Adakveo против Oxbryta: Знакомство с альтернативами crizanlizumab

Последнее обновление: 15 января 2024 г.

Adakveo против Oxbryta: Знакомство с альтернативами crizanlizumab

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

 

После отзыва разрешения на применение препарата Adakveo crizanlizumab) в ЕС многие пациенты и врачи вынуждены искать альтернативу Adakveo

Если вы хорошо отреагировали на лечение, вы все еще можете получить доступ к препарату Adakveo , даже если он больше не одобрен в ЕС. Однако если ваш врач предпочтет изменить курс лечения, полезно понимать, что это означает для вас как для пациента. 

В этой статье мы рассмотрим одну из возможных альтернатив Adakveo , которую ваш врач, возможно, захочет обсудить, - Oxbryta voxelotor). Здесь вы найдете краткий обзор сходств и различий между Adakveo и Oxbryta. 

Adakveo и Oxbryta: Для чего они нужны?

И Adakveo , и Oxbryta - это рецептурные препараты, предназначенные для лечения серповидно-клеточной болезни 1,2. Однако каждое из этих лекарств направлено на разные аспекты заболевания.

Adakveo направлен на снижение частоты болезненных вазоокклюзионных кризов, а Oxbryta используется для лечения гемолитической анемии у пациентов с серповидно-клеточной анемией 1,2.

Для какого возраста разрешен препарат Oxbryta в ЕС?

В отличие от препарата Adakveo, который может применяться только у пациентов в возрасте от 16 лет, Oxbryta показана и для педиатрических пациентов.

В США Oxbryta можно назначать с 4 лет, в то время как в ЕС педиатрическое применение разрешено только с 12 лет 1,2. 

Crizanlizumab и Voxelotor: Как они работают?

Хотя оба препарата направлены на уменьшение осложнений серповидно-клеточной болезни, их действие направлено на разные аспекты заболевания. 

Adakveo и уменьшение болезненных кризисов


Цель препарата Adakveo - снизить частоту болезненных кризов, которые возникают, когда неправильно сформированные клетки крови застревают в кровеносных сосудах.

Действующее вещество препарата, crizanlizumab, представляет собой особый тип белка, известного как моноклональное антитело. Этот белок предназначен для связывания с P-селектином, веществом, находящимся на внешнем слое клеток, выстилающих кровеносные сосуды.

P-селектин помогает клеткам прилипать к кровеносным сосудам и участвует в закупорке сосудов во время болезненных приступов при серповидно-клеточной болезни. Связываясь с P-селектином и подавляя его функцию, Adakveo стремится предотвратить эти болезненные приступы 3.

Oxbryta и профилактика анемии


С другой стороны, препарат Oxbryta предназначен для профилактики анемии, связанной с серповидно-клеточной болезнью. 

Активное вещество Oxbryta, voxelotor, повышает способность гемоглобина удерживать кислород и не дает ему образовывать жесткие цепочки в кровеносных сосудах. Это помогает эритроцитам сохранять нормальную форму и гибкость. Это также снижает скорость их преждевременного разрушения и продлевает срок их жизни 4. 

Насколько эффективны Adakveo и Oxbryta?

Эффективность препаратов Adakveo crizanlizumab) и Oxbryta voxelotor) была изучена в ходе клинических испытаний. 

  • Результаты клинических испытаний Adakveo

    Одобрение препарата Adakveo Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), а также его первоначальное разрешение на продажу в ЕС были основаны на результатах клинического исследования SUSTAIN. В исследовании проводилось сравнение препарата Adakveo (с гидоксимочевиной или без нее) с плацебо. 

    Согласно результатам исследования SUSTAIN, у пациентов, принимавших Adakveo , статистически значимо ниже медианная годовая частота вазо-окклюзионных кризов (ВОК) - 1,63 против 2,98 у пациентов, принимавших плацебо. У 36% пациентов, принимавших Adakveo , в течение 52-недельного периода исследования не было зафиксировано ни одного случая ВНК, по сравнению с 17% пациентов, принимавших плацебо 1. 

    Каковы результаты испытания Adakveo STAND?

Глобальное исследование 3-й фазы STAND, в котором Adakveo снова сравнивался с плацебо, не продемонстрировало статистически значимой разницы в частоте возникновения ЛОС между группами пациентов. Пациенты, получавшие Adakveo , в среднем имели 2,5 болевых криза в течение года после начала лечения, что не сильно отличается от 2,3 криза в среднем, зарегистрированных в группе плацебо 3.

Неубедительные результаты испытания STAND стали основанием для отзываAdakveo в ЕС. 

  • Результаты клинических испытаний Oxbryta

    В исследовании HOPE Oxbryta сравнивалась с плацебо. Эффективность основывалась на показателях гемоглобина (Hb), определяемых как увеличение Hb на >1 г/дл от исходного уровня до 24-й недели.

    У пациентов, принимавших Oxbryta , частота ответов составила 51,1% против 6,5% у пациентов, принимавших плацебо. Непрямой билирубин снизился на 29,1 % у пациентов, принимавших Oxbryta , по сравнению со снижением на 2,8 % у пациентов, принимавших плацебо. Процентное содержание ретикулоцитов снизилось на 18 % у пациентов, принимавших Oxbryta , и увеличилось на 6,8& у пациентов, принимавших плацебо. 2.

    Как показывают общие данные, прямое сравнение между этими двумя препаратами невозможно, поскольку в клинических испытаниях использовались разные критерии эффективности. Поскольку оба препарата по-разному подходят к серповидно-клеточной болезни, вероятно, Oxbryta не будет прямой заменой Adakveo, а скорее станет частью нового плана лечения, который составит для вас ваш врач. 

Источник: Результаты исследования SUSTAIN, результаты исследования STAND, результаты исследования HOPE

 

Adakveo и Oxbryta: Безопасность и побочные эффекты

Согласно информации о назначении препарата, это наиболее распространенные побочные эффекты Adakveo и Oxbryta:

Побочные эффекты Adakveo

  • Тошнота
  • Боль в суставах
  • Боль в спине
  • Боль в животе
  • Лихорадка1.

В ходе исследования SUSTAIN у 3% пациентов наблюдались реакции, связанные с инфузией, которые характеризовались такими симптомами, как головная боль, озноб, рвота, диарея, одышка или хрипы 1.

Побочные эффекты Oxbryta

  • Головная боль
  • Диарея
  • Боль в животе
  • Тошнота
  • Сыпь
  • Лихорадка 2.

Менее чем у 1% пациентов, принимавших участие в клинических испытаниях, наблюдались серьезные реакции гиперчувствительности, включая сыпь, легкую одышку, легкий отек лица и эозинофилию (увеличение количества белых кровяных телец)2.

Adakveo и Oxbryta: Сравнение цен

Если речь идет о ценах на лекарства, которые еще не утверждены или не доступны, их следует рассматривать только как ориентировочные. Окончательная цена может меняться в зависимости от вашего местоположения или поставщика. 

Расходы на Adakveo в год

Рекомендуемая дозировка Adakveo составляет 5 мг/кг массы тела каждые 4 недели. Это означает 13 инфузий в год. Для человека весом 60 кг потребуется 13 инфузий х 300 мг Adakveo, или 39 флаконов препарата.

При цене около 5 214 евро за флакон 100 мг годовая стоимость лечения Adakveo составляет около 203 346 евро 5. 

Стоимость Oxbryta в год

Рекомендуемая доза Oxbryta для пациентов с массой тела более 40 кг составляет 1 500 мг Oxbryta один раз в день, равная 3 таблеткам по 500 мг каждая.

Упаковка из 90 таблеток по 500 мг стоит около 40 365 евро, и ее хватает на один месяц, исходя из рекомендованной выше дозировки. Таким образом, годовая стоимость лечения Oxbryta составляет 484 380 евро 6. 

Где одобрены Adakveo и Oxbryta ?

Adakveo crizanlizumab) в настоящее время одобрен в нескольких странах, включая США, Канаду и Австралию 7,9,10. Его условное разрешение на маркетинг в ЕС было отозвано в мае 2023 года 3.

Oxbryta voxelotor) одобрен в США, ЕС и Канаде 4,8,9. Однако в ЕС Oxbryta еще не доступна на рынке, поскольку время между получением разрешения и выходом на рынок может существенно различаться в разных странах.

Препараты Adakveo или Oxbryta не одобрены или не доступны в вашей стране? Если вы и ваш врач считаете, что эти препараты могут принести вам пользу, свяжитесь с нашей командой экспертов по доступу к лекарствам. Мы предоставим вам индивидуальное ценовое предложение по поиску лекарств для вас.

 

Свяжитесь с нами

 

Ссылки:

  1. ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ИНФОРМАЦИИ О НАЗНАЧЕНИИ. Novartis, Accessed 27 September 2023.
  2. ОСНОВНЫЕ МОМЕНТЫ ИНФОРМАЦИИ О НАЗНАЧЕНИИ. Oxbryta, Accessed 27 September 2023.
  3. Adakveo | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 27 сентября 2023 года.
  4. Oxbryta | Европейское агентство по лекарственным средствам. Европейское агентство по лекарственным средствам, Доступно 27 сентября 2023 года.
  5. Купить Adakveo (crizanlizumab) онлайн. Everyone.org, Accessed 27 September 2023.
  6. Купить Oxbryta (voxelotor) онлайн. Everyone.org, Accessed 27 September 2023.
  7. Adakveo. Администрация терапевтических товаров (TGA), Доступно 27 сентября 2023.
  8. FDA одобрило препарат для лечения серповидно-клеточной болезни у пациентов детского возраста. FDA, 17 декабря 2021 года.
  9. Новые лекарства, одобренные в 2019 году - Meds Entry Watch. Canada.ca, 10 февраля 2021 г.
  10. FDA одобрило первую целевую терапию для лечения пациентов с болезненным осложнением серповидно-клеточной болезни. FDA, 15 ноября 2019 г.