Могу ли я получить леканемаб в Великобритании? Сроки получения разрешения MHRA и как избежать ожидания.

Последнее обновление: 23 января 2024 г.

С момента своего первого глобального одобрения в 2023 году препарат Leqembi (леканемаб) привлек большое внимание как специалистов по болезни Альцгеймера, так и пациентов. Хотя препарат еще не является лекарством от болезни Альцгеймера, Leqembi стал первым лекарством, продемонстрировавшим доказательство замедления снижения когнитивных способностей ¹. Для пациентов с ранней стадией болезни Альцгеймера любое увеличение времени, в течение которого они могут жить самостоятельно, может стать победой.

Однако Leqembi все еще ожидает одобрения EMA и в настоящее время недоступен в Великобритании, что ослабило первоначальный ажиотаж вокруг его запуска.

Что это значит для пациентов с болезнью Альцгеймера в Великобритании? Узнайте, когда Leqembi появится в продаже в Великобритании и где вы можете получить Leqembi раньше.

Почему леканемаб не доступен в Великобритании?

Просто MHRA и NICE еще не приняли решение по заявке на получение разрешения на продажу Leqembi, которая была подана в мае 2023 года ².

При рассмотрении вопроса об одобрении такого препарата, как Leqembi, помимо клинических преимуществ, учитывается множество практических факторов. Например, пациенты нуждаются в тщательном мониторинге, а также в регулярных инфузиях, проводимых медицинским специалистом - по крайней мере, до тех пор, пока Leqembi можно будет применять в домашних условиях. Это требует ресурсов, которые могут стать дополнительной нагрузкой на и без того нехватку персонала в NHS.

Хорошей новостью стало то, что MHRA включило Leqembi в программу лицензирования инновационных препаратов и обеспечения доступа к ним (Innovative Licensing and Access Pathway). Этот путь предназначен для ускорения вывода на рынок инновационных лекарств ³. Надеемся, это поможет пациентам с болезнью Альцгеймера в Великобритании получить доступ к Leqembi вскоре после положительного решения MHRA.

Когда Leqembi появится в продаже в Великобритании?

К сожалению, MHRA не сообщило о сроках принятия решения по заявке на получение разрешения на продажу препарата Leqembi. Как правило, принятие таких решений может занимать до 210 дней ⁴. Этот срок не включает в себя паузы, которые производитель препарата делает для предоставления MHRA дополнительной информации или данных, если они были запрошены.

Для включения препарата Leqembi в систему NHS необходимо не только одобрение MHRA, но и положительная оценка NICE. Обзор NICE уже проводится, ожидаемая дата публикации решения - середина июля 2024 года ⁵.

Если MHRA и NICE дадут зеленый свет, возможно, Leqembi появится в Великобритании во второй половине 2024 или в начале 2025 года.

Могут ли врачи в Великобритании уже выписывать Leqembi (lecanemab)?

Технически, да. Несмотря на то, что Leqembi еще не одобрен и не доступен в Великобритании, ваш лечащий врач имеет право назначить вам этот препарат. Он может сделать это на основании данных клинических испытаний, а также на основании того факта, что Leqembi уже одобрен FDA в США.

Но где можно получить рецепт на лекарство, которое еще не одобрено в Великобритании? К счастью, есть способы получить доступ к Leqembi в Великобритании до того, как он появится в продаже.

Где можно приобрести Leqembi в Великобритании до получения разрешения MHRA?

Благодаря Положению о ввозе именных лекарств пациенты могут ввозить недоступные местные лекарства для личного использования при наличии рецепта врача.

Это означает, что вам не нужно ждать решения MHRA или NICE, чтобы начать лечение препаратом Leqembi. Все, что вам нужно, - это поддержка вашего врача.

Недостатком импорта Leqembi до того, как он будет одобрен в Великобритании, является то, что вы не сможете воспользоваться страховкой NHS. Вместо этого вам придется платить за лекарство из своего кармана.

Сколько стоит Лекемби?

Чтобы дать вам представление о стоимости Leqembi без покрытия NHS, флакон с одной дозой (200 мг/2 мл) стоит около 893 фунтов стерлингов. Как правило, вам потребуется два флакона в месяц, если врач не назначит вам иного.

Помимо стоимости лекарств, вы должны помнить, что могут возникнуть расходы на доставку или импорт, поскольку в настоящее время Leqembi не продается у поставщиков в Европе.

Вы обсудили с врачом препарат Leqembi и хотите начать лечение как можно скорее? Отправьте свой рецепт нашей команде на Everyone.org , и мы поможем вам купить леканемаб в Великобритании в то время, когда он вам нужен - сейчас.