Как ориентироваться в отзыве EMA Adakveo и его влиянии на вас

Последнее обновление: 16 января 2024 г.

Как ориентироваться в отзыве EMA Adakveo и его влиянии на вас

Вы можете легально получить доступ к новым лекарствам, даже если они не одобрены в вашей стране.

Узнайте, как

Когда в 2019 году FDA одобрило препарат Adakveo (crizanlizumab), он стал первым новым препаратом для лечения серповидно-клеточной болезни за последние десятилетия 1. С этим были связаны большие ожидания как со стороны медицинского сообщества, так и со стороны пациентов 2.

В настоящее время EMA официально отозвало разрешение на условный маркетинг препарата Adakveo 3. Если вы являетесь пациентом, который применяет данное лечение, то у вас, вероятно, возникло много вопросов. 

Означает ли отзыв препарата Adakveo, что он небезопасен? Сможете ли вы по-прежнему получать доступ к лекарству? Какие потенциальные альтернативы Adakveo можно обсудить с врачом?

В этой статье мы расскажем вам все, что нужно знать об отзыве Adakveo компанией EMA. 

Почему Adakveo был отменен в ЕС?

Решение об отзыве условного разрешения на маркетинг crizanlizumab EMA объясняет рядом причин. Основными из них являются:

  • Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что клинические преимущества Adakveo не перевешивают риски.
  • Результаты клинического исследования STAND не подтвердили эффективность Adakveo. Точнее, его способность уменьшать количество болезненных кризов.
  • В исследовании STAND была показана более высокая частота серьезных побочных эффектов для препарата Adakveo по сравнению с плацебо.
  • Дополнительные клинические исследования, программа управляемого доступа и реальные данные не смогли нивелировать отрицательные результаты исследования STAND.

Поскольку результаты испытаний STAND не подтвердили преимущества препарата, CHMP рекомендовал отозвать 3. 

Доступен ли еще сайт Adakveo в Великобритании?

После отмены препарата в Европейском Союзе (ЕС) вас может интересовать, доступен ли по-прежнему сайт Adakveo для пациентов с серповидно-клеточной анемией в Великобритании.

В настоящее время доступ британских пациентов к Adakveo , по-видимому, не пострадает. Adakveo доступен в рамках соглашения об управляемом доступе между Novartis и NICE. В настоящее время эта программа рассчитана до января 2025 года. После этого NICE проведет повторную оценку собранных данных. На основании этой оценки будет дана окончательная рекомендация для рутинного финансирования NHS 5.

Является ли сайт Adakveo небезопасным?

В нынешних условиях у вас может возникнуть вопрос, является ли сайт Adakveo опасным. 

При лечении новыми утвержденными препаратами всегда существует риск. Поэтому всегда важно обсудить с врачом полную информацию о назначении препарата. 

Приятно узнать, что клиническое исследование STAND для Adakveo не выявило новых проблем с безопасностью. Однако оно показало, что известные серьезные побочные эффекты могут встречаться чаще у пациентов, принимающих Adakveo , по сравнению с теми, кто принимает плацебо 4.

Поскольку исследование не подтвердило эффективность препарата в снижении болевых кризов, повышенный риск побочных эффектов был признан необоснованным. Решение EMA могло быть иным, если бы результаты исследования эффективности Adakveo в испытании STAND были более позитивными.

Другими словами, более важным является вопрос не о том, является ли Adakveo небезопасным, а о том, достаточно ли он эффективен, чтобы оправдать свои негативные последствия. Судя по имеющимся данным, это не так.

Adakveo Альтернативы, которые следует обсудить с врачом

AdakveoОтмена препарата в ЕС привела к тому, что такие пациенты, как вы, нуждаются в альтернативных вариантах лечения. 

Только ваш врач компетентен выбрать подходящую альтернативу Adakveo в вашем случае. Здесь мы просто предлагаем список лекарств, одобренных для лечения серповидно-клеточной болезни, который вы можете обсудить со своим врачом:

  • Ксиндари (L-глютамин): Как и Adakveo, Ксиндари также направлен на снижение частоты болевых кризов. Ксиндари одобрен в США (под коммерческим названием Endari). Заявка на получение разрешения на маркетинг в EMA была отозвана в 2019 году 7. Однако если ваш врач сочтет Ксиндари подходящей для вас альтернативой Adakveo , вы сможете получить доступ к этому препарату в Европе в соответствии с правилами импорта именных пациентов. Свяжитесь с нашей командой для получения дополнительной информации. 
  • Oxbryta (voxelotor): Этот препарат направлен на снижение уровня эритроцитов в крови (анемия). Oxbryta одобрен в США и Европе 6. Вот дополнительная информация о том , как Oxbryta сравнивается с Adakveo.
  • Гидроксимочевина: Хорошо зарекомендовавший себя метод лечения, позволяющий снизить частоту болевых кризов при серповидноклеточном кризе. В ЕС одобрены два препарата с этим действующим веществом - Siklos и Xromi. 

Можете ли вы получить доступ к сайту Adakveo в Европе после его отзыва?

Если вы лечились с помощью Adakveo и получили положительные результаты, то, возможно, вас не интересуют альтернативы Adakveo . Вместо этого вас, вероятно, интересует, можно ли по-прежнему купить crizanlizumab после его отзыва в ЕС. 

Хорошая новость заключается в том, что вы можете, если только ваш врач придерживается мнения, что crizanlizumab - это правильный курс лечения для вас. 

Если лекарство не одобрено в стране пациента или одобрено, но недоступно (как в случае с Adakveo в Европе), доступ к нему можно получить по регламенту импорта по имени пациента.

Everyone.org специализируется на оказании помощи людям в получении доступа к новейшим лекарственным препаратам через этот регулятор. Если у вас есть рецепт от лечащего врача на Adakveo (crizanlizumab) и вы хотите, чтобы мы помогли вам немедленно получить доступ к этому лекарству, свяжитесь с нами.

 

Свяжитесь с нами

 

Ссылки:

  1. FDA одобрило crizanlizumab-tmca для лечения серповидно-клеточной болезни. FDA, 15 ноября 2019 г.
  2. Карвальо, Джоана. Adakveo Новый "важный" и безопасный метод лечения кризов ЛОС при серповидно-клеточной анемии. Sickle Cell Disease News, 22 ноября 2019 г.
  3. Adakveo | Европейское агентство по лекарственным средствам. European Medicines Agency, Accessed 3 October 2023.
  4. Adakveo -EMEA/H/A-20/1525/C/4874/0013. Европейское агентство по лекарственным средствам, 3 августа 2023 г.
  5. Crizanlizumab -Простое руководство. Sickle Cell Society, Accessed 3 October 2023.
  6. Oxbryta | Европейское агентство по лекарственным средствам. European Medicines Agency, Accessed 3 October 2023.
  7. Ксиндари: отозванная заявка. European Medicines Agency, Accessed 3 October 2023.