Лазертиниб одобрен EMA: Когда он будет доступен в Европе, Великобритании и во всем мире?

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), вероятно, знакомы с мутацией T790M. Эта мутация часто появляется на поздних стадиях НМРЛ, после того как пациенты прошли курс лечения ингибиторами тирозинкиназы EGFR (TKIs). Мутация T790M вызывает резистентность к лечению TKI, что ограничивает возможности пациентов и врачей.

В этом контексте появление Leclaza (лазертиниб) в качестве TKI третьего поколения дает надежду тем, кто, возможно, уже исчерпал возможности лечения.

Пока заявки на одобрение находятся на рассмотрении, когда лазертиниб будет доступен в Европе, Великобритании и во всем мире? Вот все, что вам нужно знать.

Для чего используется лазертиниб?

Леклаза (лазертиниб) разработана в качестве препарата второй линии для лечения НСКЛ с мутацией T970M, отдельно или в комбинации с Rybrevant (амивантамаб). Препарат также используется в качестве первой линии лечения EGFR-мутированного НСКЛ - либо в качестве монотерапии, либо в комбинации с амивантамабом ¹.

Обратите внимание, что в настоящее время эти показания одобрены только в Южной Корее ¹.

Насколько эффективен лазертиниб в клинических испытаниях?

Чтобы понять потенциал лазертиниба как препарата для лечения НСКЛ, давайте рассмотрим результаты клинических исследований, доступных на сегодняшний день.

Лазертиниб в качестве монотерапии при EGFR-мутированном НСКЛ

В международном исследовании LASER301 пациенты, не получавшие ранее систематической противоопухолевой терапии, получали либо лазертиниб, либо гефитиниб.

Были получены следующие результаты:

• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 20,6 месяца при использовании лазертиниба и 9,7 месяца при использовании гефитиниба;
• У 76% пациентов в обеих группах болезнь была стабильной или они ответили на лечение;
• Медиана продолжительности ответа составила 19,4 месяца при использовании лазертиниба и 8,3 месяца при использовании гефитиниба;
• 18-месячная выживаемость составила 80% при использовании лазертиниба и 72% при использовании гефитиниба ².

Лазертиниб с Rybrevant при EGFR-мутированном НСКЛ

В исследовании 3-й фазы MARIPOSA лазертиниб применялся у пациентов с ННЦЛК, которые ранее не получали лечения и имели мутацию EGFR. Их распределили на прием лазертиниба с Rybrevant или только osimertinib .

Были получены следующие результаты:

• У пациентов, получавших лазертиниб + амивантамаб, риск прогрессирования заболевания или смерти снизился на 30% по сравнению с пациентами, получавшими osimertinib;
• Беспрогрессивная выживаемость пациентов, получавших лазертиниб + амивантамаб, составила 23,7 месяца против 16,6 месяца у пациентов, получавших osimertinib ;
• Медиана продолжительности ответа на лечение лазертинибом + амивантамабом составила 25,8 месяца против 16,8 месяца для osimertinib 3.

Лазертиниб в качестве препарата второй линии для лечения T970M-мутированного НСКЛ

В ретроспективном исследовании, проведенном среди 103 корейских пациентов, получавших лазертиниб после положительного анализа на мутацию EGFR T970M, были получены такие результаты:

• У 72,8 % пациентов болезнь была стабильной или они ответили на лечение;
• Выживаемость без прогрессирования на 6-м и 12-м месяцах наблюдения составила 81,7% и 65,1%, соответственно ⁴.

На основании имеющихся данных о применении лазертиниба в качестве первой и второй линии лечения НСКЛ очевидно, что у препарата есть потенциал. Однако необходимо больше данных, чтобы подтвердить эффективность Леклазы во второй линии в более масштабном международном исследовании с другим дизайном.

Где одобрен лазертиниб?

По состоянию на май 2024 года лазертиниб одобрен только в Южной Корее. Он полностью одобрен в качестве препарата первой линии для лечения EGFR-мутированного НСКЛ. В качестве препарата второй линии для лечения НСКЛ с мутацией T970M лазертиниб имеет условное одобрение ¹.

В декабре 2023 года производитель препарата Leclaza, компания Janssen Pharmaceuticals, подала заявки на получение разрешения на продажу в FDA и EMA. В обоих случаях речь идет о применении лазертиниба с Rybrevant в качестве первой линии лечения EGFR-мутированного НСКЛ ⁵.

Лазертиниб одобрен EMA: Как обстоят дела?

Официальная дата принятия заявки на одобрение лазертиниба в ЕС - 1 февраля 2024 года. С этой даты CHMP обычно требуется 210 дней для принятия решения об одобрении. Таким образом, мы имеем дело с сентябрем 2024 года. А если CHMP даст положительную рекомендацию? Одобрение лазертиниба в EMA должно стать официальным в течение 67 дней с этой даты.

Исходя из этих сроков, одобрение препарата лазертиниб в ЕС можно ожидать в конце 2024 или начале 2025 года.

Когда лазертиниб будет доступен в Европе?

К сожалению, получение одобрения EMA - это только первый шаг. Это не означает, что Leclaza сразу же станет доступной для пациентов на территории ЕС.

После одобрения EMA каждой стране-участнице требуется разное количество времени для согласования местных цен, возмещения расходов и вывода нового препарата на местный рынок. Быстрее всего процесс запуска идет в Германии - в среднем 100 дней для онкологических препаратов. На другом конце спектра находится Румыния, где на вывод нового лекарства на рынок может уйти в среднем 964 дня.

Это означает, что лазертиниб станет доступен для вас в разное время, в зависимости от того, в какой части Европы вы находитесь ⁶. Это может произойти как в середине 2025 года, так и в конце 2028 года.

Когда лазертиниб будет одобрен в Великобритании?

Сказать об этом сложнее. По состоянию на май 2024 года в MHRA не представлено разрешение на маркетинг препарата Leclaza (лазертиниб). Однако, согласно правилам, принятым после Брексита, MHRA может принять решение об одобрении лекарств на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура ⁷. Будет неудивительно, если MHRA решит пойти по этому пути при одобрении лазертиниба.

Когда Leclaza появится в продаже в Великобритании?

Если MHRA одобрит лазертиниб одновременно с EMA, что ожидается примерно в сентябре 2024 года, лекарство потребует оценки NICE, прежде чем станет доступным для пациентов в Великобритании. NICE примет решение о включении лазертиниба в программу NHS. Если препарат будет одобрен, он должен стать доступным для пациентов в Великобритании в течение трех месяцев после даты принятия решения.

На данный момент NICE инициировала две оценки. Одна из них касается лазертиниба с амивантамабом в качестве терапии первой линии при EGFR-мутированном НСКЛ. Другая - для лазертиниба с амивантамабом и химиотерапией в качестве терапии второй линии при НСКЛ с мутацией T790M. Ни одна из этих заявок не имеет установленной даты принятия решения ^8,9.

При самом благоприятном сценарии, когда MHRA получит потенциальное разрешение EMA в сентябре 2024 года, а NICE вскоре примет положительное решение, лазертиниб может появиться в Великобритании в конце 2024 или начале 2025 года.

Как получить лазертиниб до его одобрения FDA, EMA или MHRA

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с раком легких в Европе, Великобритании или где-либо еще.

Поскольку лекарство уже где-то одобрено (в Южной Корее), вы можете сразу же получить доступ к нему в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Расширенный доступ к лазертинибу

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по требованию пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

• где-то это утверждено;
• он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
• у него нет локальных альтернатив, и
• он предназначен для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение лазертинибом, используя положение о ввозе именных пациентов? Поделитесь своим рецептом с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам приобрести лазертиниб немедленно.

Ссылки:

1. Компания Yuhan добилась полного одобрения препарата Leclaza в качестве препарата 1-й/2-й линии для лечения НСКЛ. КБР, 11 декабря 2023 г.
2. Лазертиниб против гефитиниба в качестве терапии первой линии у пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого: Results From LASER301. PubMed, 10 сентября 2023 г.
3. LBA14 Амивантамаб плюс лазертиниб против osimertinib в качестве первой линии терапии у пациентов с EGFR-мутированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ): Первичные результаты MARIPOSA, глобального рандомизированного контролируемого исследования III фазы. Анналы онкологии, октябрь 2023 г.
4. Реальные клинические данные о применении лазертиниба при приобретенном немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR T790M. Translational Lung Cancer Research, Accessed 27 May 2024.
5. Препарат от рака легких Leclaza компании Yuhan делает первый шаг на мировой рынок. Korea Biomedical Review, 22 декабря 2023 года.
6. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. EFPIA, Accessed 28 May 2024.
7. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.
8. Лазертиниб с амивантамабом и химиотерапией на основе платины при метастатическом немелкоклеточном раке легкого с положительной мутацией EGFR после ингибитора тирозинкиназы TS ID 11822. NICE, Доступно 27 мая 2024 г.
9. Амивантамаб с лазертинибом для лечения нелеченого EGFR-мутацией позитивного распространенного немелкоклеточного рака легкого ID6256. NICE, Доступно 27 мая 2024 г.