:

относительное снижение риска прогрессирования на 24% у пациентов, получавших маргетуксимаб и химиотерапию, по сравнению с трастузумабом и химиотерапией;
медиана общей выживаемости составила 21,6 месяца для пациентов с маргетуксимабом против 19,8 месяца для пациентов с трастузумабом ³.

Одобрение маргетуксимаба EMA: Как обстоят дела?

По состоянию на декабрь 2023 года препарат Margenza (маргетуксимаб) не одобрен EMA. На рассмотрении не находится ни одна активная заявка на получение разрешения на маркетинг. Это означает, что нет никаких показаний для того, чтобы Margenza (маргетуксимаб) был одобрен и доступен в Европе в ближайшее время.

Когда маргетуксимаб будет доступен в Великобритании?

Маргетуксимаб в настоящее время не одобрен MHRA в Великобритании. Также не проводится оценка NICE. К сожалению, это означает, что в обозримом будущем пациенты с раком молочной железы в Великобритании также не будут иметь доступа к сайту Margenza .

Способы безопасного доступа к маргетуксимабу до его одобрения EMA

Вы пациент с метастатическим HER2-положительным раком молочной железы? Ожидание того, когда маргетуксимаб получит одобрение EMA, может оказаться для вас непосильной задачей. К счастью, пока есть безопасные и быстрые способы получить доступ к сайту Margenza .

Один из вариантов - попытаться принять участие в клиническом исследовании с участием маргетуксимаба. Другой вариант - сразу же купить Margenza в качестве индивидуального пациента.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям маргетуксимаба

Чтобы получить быстрый доступ к маргетуксимабу в Европе или Великобритании, вы можете попробовать присоединиться к текущему клиническому исследованию. Найти такое исследование не всегда просто, но это возможно. Чтобы принять участие в клиническом исследовании, вы должны соответствовать критериям отбора. Вы должны знать, что в ходе испытания вы можете принимать плацебо. Для участия в исследовании вам также потребуется поддержка вашего лечащего врача.

Вот несколько мест, где можно начать поиск текущих клинических исследований фрукинтиниба:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. В настоящее время нет активных клинических исследований с маргетуксимабом, но ситуация может быстро измениться, поэтому полезно следить за этой базой данных.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Для таких исследований можно обратиться к EU Clinical Trials Register.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить маргетуксимаб в качестве индивидуального именного пациента

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, по закону вы можете покупать и импортировать его. Особенно если оно может улучшить вашу жизнь или устранить угрожающее жизни состояние.

Если вы хотите получить доступ к маргетуксимабу до его утверждения EMA или одобрения MHRA, это самый быстрый вариант.

Нормативный акт, обеспечивающий такую возможность, известен под названием "Положение об индивидуальном импорте пациента". Согласно этому положению, пациенты могут ввозить лекарственные средства, которые еще не одобрены или не доступны в их стране, если:

она утверждена в другом месте;

у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого требуется рецепт от лечащего врача пациента. Врач берет на себя ответственность за лечение. В разных странах требования к документации могут отличаться.

Хотите воспользоваться положением о ввозе препарата по индивидуальному заказу, чтобы купить маргетуксимаб до его утверждения в Европе или Великобритании? Сначала вам необходимо проконсультироваться с лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Наша команда на Everyone.org поможет вам приобрести маргетуксимаб немедленно.

Свяжитесь с нами, чтобы купить Margenza