Может ли Enhertu лечить колоректальный рак? Последние результаты, сроки утверждения и многое другое.

Последнее обновление: 15 января 2024 г.

С момента своего первого одобрения FDA в 2019 г, Enhertu привлек к себе большое внимание в мире онкологии. В 2023 году Enhertu продолжает свою впечатляющую траекторию, получив еще два разрешения FDA на прорыв. В настоящее время он может похвастаться в общей сложности семью ¹.

Один из последних прорывных препаратов Enhertu предназначен для лечения HER2-позитивного метастатического колоректального рака ². Для всех пациентов с колоректальным раком это важное событие. В то же время оно ставит много вопросов.

Вот все, что нужно знать об Enhertu при колоректальном раке.

Означает ли присвоение сайту Enhertu статуса "прорыв" одобрение FDA?

Нет. Присвоение статуса Breakthrough Therapy не означает автоматического одобрения FDA. Однако она имеет свои преимущества, такие как интенсивное руководство и участие высшего руководства в процессе разработки лекарственного средства. Эти преимущества могут помочь ускорить последующее одобрение препарата ³.

Для каких типов рака одобрен Enhertu ?

Enhertu В настоящее время одобрен EMA в Европе для лечения:

HER2-положительный метастатический рак молочной железы, который не может быть удален хирургическим путем;
Метастатический рак молочной железы с низким уровнем HER2, который не может быть удален хирургическим путем;
HER2-положительный распространенный рак желудка (рак желудка) или рак желудочно-пищеводного перехода ⁴.

В США Enhertu дополнительно одобрен для лечения:

HER2-мутантный метастатический немелкоклеточный рак легкого ⁵.

Насколько эффективен сайт Enhertu при колоректальном раке?

Поскольку Enhertu является таргетной терапией, она применима только к раковым опухолям с экспрессией HER-2. Под эту категорию попадает около 3-5% всех колоректальных раков⁶.

Результаты клинических испытаний

В июне 2023 года были опубликованы окончательные результаты исследования DESTINY-CRC01. Это исследование 2-й фазы было направлено на оценку эффективности и безопасности препарата Enhertu у пациентов с HER2-экспрессирующим метастатическим колоректальным раком. Пациенты, участвовавшие в исследовании, имели опухоли, прогрессировавшие после как минимум 2 предшествующих раундов лечения ⁷.

Основными результатами этого исследования для больных колоректальным раком были:

У 45,3% пациентов, получавших Enhertu , наблюдалось частичное уменьшение опухоли;
Ответ на лечение обычно наблюдался примерно через 2 месяца после начала лечения;
Медиана продолжительности ответа составила 7 месяцев;
Медиана беспрогрессивной выживаемости составила 6,9 месяца;
Медиана общей выживаемости составила 15,5 месяцев. Этот результат значительно превосходит существующие стандарты лечения. Например, regorafenib и trifluridine/tipiracil являются распространенными методами терапии третьей линии. Общая выживаемость при этих методах лечения составляет 6,4 месяца и 7,1 месяца, соответственно ⁷.

В другом исследовании, получившем название DESTINY-CTC02, изучается препарат Enhertu для лечения больных колоректальным раком. Это исследование еще продолжается, но его предварительные результаты соответствуют результатам исследования DESTINY-CTC01 ¹⁰.

Насколько эффективен сайт Enhertu при колоректальном раке?

Насколько безопасен сайт Enhertu при колоректальном раке?

Что касается безопасности, то таковы основные результаты исследования DESTINY-CRC01:

У каждого пациента наблюдались побочные эффекты от лечения. Наиболее распространенными побочными эффектами были проблемы с желудком и кровью.
Серьезные побочные эффекты возникли у 37,7% пациентов. Наиболее частыми серьезными побочными эффектами были низкое количество нейтрофилов (22,1%) и анемия (14%) ⁷.
Побочный эффект, называемый интерстициальной болезнью легких (ИБЛ), был связан с прекращением приема препарата и наблюдался у 7% пациентов.
Было зарегистрировано 3 случая смерти, связанных с приемом препарата, все они были связаны с интерстициальным заболеванием легких.

Что это означает?

EnhertuРезультаты безопасности препарата нельзя напрямую сравнивать между различными группами пациентов. Тем не менее, чтобы помочь вам понять ситуацию, ниже приведены результаты безопасности Enhertu по различным типам опухолей. Включая опухоли, для которых Enhertu уже одобрен:

ОЛЛ возникла у 12% пациентов, участвовавших в исследовании, с летальным исходом в 1,5% случаев;
Снижение количества нейтрофилов наблюдалось у 34,6% пациентов, участвовавших в исследовании;
Анемия наблюдалась у 34-43% пациентов исследования (в зависимости от дозы препарата) ⁸.

Учитывая это, профиль безопасности Enhertu при колоректальном раке аналогичен профилю безопасности при других разрешенных видах рака.

Enhertu

Когда будет одобрен Enhertu для лечения колоректального рака?

Одобрение препарата Enhertu для лечения HER2-положительного колоректального рака не имеет четких сроков.

Исследование DESTINY-CRC02 продолжается, окончательные результаты ожидаются в июле 2024 года ⁹. Если результаты будут положительными, то FDA может вскоре одобрить препарат Enhertu для лечения колоректального рака. Ускорению этого процесса может способствовать присвоение препарату статуса "прорывного".

Но пациентам с колоректальным раком не обязательно ждать конца 2024 года, чтобы получить доступ к сайту Enhertu. А пока скажите, какую роль может сыграть Enhertu в лечении вашего рака толстой кишки?

Может ли мой врач назначить Enhertu для лечения колоректального рака?

Лучший ответ на данный момент - возможно.

Enhertu нигде не одобрен для лечения HER2-позитивного колоректального рака. Однако ваш врач все равно имеет право назначить препарат по этому показанию. Он может сделать это на основании окончательных результатов исследования DESTINY-CRC01 или предварительных результатов исследования DESTINY-CRC02, а также с учетом особенностей Вашего случая.

Если врач назначает вам лекарство для лечения заболевания, для которого оно не одобрено, это и есть использование не по назначению. В некоторых странах заполнение рецепта на лекарство, предназначенное для использования не по назначению, может быть затруднено из-за местных правил и доступности. Однако всегда есть возможность заполнить его, используя правила импорта по имени пациента.

Ваш врач принял решение о назначении препарата Enhertu для лечения колоректального рака? Наша команда на сайте www.everyone.org может помочь вам получить доступ к этому лекарству. Мы специализируемся на поиске и доставке лекарств, не одобренных или недоступных в стране пациента. Свяжитесь с нами, и мы сможем вам помочь.

Свяжитесь с нами