Одобрен ли Elahere в Европе (и что делать, пока не одобрен)?

Последнее обновление: 23 января 2024 г.

В конце 2022 года FDA выдало ускоренное разрешение на применение препарата Elahere (mirvetuximabb soravtansine-gynx) для лечения взрослых с FRα-положительным платинорезистентным эпителиальным раком яичников, фаллопиевых труб или брюшины ¹. В настоящее время FDA изучает результаты подтверждающего испытания MIRASOL и ожидает, что ускоренное одобрение Elahere будет преобразовано в полное одобрение в апреле 2024 года ².

Если для пациентов в США это положительная новость, то что она означает для тех, кто живет в Европе и Великобритании? Вот все, что вам нужно знать об одобрении препарата Elahere в Европе и Великобритании. В том числе о безопасных способах быстрого доступа к препарату.

Что такое Элаэре?

Elahere показана для лечения FR-альфа-положительного, платинорезистентного эпителиального рака яичников, фаллопиевых труб или первичной брюшины.

Представляя собой комбинацию антитела и активного вещества (DM4), Elahere нацеливается на белок FRα в клетках, а затем высвобождает DM4 внутри них. DM4 нарушает сеть микротрубочек клетки, в результате чего она перестает делиться и в конечном итоге погибает ³.

Согласно результатам клинических исследований, опубликованным на данный момент, Elahere может снизить риск прогрессирования заболевания или смерти на 35% по сравнению с химиотерапией. Также сообщается, что по медиане общей выживаемости (16,46 месяцев для пациентов, получавших Elahere, против 12,75 месяцев для пациентов, получавших химиотерапию) этот препарат превосходит химиотерапию ².

В будущем роль Elahere в лечении рака может оказаться еще шире, чем его нынешние показания. Это еще предстоит выяснить в ходе испытаний PICCOLO и GLORIOSA. В них Elahere тестируется в качестве монотерапии третьей линии при раке яичников, а также в качестве поддерживающей терапии в комбинации с препаратом Авастин ⁴.

Одобрен ли Elahere (мирветуксимаб соравтанзин) в Европе?

По состоянию на январь 2024 года препарат Elahere (mirvetuximab soravtansine) не был одобрен в Европе. Однако его заявка на получение разрешения на маркетинг находится на рассмотрении в EMA.

Как правило, рассмотрение заявки может занять до 210 дней. Этот срок может быть продлен, если EMA запросит дополнительную информацию у производителя Elahere. При самом благоприятном сценарии Elahere должен получить одобрение EMA к концу 2024 года.

К сожалению, это не сделает его сразу доступным на рынке. Каждая страна-член ЕС будет следовать своей собственной процедуре, чтобы договориться о ценах, местном страховом покрытии и сроках запуска. Длительность этих процессов в разных странах сильно различается - в среднем от 133 дней в Германии до 899 дней в Румынии ⁵.

Учитывая это, в лучшем случае Elahere будет доступна в некоторых странах ЕС в начале 2025 года.

Разрешен ли Elahere в Великобритании?

По состоянию на январь 2024 года - пока нет. В настоящее время нет сведений о подаче заявки на получение разрешения на продажу Elahere в Великобритании, и не начат обзор NICE для рассмотрения Elahere для возможного включения в NHS в будущем.

Учитывая это, можно предположить, что в обозримом будущем препарат Elahere не будет доступен для пациентов с раком яичников в Великобритании.

Как получить Elahere до одобрения EMA или MHRA

Означают ли сроки одобрения в ЕС и Великобритании, что пациентам придется ждать лечения годами? К счастью, нет. Есть два способа получить доступ к препарату Elahere в ЕС и Великобритании до того, как он станет доступен на местном рынке.

Один из вариантов - найти и присоединиться к клиническому исследованию с участием Elahere. Другой вариант - сразу купить Elahere в качестве индивидуального пациента.

Вот что означает любой из этих вариантов.

Присоединяйтесь к клиническим испытаниям Elahere

Это может потребовать времени и усилий, поскольку клинические испытания в вашем регионе не всегда легко найти. Есть и дополнительные соображения - например, вы должны соответствовать критериям участия в исследовании и принять риск того, что вас могут включить в контрольную группу. Однако при поддержке вашего лечащего врача и с помощью приведенных ниже ресурсов вы сможете найти подходящее для вас клиническое исследование.

Вот несколько мест, с которых стоит начать:

ClinicalTrials.gov: Это база данных со всеми клиническими исследованиями в США. Однако некоторые из них открыты и для иностранных участников. Например, NCT05456685 и NCT04274426, которые принимают участников из Испании, Германии, Великобритании и других стран.
EUClinicaltrials.eu: Эта база данных содержит все клинические исследования, проводимые в Европейском Союзе. В настоящее время она содержит ограниченную информацию об исследованиях, начатых до 31 января 2022 года. Информацию о таких исследованиях можно найти в Реестре клинических исследований ЕС.
myTomorrows: Эта организация помогает пациентам найти варианты лечения в клинических испытаниях.

Купить Elahere как индивидуальный именной пациент

В большинстве стран пациенты имеют законное право на приобретение и импорт лекарств, которые могут улучшить их самочувствие или вылечить тяжелые заболевания. Особенно если эти лекарства еще не одобрены или не доступны в стране пациента.

Если вы хотите получить доступ к препарату Elahere до его одобрения EMA или MHRA, это может быть вариантом для вас и вашего врача.

Положение, которое делает это возможным, известно как Положение об индивидуальном импорте пациента. Оно позволяет пациентам импортировать лекарство, которое еще не одобрено или не доступно в их стране, если:

она утверждена в другом месте;
у него нет локальных альтернатив, и
он предназначен для личного пользования.

Для этого потребуется рецепт от вашего лечащего врача. Врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите воспользоваться положением об индивидуальном импорте для пациентов, чтобы купить Elahere до его утверждения в Европе или Великобритании? Начните с консультации со своим лечащим врачом и получения соответствующего рецепта.

У вас уже есть рецепт? Свяжитесь с нашей командой по адресу Everyone.org. Мы поможем вам купить Elahere немедленно.

Сколько стоит Elahere?

Если речь идет о ценах на лекарства, которые еще не утверждены или не доступны в вашей стране, их следует рассматривать только как ориентировочные. Окончательная цена может отличаться в зависимости от вашего местоположения или поставщика.

По показаниям, флакон с одной дозой 100 мг/20 мл Elahere стоит примерно 11 343 евро. Как правило, вам потребуется один такой флакон каждые 3 недели, если врач не назначит иное.