Определение роли ocrelizumab в лечении рассеянного склероза

Более глубокое понимание препарата Ocrevus ocrelizumab) для лечения рассеянного склероза в ходе клинических испытаний

Получение дополнительной информации о препарате Ocrevus ocrelizumab) для лечения РС и ППМС

ПрепаратOcrevus ocrelizumab) был одобрен Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США в марте 2017 года для лечения взрослых с рецидивирующей или первично-прогрессирующей формой РС на основании результатов трех клинических исследований.

Эффективность препарата ocrelizumab для лечения рецидивирующих форм РС была показана в двух клинических исследованиях, в которых 1 656 пациентов получали лечение в течение 96 недель. В обоих исследованиях ocrelizumab сравнивался с другим препаратом для лечения РС, Ребифом (интерферон бета-1а). В обоих исследованиях у пациентов, получавших ocrelizumab , наблюдалось снижение частоты рецидивов и ухудшение инвалидизации по сравнению с Ребифом[1].

В исследовании, посвященном ППМС, 732 пациента лечились не менее 120 недель, и у тех, кто получал лечение ocrelizumab , наблюдалось снижение прогрессирования инвалидности по сравнению с плацебо[1].

Лечение Ocrelizumab назначается медицинским работником с помощью иглы в вене, что называется внутривенной инфузией. Первые две инфузии проводятся с интервалом в 2 недели, затем инфузии проводятся каждые 6 месяцев[2].

Недавний анализ показывает, что ocrelizumab станет вызовом для других методов лечения рецидивирующего РС, и в настоящее время многие отдают ему предпочтение. По прогнозам неврологов, ocrelizumab станет следующим препаратом для примерно 20% пациентов с рецидивирующим РС.

Для пациентов с первично-прогрессирующим РС ocrelizumab в настоящее время является единственным утвержденным препаратом, поэтому для многих из них он является основным препаратом выбора.

Но исследования этого метода лечения еще далеки от завершения, так как в настоящее время проводится несколько клинических испытаний, спонсируемых его разработчиком Genentech или материнской компанией Roche, чтобы выяснить его истинный потенциал.

Новости о рассеянном склерозе Сегодня мыподробно поговорилис доктором Хидеки Гарреном - медицинским директором группы по Ocrelizumab компании Genentech (Roche) - о новых возможностях, которые могут дать эти клинические испытания. Ниже мы приводим краткую информацию об этих испытаниях.

Ocrevus ocrelizumab) среди пациентов, не ответивших на ранее назначенное лечение, модифицирующее болезнь

В США проводятся два крупных исследования III фазы (в которых новые методы лечения сравниваются с лучшими из имеющихся на данный момент) (NCT02637856), а также в Европе и Австралии (NCT02861014), будут изучать безопасность и эффективность ocrelizumab среди пациентов, которые не смогли ответить на ранее назначенное лечение, модифицирующее болезнь.

Пациенты получат максимум четыре цикла лечения, и в ходе исследования будет измеряться процент участников, у которых не возникнет рецидива, новых или увеличенных поражений или прогрессирования инвалидности в течение 24 недель.

Респираторный склероз News Today сообщил, что набор участников для участия в испытаниях "продвигается очень хорошо". Данные европейского/австралийского исследования ожидаются к декабрю 2020 года, а американское исследование будет завершено в 2019 году.

Рецидивирующее расследование на ранней стадии

Другое исследование III фазы, спонсируемое компанией Roche (NCT03085810) будет оценивать эффективность ocrelizumab для пациентов на ранних стадиях рецидивирующе-ремиттирующего РС путем измерения прогрессирования инвалидности и активности заболевания в течение четырех лет.

Цель исследования - расширить результаты исследования III фазы OPERA, которое продемонстрировало преимущества ocrelizumab для пациентов с ранней стадией рецидива. В ходе испытания будут собраны дополнительные данные по этой группе, включающей более 600 пациентов с диагнозом РС в течение трех лет или менее, и основное внимание будет уделено прогрессированию заболевания, частоте рецидивов и другим показателям, таким как развитие поражения и инвалидизация.

Окончательные данные испытаний ожидаются в 2022 году.

Исследование вакцинации

Использование вакцинации не рекомендуется в соответствии с рецептурной этикеткой, поскольку ocrelizumab действует путем истощения В-клеток типа CD20, которые также играют роль в реакции иммунной системы на вакцинацию.

Пока точно не известно, теряют ли вакцины свою способность вызывать иммунный ответ, но клиническое исследование III фазы(NCT0255868), проводимое в США и Канаде, направлено на изучение этой взаимосвязи.

Испытание будет посвящено четырем вакцинам, основной из которых является вакцина против столбняка. Хотя исследование началось в 2015 году и уже не набирает участников, окончательные результаты будут подведены не ранее 2022 года.

Как действует Ocrevus ocrelizumab)

В то время как эти испытания направлены на изучение действия препарата на конкретные группы пациентов, одно из основных исследований призвано обеспечить более глубокое понимание взаимодействия между ocrelizumab и болезнью.

В ходе открытого исследования III фазы(NCT02688985) впервые будет исследована спинномозговая жидкость пациентов - жидкость, содержащаяся в головном и спинном мозге. В исследовании примут участие 104 пациента с рецидивирующим и первично-прогрессирующим заболеванием в 19 регионах, включая США, Германию и Швецию.

В этом исследовании впервые будет измерена спинномозговая жидкость, чтобы оценить процессы, происходящие в мозге. Оно также направлено на оценку наличия антител к препарату, которые могут помешать ocrelizumab выполнять свою работу.

В ходе исследования пациентам предстоит пройти две спинномозговые пункции, а завершение исследования ожидается к сентябрю 2018 года.

Более подробную информацию об этом клиническом исследовании можно найти на сайте clinicaltrials.gov.

Реальные истории пациентов о результатах применения препарата Ocrevus

По сообщению ресурса Multiple Sclerosis News Today, две американские пациентки, принимающие препарат Ocrevus , сообщили о значительных улучшениях. В статье под названием " Две женщины с разными формами рассеянного склероза называют Ocrevus спасителем " сообщается, что две женщины, страдающие рассеянным склерозом, заявили, что Ocrevus "значительно улучшил их жизнь". У одной пациентки рецидивирующе-ремиттирующая форма, а у другой - прогрессирующий рассеянный склероз.

Более глубокое знание эффектов лечения

Именно с помощью клинических испытаний можно определить долгосрочную эффективность и безопасность ocrelizumab . Эти исследования позволяют получить информацию и доказательства для дальнейшего понимания причин РС и улучшения разработки инновационных методов лечения РС, таких как ocrelizumab.

Окончательные данные этих исследований определят роль ocrelizumabв лечении РС. everyone.org будет сообщать все подробности этих клинических испытаний, как только они будут опубликованы.

Для получения дополнительной информации о доступе к ocrelizumab см. нашу информационную страницу обocrelizumab , где вы можете связаться с сотрудником нашей службы поддержки клиентов. Кроме того, вы можете связаться с нами по адресу [email protected]или по телефону +31 208084414. 

Ссылки

1. https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm549325.htm

2. https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ucm553004.htm