Dato dxd для рака груди и рака легких: Когда будет одобрение?

После запуска препарата Enhertu ( fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) в 2019 году компании Daiichi Sankyo и AstraZeneca снова стали партнерами в борьбе за одобрение препарата датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd). Как и Enhertu, препарат Dato-DXd изначально предназначен для пациентов с распространенным HER2-низким и HER2-отрицательным раком молочной железы. Однако, судя по всему, у этого препарата больше возможностей для применения.

В настоящее время ожидаются одобрения FDA и EMA для препарата dato dxd при раке молочной железы и раке легкого. Вот что вам нужно знать о сроках одобрения. А также все варианты получения доступа к лечению в это время.

Как Dato-DXd работает при раке груди и раке легких?

Датопотамаб дерукстекан (Dato-DXd) - это специализированный препарат для лечения рака, известный как конъюгат антитело-лекарство. Он нацелен на TROP2, белок, обнаруженный на многих раковых клетках. Он действует, прикрепляясь к этим клеткам и доставляя мощный противораковый препарат (дерукстекан) непосредственно внутрь них. Такой целевой подход позволяет Dato-DXd эффективно убивать раковые клетки и при этом наносить меньший вред здоровым клеткам. Это потенциально может привести к уменьшению побочных эффектов по сравнению с традиционной химиотерапией.

Насколько эффективен Dato-DXd в клинических испытаниях?

На основании имеющихся на данный момент результатов клинических исследований мы знаем об эффективности датопотамаба дерукстекана при лечении рака молочной железы и рака легких.

Датопотамаб дерукстекан при раке молочной железы: Результаты клинических испытаний

Заявка компании Dato dxd на одобрение FDA и EMA была основана на результатах исследования 3 фазы TROPION-Breast01 ¹. В исследовании принимали участие пациентки с HR-положительным, HER2-низким или негативным раком молочной железы, которые ранее получали эндокринную терапию и как минимум одну системную терапию.

Вот основные репортажи с судебного процесса:

• Датопотамаб дерукстекан снизил риск прогрессирования заболевания или смерти на 37 % по сравнению с химиотерапией;
• Медиана выживаемости без прогрессирования составила 6,9 месяца у пациентов, получавших лечение препаратом dato dxd, по сравнению с 4,9 месяцами при химиотерапии;
• 36,4% пациентов, получавших лечение dato dxd, частично или полностью ответили на лечение. У 22,9 % пациентов, получавших только химиотерапию, наблюдался такой ответ;
• На момент представления промежуточных результатов данные по общей выживаемости не достигли статистической значимости. Тем не менее, имеющиеся данные свидетельствуют в пользу применения датопотамаба и дерукстекана по сравнению с химиотерапией ¹.

В дополнение к этому испытанию проводятся и другие:

• TROPION-Breast02 и TROPION-Breast03, с акцентом на пациенток с тройным негативным раком молочной железы;
• TROPION-Breast04, посвященный применению препарата dato dxd в комбинации с durvalumab в качестве неоадъювантной терапии при ранних стадиях тройного негативного и HR-низкого, HER2-низкого или негативного рака молочной железы ²;
• TROPION-Breast05, ориентированный на пациентов с распространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы, опухоли которых экспрессируют PD-L1 ².

Датопотамаб и дерукстекан при НСКЛ: Результаты клинических испытаний

Заявка Dato dxd на одобрение FDA и EMA была подкреплена результатами исследования 3 фазы TROPION-Lung01. В исследовании изучались возможности применения препарата Dato dxd в сравнении с доцетакселом для лечения местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) после как минимум одной предшествующей линии терапии ³.

Были получены следующие основные результаты:

• Dato dxd значительно улучшил беспрогрессивную выживаемость;
• 26,4 % пациентов, получавших dato dxd, частично или полностью ответили на лечение. Для сравнения, такой же ответ был у 12,8 % пациентов, получавших доцетаксел;
• Пациенты с несквамозным НСКЛ, похоже, получили наибольшую пользу от лечения ⁴.

Дополнительные клинические исследования, посвященные dato dxd при раке легкого, включают в себя:

• TROPION-Lung02, в котором изучается dato dxd в комбинации с pembrolizumab у пациентов с распространенным или метастатическим НСКЛК;
• TROPION-Lung04, который сочетает dato dxd с иммунотерапией (и химиотерапией) у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого;
• TROPION-Lung05, в котором основное внимание уделяется распространенному или метастатическому НСКЛК с геномными изменениями;
• TROPION-Lung07, посвященный применению датопотамаба с дерукстеканом и pembrolizumab при НСКЛ 1L;
• TROPION-Lung08, сфокусированный на dato dxd с pembrolizumab в качестве первой линии лечения NSCLC.

Dato-DXd где-то одобрен?

По состоянию на июнь 2024 года - нет. В настоящее время на рассмотрении находятся заявки на одобрение FDA и EMA, как для рака груди, так и для рака легких.

Когда Dato-DXd получит одобрение EMA?

Датопотамаб дерукстекан официально находится на рассмотрении EMA с 29 февраля 2024 года. Как правило, процесс рассмотрения занимает до 210 дней, если не требуется перерывов для запроса дополнительных данных. При самом благоприятном сценарии одобрение препарата dato dxd в EMA может стать фактом до конца 2024 года.

Когда dato dxd появится в Европе?

Получить одобрение EMA и стать доступным в Европе - не одно и то же. После одобрения EMA каждой стране-участнице требуется разное количество времени для согласования местных цен, возмещения расходов и вывода нового препарата на местный рынок. В Германии процесс запуска, как правило, самый быстрый - в среднем 100 дней для онкологических препаратов. На другом конце спектра находится Румыния, где на запуск нового лекарства от рака уходит в среднем до 964 дней.

Это означает, что в зависимости от того, в какой части Европы вы находитесь, dato dxd может быть доступен вам как в середине 2025 года, так и в конце 2028 года ⁵.

Когда датопотамаб дерукстекан будет одобрен в Великобритании?

Сказать об этом сложнее. По состоянию на июнь 2024 года в MHRA не подана заявка на получение разрешения на продажу препарата dato dxd.

Однако это не означает, что для получения одобрения MHRA препарату dato dxd потребуется больше времени. Согласно правилам, принятым после Брексита, MHRA может утверждать лекарства на местном уровне, как только они получат зеленый свет от другого надежного регулирующего органа (например, EMA или FDA). Это известно как международная процедура ⁶. Не будет удивительным, если MHRA решит пойти по этому пути для одобрения dato dxd.

Когда dato dxd появится в продаже в Великобритании?

Если MHRA одобрит датопотамаб дерукстекан одновременно с EMA, что ожидается к концу 2024 года, лекарство потребует оценки NICE, прежде чем станет доступным для пациентов в Великобритании. NICE примет решение о том, стоит ли делать его доступным для NHS. Если препарат будет одобрен, он должен стать доступным для пациентов в Великобритании в течение трех месяцев после даты принятия решения.

Если исходить из наилучшего сценария, когда MHRA последует за потенциальным одобрением EMA в конце 2024 года, а NICE примет положительное решение вскоре после этого, то dato dxd может появиться в Великобритании к середине 2025 года. Только время покажет, насколько реальны такие сроки.

Как получить dato dxd до того, как он появится в вашей стране

Несмотря на приведенные выше сроки, ожидание не является единственным вариантом для пациентов с HER-негативным раком молочной железы или распространенным NSCLC в Европе, Великобритании или где-либо еще.

Как только компания dato dxd получит разрешение на применение препарата, вы сразу же сможете получить доступ к нему в любом другом месте, импортировав его для личного использования. Эта возможность известна как "Импорт именного пациента", или расширенный доступ. Вот как это работает.

Датопотамаб дерукстекан расширенный доступ

Даже если лекарство еще не одобрено или не доступно в вашей стране, вы можете получить к нему доступ на законных основаниях. Положение, известное как "Импорт по требованию пациента", позволяет вам покупать и импортировать лекарство, если оно соответствует указанным условиям:

• где-то это утверждено;
• он не одобрен и не доступен в вашей стране (пока);
• у него нет локальных альтернатив, и
• он предназначен для личного пользования.

Для этого необходимо получить рецепт от лечащего врача. Как и во всех других случаях, врач берет на себя ответственность за лечение. В каждой стране могут быть свои требования к документации.

Вы хотите как можно скорее начать лечение препаратом dato dxd, используя правила импорта именных пациентов? Сначала вам необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом и получить соответствующий рецепт.

У вас уже есть рецепт? Поделитесь им с нашей командой на сайте Everyone.org. Мы поможем вам купить dato dxd, как только он будет одобрен в любой точке мира.

Ссылки:

1.  Датопотамаб дерукстекан значительно увеличил выживаемость без прогрессирования по сравнению с химиотерапией у пациенток с HR-позитивным, HER2-низким или негативным раком молочной железы в исследовании III фазы TROPION-Breast01. АстраЗенека, 23 октября 2023 г.
2. Пресс-релиз - Начаты две фазы 3 испытаний препарата Датопотамаб Дерукстекан плюс Durvalumab у пациентов с двумя подтипами рака молочной железы. Daiichi Sankyo, 18 декабря 2023 года.
3. Датопотамаб дерукстекан продемонстрировал клинически значимое улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с распространенным несквамозным немелкоклеточным раком легкого в исследовании III фазы TROPION-Lung01. АстраЗенека, 27 мая 2024 г.
4. Dato-DXd в сравнении с доцетакселом при ранее леченном распространенном/метастатическом немелкоклеточном раке легкого: Результаты рандомизированного исследования III фазы TROPION-Lung01. OncLive, 31 октября 2023 года.
5. EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021 Survey. IQVIA, Accessed 10 June 2024.
6. Ускоренное утверждение лекарственных средств - Великобритания публикует подробное руководство по новой процедуре международного признания. Inside EU Life Sciences, 11 сентября 2023 г.